IndieTrainer: Gjør det mulig for enkeltpersoner med cerebral parese å motta Gamified Power Mobility Training i sine egne manuelle rullestoler
30. juli 2025 oppdatert av: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Elrullestoler (PWC) gir barn som ikke er i stand til selvstendig muligheter for deltakelse i sosiale, pedagogiske og fritidsaktiviteter.
Dessverre kan barn som har alvorlige kognitive, motoriske eller sensoriske svekkelser trenge utvidet opplæring for å kunne mestre PWC-ferdighetene som trengs for å «kvalifisere» seg til sin egen PWC.
IndieTrainer-systemet ble utviklet for å møte dette behovet.
IndieTrainer-systemet består av IndieGo-enheten og videospillmoduler.
IndieGo-enheten konverterer midlertidig en manuell rullestol til en elektrisk rullestol, og lar dermed barn forbli i sin egen manuelle rullestol og bruke sitt eget tilpassede sittesystem under treningsaktiviteter for elektrisk rullestol.
Videospillmodulene er integrert i IndieGo-enheten slik at videospillene kan spilles på en TV-skjerm ved å bruke den spesifikke tilgangsmetoden som brukes til å kontrollere IndieGo (dvs. bryter eller joystick).
IndieTrainer-systemet er utformet for å tillate et barn å øve på ferdigheter i elektriske rullestoler som en del av videospillmodulene eller som en del av mer tradisjonelle ferdighetsopplæringsaktiviteter for elektriske rullestoler der barn er i stand til å aktivt utforske miljøet og øve på å utføre faktiske rullestolferdigheter.
Denne studien vil evaluere bruken av IndieTrainer-systemet hos barn med cerebral parese i alderen 5-21 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49504
- Grand Valley State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av cerebral parese eller lignende tilstander med funksjonelle evner i samsvar med et grovmotorisk klassifikasjonssystem klassifiseringssystem nivå IV eller nivå V
- Manglende evne til funksjonelt å kjøre en manuell rullestol
- Har ikke en individuelt foreskrevet elektrisk rullestol
- Bruker for tiden en manuell rullestol eller adaptiv barnevogn som trygt kan brukes med IndieTrainer-systemet (dvs. fungerende hjulbremser for å forbli låst på plattformen, etc.) som vurdert av PI
- Har minst én forelder/omsorgsperson som er i stand til å snakke på engelsk (som vurdert av PI under interaksjoner over telefon og personlig) på grunn av sikkerhetshensyn
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller problem som ville hindre et barn i å trygt bruke IndieTrainer-systemet som bestemt av PI, en lisensiert fysioterapeut.
Barnet og hans/hennes manuelle rullestol eller adaptive barnevogn kombinert må veie <300 pounds for trygt å bruke IndieTrainer.
- En diagnose av en progressiv tilstand med potensial for funksjonsnedgang gjennom studieperioden, slik som spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltarm: Alle barnedeltakere får intervensjonen
Alle barnedeltakere får opplæring i rullestolferdighetene ved bruk av IndietRainer -systemet.
|
IndieTrainer-systemet består av IndieGo-enheten og videospillmoduler.
IndieGo-enheten konverterer midlertidig en manuell rullestol til en elektrisk rullestol, og lar dermed barn forbli i sin egen manuelle rullestol og bruke sitt eget tilpassede sittesystem under treningsaktiviteter for elektrisk rullestol.
Videospillmodulene er integrert i IndieGo-enheten slik at videospillene kan spilles på en TV-skjerm ved å bruke den spesifikke tilgangsmetoden som brukes til å kontrollere IndieGo (dvs. bryter eller joystick).
IndieTrainer-systemet er utformet for å tillate et barn å øve på ferdigheter i elektriske rullestoler som en del av videospillmodulene eller som en del av mer tradisjonelle ferdighetsopplæringsaktiviteter for elektriske rullestoler der barn er i stand til å aktivt utforske miljøet og øve på å utføre faktiske rullestolferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnedeltakernes forståelse av hvordan du bruker en strømmobilitetsapparat mellom baseline og umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av hver barnedeltakers poengsum (fra minimum 1 til en maksimal på 8) på vurderingen av læringskraftig mobilitetsbruk.
Vurderingen av læringsdrevet mobilitetsbruk måler et barns forståelse av hvordan man bruker en strømmobilitetsenhet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
|
|
Endring i barnedeltakernes kraftmobilitets ferdighetsytelse mellom baseline og umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av sjekklisten for rullestolferdigheter som evaluerer et barns ytelse på 7 elementer, som hver gjenspeiler en spesifikk kraftmobilitetsevne.
Hvert element blir scoret fra minimum 0 til maksimalt 2 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Total score for alle 7 elementer varierer fra minimum 0 til maksimalt 14 med høyere score indikerer derfor et bedre resultat.
|
Fra baseline til umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
|
|
Endring i foreldrenes/omsorgspersonens oppfatning av barnets ytelse for kraftmobilitetskompetanse mellom baseline og umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden i uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av det kanadiske yrkesresultatet for å rangere oppfatninger av foreldre/omsorgspersoner av barnets ytelse av 5 kraftmobilitetsevner.
Hver ferdighet er vurdert fra minimum 1 til maksimalt 10.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen på alle 5 varer varierer fra minimum 5 til maksimalt 50.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3
|
|
Endring i barnedeltakernes forståelse av hvordan du bruker en strømmobilitetsenhet fra umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3 til slutten av oppfølgingsperioden i uke 7
Tidsramme: Fra umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3 til slutten av oppfølgingsperioden i uke 7
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av hver barnedeltakers poengsum (fra minimum 1 til en maksimal på 8) på vurderingen av læringskraftig mobilitetsbruk.
Vurderingen av læringsdrevet mobilitetsbruk måler et barns forståelse av hvordan man bruker en strømmobilitetsenhet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Fra umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3 til slutten av oppfølgingsperioden i uke 7
|
|
Endring i barnedeltakernes kraftmobilitets ferdighetsytelse mellom avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3 og slutten av oppfølgingsperioden i uke 7.
Tidsramme: Fra umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3 til slutten av oppfølgingsperioden i uke 7
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av sjekklisten for rullestolferdigheter som evaluerer et barns ytelse på 7 elementer, som hver gjenspeiler en spesifikk kraftmobilitetsevne.
Hvert element blir scoret fra minimum 0 til maksimalt 2 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Total score for alle 7 elementer varierer fra minimum 0 til maksimalt 14 med høyere score indikerer derfor et bedre resultat.
|
Fra umiddelbart etter avslutningen av intervensjonsperioden i uke 3 til slutten av oppfølgingsperioden i uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre/omsorgspersonens tilfredshet med IndietRainer System -intervensjonen umiddelbart etter avslutningen av intervensjonen i uke 3
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av intervensjonen i uke 3
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom bruk av klienttilfredshetsspørreskjema-8 Et spørreskjema på 8 elementer som undersøker interessenttilfredshet med et inngrep.
Svarvalg for hvert element varierer fra minimum 1 til maksimalt 4. Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Total score på klienttilfredshetsspørreskjema-8 varierer fra minimum 8 til maksimalt 32.
Høyere total score indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen.
|
Umiddelbart etter avslutningen av intervensjonen i uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-278-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Overensstemmende med NIH-kravene, ved avslutningen av studien vil avidentifiserte data samlet inn i denne studien bli plassert i et depot hvor andre forskere kan få tilgang til dem for fremtidige studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering av studieresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieresultater og sammendrag vil være offentlig tilgjengelig på clinicaltrials.gov.
For spesifikke IPD, vil studiens PI og co-etterforskere gjennomgå alle forespørsler om datadeling.
Data vil bli delt for sekundæranalyse, bidrag til en befolkningsrelatert database eller lignende årsaker som er ment å fremme evidensbasert tilbud av familiesentrert omsorg for barn med nedsatt funksjonsevne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .