Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nordmakedonsk studie som undersöker retrospektiva data av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) deltagare med typ 2-diabetes (T2D) i verklig miljö (RWE) (MIRAGE)

10 februari 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, enarmad, retrospektiv studie som undersöker glykemisk kontroll hos GLP-1-naiva deltagare med typ 2-diabetes som initierade Semaglutid en gång i veckan (OZEMPIC) i en verklig miljö i Nordmakedonien

Syftet med denna studie är att undersöka glykemisk kontroll och andra kliniska parametrar i glukagon som peptid -1 (GLP-1) naiva vuxna deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som initierade semaglutid en gång i veckan (OW) i lokal klinisk praxis i Nordmakedonien . Deltagarna behandlades enligt gällande klinisk praxis, tillämpliga lokala etiketter och standardvård enligt läkares bedömning. Den totala varaktigheten av studien är planerad att vara cirka 30 veckor, vilket är perioden från start av OW semaglutid till slutet av uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debar, Nordmakedonien, 1250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • General Hospital Kavadarci, Nordmakedonien, 1430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gostivar, Nordmakedonien, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kicevo, Nordmakedonien, 6250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochani, Nordmakedonien, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumanovo, Nordmakedonien, 1300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ohrid, Nordmakedonien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prilep, Nordmakedonien, 7500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shtip, Nordmakedonien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien, 1 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien, SK 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Struga, Nordmakedonien, 6330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stumica, Nordmakedonien, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tetovo, Nordmakedonien, 1220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veles, Nordmakedonien, 1400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) naiva vuxna typ 2-diabetes (T2D) deltagare som påbörjade semaglutid en gång i veckan (OW) behandlades enligt gällande klinisk praxis, tillämpliga lokala märkningar och standardvård enligt läkares bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för initiering av semaglutid en gång i veckan (OW).
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig OW-semaglutid har fattats av deltagaren och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
  • Vuxna deltagare med typ 2-diabetes (T2D) initierade med OW semaglutid minst 30 +- 4 veckor före datainsamling.
  • Deltagarna bör ha en baslinjemätning av glykerat hemoglobin (HbA1c) och minst en HbA1c-mätning efter baslinjen. För baslinjemätning av HbA1c kommer det senaste värdet mindre än 12 veckor före start av OW semaglutid att användas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Tidigare användning av GLP-1 inom det senaste året.
  • Deltagare med diabetes typ 1 och graviditetsdiabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) naiva deltagare med typ 2-diabetes (T2D)
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) naiva vuxna typ 2-diabetes (T2D) deltagare som påbörjade semaglutid en gång i veckan (OW) behandlades enligt gällande klinisk praxis, tillämpliga lokala märkningar och standardvård enligt läkares bedömning.
Läkemedel: Semaglutid
Deltagare som påbörjade semaglutid en gång i veckan (OW) i rutinmässig klinisk praxis inkluderades i studien. Deltagarna behandlades enligt gällande klinisk praxis, tillämpliga lokala etiketter och standardvård enligt läkares bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i procent (%) poäng.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i kilogram (kg).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i procent (%).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i centimeter (cm).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i millimol per liter (mmol/l).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Förändring av lipidparametrar (totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDLc], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDLc], triglycerider)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i millimol per liter (mmol/L).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt i millimiter kvicksilver (mmHg).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 7 %
Tidsram: Vid slutet av uppföljningen (vecka 30 +- 4 veckor)
Mätt som Ja/Nej.
Vid slutet av uppföljningen (vecka 30 +- 4 veckor)
Reduktion av glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (>=) 1 %
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt som Ja/Nej.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Viktminskning >= 5 %
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt som Ja/Nej.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Viktminskning >= 3 %
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt som Ja/Nej.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
HbA1c-reduktion >= 1% och viktminskning med >=3%
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Mätt som Ja/Nej.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av uppföljningen (vecka 30+- 4 veckor)
Har minst 1 allvarlig hypoglykemisk episod
Tidsram: Vid slutet av uppföljningen (vecka 30 +- 4 veckor)
Mätt som Ja/Nej.
Vid slutet av uppföljningen (vecka 30 +- 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4976
  • U1111-1273-4429 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera