- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472233
Effekt av sutureringsprotokoller på koronalt avansert klaff for rotdekningsresultater
Effekten av protokoller for fjerning av suturer på koronalt avansert klaff for rotdekningsresultater: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere om tidspunktet for fjerning av sutur kan påvirke antall steder som viser fullstendig dekning (CRC) eller gjennomsnittlig rotdekning (MRC) oppnådd i defekter av enkelttann resesjonstype behandlet med koronalt avansert flap (CAF) ).
Registreringer fra pasienter som gjennomgikk en coronally advanced flap (CAF) prosedyre for rotdekning vil bli analysert. Denne kirurgiske prosedyren er rettet mot behandling av rotresesjoner som kan oppstå etter periodontal sykdom eller mekanisk traume. Prosedyren, etter å ha oppnådd dyp lokalbedøvelse, involverer et sulkulært snitt på bukkalsiden og utvidelse av snittet mesialt og distalt til bunnen av de tilstøtende papiller. To vertikale snitt gjøres deretter ved hjørnet av den tilstøtende tannlinjen og utvides inn i alveolarslimhinnen. En klaff med blandet tykkelse heves deretter og fremføres koronalt ved å frigjøre snitt gjennom periosteum for å tillate plassering av klaff for å dekke lavkonjunkturen uten spenning. Papillene de-epiteliseres for å gi bindevevssengen for tilpasning av klaffen som deretter sys med enkeltsting.
Registreringene, komplett med fotografisk dokumentasjon, av alle pasienter som har gjennomgått denne prosedyren vil bli identifisert og deles inn i to grupper: de der suturene ble fjernet etter 2 uker og de der suturene ble fjernet etter 3 eller flere uker .
CRC som tilstede eller fraværende (ja/nei) og MRC (prosentandel av takoverflaten som har blitt dekket) seks måneder etter operasjonen vil bli vurdert hos disse pasientene.
Tilstedeværelsen av pasientubehag på dagen for fjerning av sutur vil bli registrert som tilstede/fraværende for å vurdere om varigheten av suturene i lengre eller kortere tid påvirker pasientens oppfatning av operasjonen.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er påvirket av aktiv periodontitt
- Enkelte resesjoner på ikke-restaurerte ikke-molare tenner
- CAF-protokoller som bruker vertikale frigjørende snitt
- registreringer av pasienter som tydelig rapporterte tidspunkt for fjerning av sutur og utfall av rotdekning etter 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstøtende lavkonjunkturer
- Tilbakeslag på molar tenner
- Koronalt avanserte klaffer uten å slippe snitt
- Pasienter med aktiv periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 uker
Suturfjerning 2 uker etter intervensjon
|
Suturer fjernes etter forskjellige tilhelingsperioder etter koronalt posisjonert klaffkirurgi, sistnevnte er en prosedyre som tar sikte på kirurgisk fremføring av gingiva for å dekke dehiscenser i bløtvevet som avdekker tannrøtter.
|
|
Eksperimentell: 3+uker
Suturfjerning minst 3 uker etter intervensjon
|
Suturer fjernes etter forskjellige tilhelingsperioder etter koronalt posisjonert klaffkirurgi, sistnevnte er en prosedyre som tar sikte på kirurgisk fremføring av gingiva for å dekke dehiscenser i bløtvevet som avdekker tannrøtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppnåelse av 100 % rotdekning, målt som ja/nei
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av rotresesjonen som har blitt dekket med hell etter den kirurgiske prosedyren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: ved fjerning av sutur
|
Ubehag rapportert av pasienten (tilstede/fraværende)
|
ved fjerning av sutur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Tatakis DN, Chambrone L. The Effect of Suturing Protocols on Coronally Advanced Flap Root-Coverage Outcomes: A Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Feb;87(2):148-55. doi: 10.1902/jop.2015.150394. Epub 2015 Oct 8.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Suarez-Lopez Del Amo F, Rasperini G, Wang HL. Influence of suturing technique on marginal flap stability following coronally advanced flap: a cadaver study. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1641-1651. doi: 10.1007/s00784-018-2597-5. Epub 2018 Aug 27.
- Huang LH, Wang HL. Sling and tag suturing technique for coronally advanced flap. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):379-85.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERIO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .