- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473182
IndieTrainer: Gör det möjligt för individer med cerebral pares att få Gamified Power Mobility Training i sina egna manuella rullstolar
22 februari 2024 uppdaterad av: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Elrullstolar (PWC) erbjuder barn som inte kan självständigt möjligheter att delta i sociala, pedagogiska och fritidsaktiviteter.
Tyvärr kan barn som har grava kognitiva, motoriska eller sensoriska funktionsnedsättningar behöva utökad träning för att kunna bemästra de PWC-färdigheter som behövs för att "kvalificera sig" till sin egen PWC.
IndieTrainer-systemet utvecklades för att möta detta behov.
IndieTrainer-systemet består av IndieGo-enheten och videospelsmoduler.
IndieGo-enheten omvandlar tillfälligt en manuell rullstol till en eldriven rullstol, vilket gör att barn kan sitta kvar i sin egen manuella rullstol och använda sitt eget anpassade sittsystem under träningsaktiviteter för elrullstol.
Tv-spelsmodulerna är integrerade i IndieGo-enheten så att videospelen kan spelas på en TV-skärm med den specifika åtkomstmetod som används för att styra IndieGo (d.v.s. switch eller joystick).
IndieTrainer-systemet är designat för att tillåta ett barn att träna elrullstolsfärdigheter som en del av videospelsmodulerna eller som en del av mer traditionella elrullstolsträningsaktiviteter där barn kan aktivt utforska miljön och öva på att utföra faktiska rullstolsfärdigheter.
Denna studie kommer att utvärdera användningen av IndieTrainer-systemet hos barn med cerebral pares i åldrarna 5-21 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49504
- Grand Valley State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av cerebral pares eller liknande tillstånd med funktionella förmågor som överensstämmer med ett grovmotoriskt klassificeringssystem klassificeringssystem nivå IV eller nivå V
- Oförmåga att funktionellt köra en manuell rullstol
- Har ingen individuellt ordinerad eldriven rullstol
- Använder för närvarande en manuell rullstol eller adaptiv barnvagn som säkert kan användas med IndieTrainer-systemet (d.v.s. fungerande hjulbromsar för att förbli låsta på plattformen, etc.) enligt bedömningen av PI
- Har minst en förälder/vårdgivare som kan samtala på engelska (som bedömts av PI under interaktioner via telefon och personligen) på grund av säkerhetsproblem
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd eller problem som skulle hindra ett barn från att använda IndieTrainer-systemet på ett säkert sätt som bestämts av PI, en licensierad sjukgymnast.
Barnet och hans/hennes manuella rullstol eller adaptiva vagn måste tillsammans väga <300 pund för att kunna använda IndieTrainer på ett säkert sätt.
- En diagnos av ett progressivt tillstånd med potential för funktionsnedgång under studieperioden, såsom spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enarm: Alla deltagare får interventionen
Alla deltagare får utbildning i elrullstol med hjälp av IndieTrainer-systemet.
|
IndieTrainer-systemet består av IndieGo-enheten och videospelsmoduler.
IndieGo-enheten omvandlar tillfälligt en manuell rullstol till en eldriven rullstol, vilket gör att barn kan sitta kvar i sin egen manuella rullstol och använda sitt eget anpassade sittsystem under träningsaktiviteter för elrullstol.
Tv-spelsmodulerna är integrerade i IndieGo-enheten så att videospelen kan spelas på en TV-skärm med den specifika åtkomstmetod som används för att styra IndieGo (d.v.s. switch eller joystick).
IndieTrainer-systemet är designat för att tillåta ett barn att träna elrullstolsfärdigheter som en del av videospelsmodulerna eller som en del av mer traditionella elrullstolsträningsaktiviteter där barn kan aktivt utforska miljön och öva på att utföra faktiska rullstolsfärdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i förståelsen för hur man använder en kraftfull mobilitetsenhet
Tidsram: Baslinje-för-intervention, omedelbart efter avslutad interventionsperiod, och vid retentionsförsöket för enstaka session 4 veckor efter slutet av interventionsperioden
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av varje deltagares poäng (från den lägsta av fas 1 till den högsta av fas 8) på bedömningen av lärandedriven mobilitetsanvändning.
Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP) är ett processbaserat mått som beskriver 8 faser av inlärning (fas 1 - nybörjare till fas 8 - expert) inom 3 steg: Steg 1 - det introverta stadiet där barnet fokuserar på att utforska orsak och effekt inom funktionen av kraftmobilitetsanordningen; Steg 2 - Utforska sekvenseringsstadiet där barnet fokuserar på hur man sekvenserar operationerna för att manövrera den kraftfulla mobilitetsanordningen; och Steg 3 - Extrovert-stadiet där barnet är fokuserat på att använda den kraftfulla mobilitetsanordningen i det dagliga livet.
Högre poäng tyder därför på ett bättre resultat.
|
Baslinje-för-intervention, omedelbart efter avslutad interventionsperiod, och vid retentionsförsöket för enstaka session 4 veckor efter slutet av interventionsperioden
|
Förändring i prestanda för kraftrörlighet
Tidsram: Baslinje-för-intervention, omedelbart efter slutet av interventionsperioden, och vid retentionsförsöket för en enda session 4 veckor efter slutet av interventionsperioden
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Checklista för rullstolsfärdigheter, ett uppgiftsbaserat mått som utvärderar ett barns prestation av 7 specifika kraftmobilitetsfärdigheter med hjälp av en 3-gradig ordningsskala från 0-2 där poängen "0" indikerar att deltagaren inte gör det Utför färdigheten, poängen "1" indikerar att färdigheten håller på att växa fram, och poängen "2" indikerar att deltagaren utför färdigheten.
Högre poäng tyder därför på ett bättre resultat.
|
Baslinje-för-intervention, omedelbart efter slutet av interventionsperioden, och vid retentionsförsöket för en enda session 4 veckor efter slutet av interventionsperioden
|
Förändring i prestanda för kraftrörlighet
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart efter utgången av interventionsperioden,
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure för att identifiera, prioritera och bedöma föräldrars/vårdares uppfattningar om barns prestationsförmåga när det gäller kraftrörlighet.
Totalt 4-5 yrkesmässiga prestationsfrågor inom området maktmobilitetsfärdigheter kommer att identifieras och poängsättas på en skala 1-10, där "1" är det lägsta betyget och ett "10 är det högsta betyget, för både vårdgivarens uppfattning om barnets prestationer och deras tillfredsställelse med barnets prestationer.
|
Baslinje före intervention och omedelbart efter utgången av interventionsperioden,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i uppfattningar om IndieTrainer-systemets intervention
Tidsram: Baslinje -före intervention och omedelbart efter avslutad intervention
|
Föräldrar/vårdgivares uppfattningar om IndieTrainer-systemets intervention kommer att samlas in via en inspelad kvalitativ intervju.
En intervjuguide har tagits fram för detta ändamål.
|
Baslinje -före intervention och omedelbart efter avslutad intervention
|
Föräldrar/vårdgivare är nöjda med IndieTrainer-systemet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats
|
Detta resultat kommer att bedömas efter interventionen genom användning av kundnöjdhetsfrågeformuläret-8
|
Omedelbart efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-278-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Överensstämmer med NIH-kraven, vid slutet av studien kommer avidentifierade data som samlats in i denna studie att placeras i ett arkiv där det kan nås av andra forskare för framtida studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig 6 månader efter publicering av studieresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieresultat och sammanfattningar kommer att vara allmänt tillgängliga på clinicaltrials.gov.
För specifik IPD kommer studiens PI och medutredarna att granska alla förfrågningar om datadelning.
Data kommer att delas för sekundär analys, bidrag till en befolkningsrelaterad databas eller liknande skäl som är avsedda att främja det evidensbaserade tillhandahållandet av familjecentrerad vård för barn med funktionshinder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på IndieTrainer system
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna
-
BlueWind MedicalAvslutadHypertoniNederländerna, Grekland