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IndieTrainer: Menschen mit Zerebralparese ermöglichen, in ihren eigenen manuellen Rollstühlen ein spielerisches Kraftmobilitätstraining zu erhalten

30. Juli 2025 aktualisiert von: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Elektrorollstühle (PWCs) bieten Kindern, die nicht selbstständig sind, Möglichkeiten zur Teilnahme an sozialen, pädagogischen und Freizeitaktivitäten. Leider benötigen Kinder mit schweren kognitiven, motorischen oder sensorischen Beeinträchtigungen möglicherweise ein längeres Training, um die PWC-Fähigkeiten zu beherrschen, die erforderlich sind, um sich für ihren eigenen PWC zu „qualifizieren“. Das IndieTrainer-System wurde entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Das IndieTrainer-System besteht aus dem IndieGo-Gerät und Videospielmodulen. Das IndieGo-Gerät wandelt einen manuellen Rollstuhl vorübergehend in einen Elektrorollstuhl um, wodurch es Kindern ermöglicht wird, in ihrem eigenen manuellen Rollstuhl zu bleiben und ihr eigenes individuelles Sitzsystem während der Trainingsaktivitäten für Elektrorollstühle zu verwenden. Die Videospielmodule sind in das IndieGo-Gerät integriert, sodass die Videospiele auf einem Fernsehbildschirm unter Verwendung der spezifischen Zugriffsmethode gespielt werden können, die zum Steuern des IndieGo verwendet wird (d. h. Schalter oder Joystick). Das IndieTrainer-System wurde entwickelt, um es einem Kind zu ermöglichen, Elektrorollstuhl-Fähigkeiten als Teil der Videospielmodule oder als Teil traditionellerer Elektrorollstuhl-Fähigkeitstrainingsaktivitäten zu üben, bei denen Kinder in der Lage sind, aktiv die Umgebung zu erkunden und die Ausführung tatsächlicher Rollstuhlfähigkeiten zu üben. Diese Studie wird die Verwendung des IndieTrainer-Systems bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 bis 21 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49504
        • Grand Valley State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Zerebralparese oder ähnlichen Zuständen mit funktionellen Fähigkeiten, die mit einem grobmotorischen Klassifizierungssystem der Stufe IV oder Stufe V übereinstimmen
  • Unfähigkeit, einen manuellen Rollstuhl funktionell selbst anzutreiben
  • Hat keinen individuell verordneten Elektrorollstuhl
  • Derzeit Verwendung eines manuellen Rollstuhls oder adaptiven Kinderwagens, der sicher mit dem IndieTrainer-System verwendet werden kann (d. h. funktionierende Radbremsen, um auf der Plattform verriegelt zu bleiben usw.), wie vom PI beurteilt
  • Hat mindestens einen Elternteil/Betreuer, der sich aufgrund von Sicherheitsbedenken auf Englisch unterhalten kann (wie vom PI bei Interaktionen am Telefon und persönlich beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand oder jedes Problem, das ein Kind daran hindern würde, das IndieTrainer-System sicher zu verwenden, wie vom PI, einem lizenzierten Physiotherapeuten, festgestellt.

  • Das Kind und sein manueller Rollstuhl oder adaptiver Kinderwagen müssen zusammen weniger als 300 Pfund wiegen, um den IndieTrainer sicher verwenden zu können.

    • Eine Diagnose eines fortschreitenden Zustands mit dem Potenzial für einen funktionellen Rückgang während des Studienzeitraums, wie z. B. spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm: Alle Kinderteilnehmer erhalten die Intervention
Alle Kinderteilnehmer erhalten mit dem Indietrainer -System eine Ausbildung für Rollstuhlkenntnisse.
Sonstiges: IndieTrainer-System
Das IndieTrainer-System besteht aus dem IndieGo-Gerät und Videospielmodulen. Das IndieGo-Gerät wandelt einen manuellen Rollstuhl vorübergehend in einen Elektrorollstuhl um, wodurch es Kindern ermöglicht wird, in ihrem eigenen manuellen Rollstuhl zu bleiben und ihr eigenes individuelles Sitzsystem während der Trainingsaktivitäten für Elektrorollstühle zu verwenden. Die Videospielmodule sind in das IndieGo-Gerät integriert, sodass die Videospiele auf einem Fernsehbildschirm unter Verwendung der spezifischen Zugriffsmethode gespielt werden können, die zum Steuern des IndieGo verwendet wird (d. h. Schalter oder Joystick). Das IndieTrainer-System wurde entwickelt, um es einem Kind zu ermöglichen, Elektrorollstuhl-Fähigkeiten als Teil der Videospielmodule oder als Teil traditionellerer Elektrorollstuhl-Fähigkeitstrainingsaktivitäten zu üben, bei denen Kinder in der Lage sind, aktiv die Umgebung zu erkunden und die Ausführung tatsächlicher Rollstuhlfähigkeiten zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kinderteilnehmer Verständnis der Verwendung eines Strommobilitätsgeräts zwischen der Basislinie und unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums in Woche 3
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Unmittelung nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3
Dieses Ergebnis wird anhand der Punktzahl jedes Kinderteilnehmers (von mindestens 1 bis maximal 8) bei der Beurteilung des Lernmobilitätsgebrauchs bewertet. Die Bewertung der Lernmobilitätsnutzung misst das Verständnis eines Kindes für die Verwendung eines Strommobilitätsgeräts. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Ausgangswert bis zur Unmittelung nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3
Änderung der Leistungsmobilitätsleistung der Kinderteilnehmer zwischen Basislinie und unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums in Woche 3
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Unmittelung nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3
Dieses Ergebnis wird anhand der Rollstuhl -Skills -Checkliste bewertet, in der die Leistung eines Kindes von 7 Elementen bewertet wird, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit zur Leistungsmobilität widerspiegeln. Jeder Artikel wird von mindestens 0 bis maximal 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Gesamtwerte für alle 7 Elemente reichen von mindestens 0 bis maximal 14 mit höheren Werten, weshalb ein besseres Ergebnis angezeigt wird.
Von der Ausgangswert bis zur Unmittelung nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3
Änderung der Wahrnehmung der elterlichen/Pflegepersonen für die Leistungsleistung ihres Kindes zwischen Basislinie und unmittelbar nach dem Ende des Interventionszeitraums in Woche 3.
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Unmittelung nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3
Dieses Ergebnis wird anhand der kanadischen beruflichen Leistungsmaßnahme bewertet, um die Wahrnehmung der Eltern/Pflegepersonen für die Leistung ihres Kindes von 5 Power Mobility -Fähigkeiten zu bewerten. Jede Fähigkeit wird von mindestens 1 bis maximal 10 von 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Gesamtpunktzahl bei allen 5 Artikeln reicht von mindestens 5 bis maximal 50. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Ausgangswert bis zur Unmittelung nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3
Verständnis des Verständnisses der Kinderteilnehmer, wie ein Strommobilitätsgerät von unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums in Woche 3 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 7 verwendet wird
Zeitfenster: Von unmittelbar nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 7
Dieses Ergebnis wird anhand der Punktzahl jedes Kinderteilnehmers (von mindestens 1 bis maximal 8) bei der Beurteilung des Lernmobilitätsgebrauchs bewertet. Die Bewertung der Lernmobilitätsnutzung misst das Verständnis eines Kindes für die Verwendung eines Strommobilitätsgeräts. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Von unmittelbar nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 7
Änderung der Leistungsmobilitätsleistung der Kinderteilnehmer zwischen dem Abschluss des Interventionszeitraums in Woche 3 und dem Ende der Nachuntersuchungszeit in Woche 7.
Zeitfenster: Von unmittelbar nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 7
Dieses Ergebnis wird anhand der Rollstuhl -Skills -Checkliste bewertet, in der die Leistung eines Kindes von 7 Elementen bewertet wird, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit zur Leistungsmobilität widerspiegeln. Jeder Artikel wird von mindestens 0 bis maximal 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Gesamtwerte für alle 7 Elemente reichen von mindestens 0 bis maximal 14 mit höheren Werten, weshalb ein besseres Ergebnis angezeigt wird.
Von unmittelbar nach Abschluss der Interventionsperiode in Woche 3 bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern/Pflegekraft mit der Intervention des Indietrainer -Systems unmittelbar nach Abschluss der Intervention in Woche 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention in Woche 3
Dieses Ergebnis wird anhand der Verwendung des Fragebogens der Kundenzufriedenheit in einem 8-Punkte-Fragebogen zur Erforschung der Zufriedenheit der Stakeholder mit einer Intervention bewertet. Die Antwortauswahl für jeden Artikel liegt zwischen mindestens 1 bis maximal 4. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Die Gesamtwerte des Fragebogens der Kundenzufriedenheit-8 liegen zwischen mindestens 8 bis maximal 32. Höhere Gesamtwerte weisen eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention an.
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention in Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Valley State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-278-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den NIH-Anforderungen werden nach Abschluss der Studie anonymisierte Daten, die in dieser Studie gesammelt wurden, in einem Repository abgelegt, wo andere Forscher für zukünftige Studien darauf zugreifen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienergebnisse und Zusammenfassungen werden unter clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich sein. Für bestimmte IPD werden der Studien-PI und die Mitprüfer alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten prüfen. Die Daten werden für Zwecke der Sekundäranalyse, des Beitrags zu einer bevölkerungsbezogenen Datenbank oder aus ähnlichen Gründen weitergegeben, die dazu dienen, die evidenzbasierte Bereitstellung einer familienzentrierten Betreuung für Kinder mit Behinderungen voranzutreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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