Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IndieTrainer: Menschen mit Zerebralparese ermöglichen, in ihren eigenen manuellen Rollstühlen ein spielerisches Kraftmobilitätstraining zu erhalten

22. Februar 2024 aktualisiert von: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Elektrorollstühle (PWCs) bieten Kindern, die nicht selbstständig sind, Möglichkeiten zur Teilnahme an sozialen, pädagogischen und Freizeitaktivitäten. Leider benötigen Kinder mit schweren kognitiven, motorischen oder sensorischen Beeinträchtigungen möglicherweise ein längeres Training, um die PWC-Fähigkeiten zu beherrschen, die erforderlich sind, um sich für ihren eigenen PWC zu „qualifizieren“. Das IndieTrainer-System wurde entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Das IndieTrainer-System besteht aus dem IndieGo-Gerät und Videospielmodulen. Das IndieGo-Gerät wandelt einen manuellen Rollstuhl vorübergehend in einen Elektrorollstuhl um, wodurch es Kindern ermöglicht wird, in ihrem eigenen manuellen Rollstuhl zu bleiben und ihr eigenes individuelles Sitzsystem während der Trainingsaktivitäten für Elektrorollstühle zu verwenden. Die Videospielmodule sind in das IndieGo-Gerät integriert, sodass die Videospiele auf einem Fernsehbildschirm unter Verwendung der spezifischen Zugriffsmethode gespielt werden können, die zum Steuern des IndieGo verwendet wird (d. h. Schalter oder Joystick). Das IndieTrainer-System wurde entwickelt, um es einem Kind zu ermöglichen, Elektrorollstuhl-Fähigkeiten als Teil der Videospielmodule oder als Teil traditionellerer Elektrorollstuhl-Fähigkeitstrainingsaktivitäten zu üben, bei denen Kinder in der Lage sind, aktiv die Umgebung zu erkunden und die Ausführung tatsächlicher Rollstuhlfähigkeiten zu üben. Diese Studie wird die Verwendung des IndieTrainer-Systems bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 bis 21 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lisa K. Kenyon, PT, PhD, PCS
  • Telefonnummer: 616-331-5653
  • E-Mail: kenyonli@gvsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49504
        • Grand Valley State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Zerebralparese oder ähnlichen Zuständen mit funktionellen Fähigkeiten, die mit einem grobmotorischen Klassifizierungssystem der Stufe IV oder Stufe V übereinstimmen
  • Unfähigkeit, einen manuellen Rollstuhl funktionell selbst anzutreiben
  • Hat keinen individuell verordneten Elektrorollstuhl
  • Derzeit Verwendung eines manuellen Rollstuhls oder adaptiven Kinderwagens, der sicher mit dem IndieTrainer-System verwendet werden kann (d. h. funktionierende Radbremsen, um auf der Plattform verriegelt zu bleiben usw.), wie vom PI beurteilt
  • Hat mindestens einen Elternteil/Betreuer, der sich aufgrund von Sicherheitsbedenken auf Englisch unterhalten kann (wie vom PI bei Interaktionen am Telefon und persönlich beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand oder jedes Problem, das ein Kind daran hindern würde, das IndieTrainer-System sicher zu verwenden, wie vom PI, einem lizenzierten Physiotherapeuten, festgestellt.

  • Das Kind und sein manueller Rollstuhl oder adaptiver Kinderwagen müssen zusammen weniger als 300 Pfund wiegen, um den IndieTrainer sicher verwenden zu können.

    • Eine Diagnose eines fortschreitenden Zustands mit dem Potenzial für einen funktionellen Rückgang während des Studienzeitraums, wie z. B. spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig: Alle Teilnehmer erhalten die Intervention
Alle Teilnehmer erhalten ein Elektrorollstuhl-Fähigkeitstraining mit dem IndieTrainer-System.
Sonstiges: IndieTrainer-System
Das IndieTrainer-System besteht aus dem IndieGo-Gerät und Videospielmodulen. Das IndieGo-Gerät wandelt einen manuellen Rollstuhl vorübergehend in einen Elektrorollstuhl um, wodurch es Kindern ermöglicht wird, in ihrem eigenen manuellen Rollstuhl zu bleiben und ihr eigenes individuelles Sitzsystem während der Trainingsaktivitäten für Elektrorollstühle zu verwenden. Die Videospielmodule sind in das IndieGo-Gerät integriert, sodass die Videospiele auf einem Fernsehbildschirm unter Verwendung der spezifischen Zugriffsmethode gespielt werden können, die zum Steuern des IndieGo verwendet wird (d. h. Schalter oder Joystick). Das IndieTrainer-System wurde entwickelt, um es einem Kind zu ermöglichen, Elektrorollstuhl-Fähigkeiten als Teil der Videospielmodule oder als Teil traditionellerer Elektrorollstuhl-Fähigkeitstrainingsaktivitäten zu üben, bei denen Kinder in der Lage sind, aktiv die Umgebung zu erkunden und die Ausführung tatsächlicher Rollstuhlfähigkeiten zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verständnisses für die Verwendung eines Elektromobilitätsgeräts
Zeitfenster: Baseline – vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums und bei der Einzelsitzungs-Retentionsstudie 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums
Dieses Ergebnis wird anhand der Punktzahl jedes Teilnehmers (von einem niedrigen Wert in Phase 1 bis zu einem hohen Wert in Phase 8) bei der Bewertung der lernbasierten Mobilitätsnutzung bewertet. Die Bewertung der lernbasierten Mobilitätsnutzung (ALP) ist eine prozessbasierte Maßnahme, die 8 Lernphasen (Phase 1 – Anfänger bis Phase 8 – Experte) innerhalb von 3 Phasen beschreibt: Phase 1 – die introvertierte Phase, in der sich das Kind auf die Erforschung von Ursachen und Ursachen konzentriert Wirkung innerhalb der Funktion des Elektromobilitätsgeräts; Stufe 2 – die Erkundungssequenzierungsphase, in der sich das Kind darauf konzentriert, wie die Vorgänge zum Manövrieren des Elektromobilitätsgeräts sequenziert werden; und Stufe 3 – die extrovertierte Stufe, in der sich das Kind auf die Verwendung des Elektromobilitätsgeräts im täglichen Leben konzentriert. Höhere Werte weisen daher auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline – vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums und bei der Einzelsitzungs-Retentionsstudie 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums
Änderung der Leistungsfähigkeit von Power-Mobility-Fertigkeiten
Zeitfenster: Baseline-Prä-Intervention, unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums und bei der Einzelsitzungs-Retentionsstudie 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums
Dieses Ergebnis wird anhand der Wheelchair Skills Checklist bewertet, einer aufgabenbasierten Maßnahme, die die Leistung eines Kindes von 7 spezifischen Power-Mobility-Fähigkeiten anhand einer 3-Punkte-Ordnungsskala von 0-2 bewertet, wobei eine Punktzahl von „0“ bedeutet, dass der Teilnehmer dies nicht tut Führen Sie die Fertigkeit aus, eine Punktzahl von „1“ zeigt an, dass die Fertigkeit entsteht, und eine Punktzahl von „2“ zeigt an, dass der Teilnehmer die Fertigkeit ausführt. Höhere Werte weisen daher auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline-Prä-Intervention, unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums und bei der Einzelsitzungs-Retentionsstudie 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums
Veränderung der Leistung von Power-Mobility-Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline-Prä-Intervention und unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums,
Dieses Ergebnis wird anhand des Canadian Occupational Performance Measure bewertet, um die Wahrnehmungen der Eltern/Betreuer hinsichtlich der Leistung von Kindern in Bezug auf Power-Mobility-Fähigkeiten zu identifizieren, zu priorisieren und zu bewerten. Insgesamt 4-5 berufliche Leistungsprobleme im Bereich der Power-Mobility-Fähigkeiten werden identifiziert und auf einer Skala von 1-10 bewertet, wobei "1" die niedrigste Punktzahl und "10 die höchste Punktzahl" für beide Pflegekräfte ist Wahrnehmung der Leistung des Kindes und ihre Zufriedenheit mit der Leistung des Kindes.
Baseline-Prä-Intervention und unmittelbar nach Abschluss des Interventionszeitraums,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung bezüglich des Eingriffs des IndieTrainer-Systems
Zeitfenster: Baseline – vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Die Wahrnehmungen der Eltern/Betreuer der Intervention des IndieTrainer-Systems werden über ein aufgezeichnetes qualitatives Interview gesammelt. Dazu wurde ein Interviewleitfaden entwickelt.
Baseline – vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss der Intervention
Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit dem IndieTrainer-System
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Dieses Ergebnis wird nach dem Eingriff anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit-8 bewertet
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Valley State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-278-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den NIH-Anforderungen werden nach Abschluss der Studie anonymisierte Daten, die in dieser Studie gesammelt wurden, in einem Repository abgelegt, wo andere Forscher für zukünftige Studien darauf zugreifen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienergebnisse und Zusammenfassungen werden unter clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich sein. Für bestimmte IPD werden der Studien-PI und die Mitprüfer alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten prüfen. Die Daten werden für Zwecke der Sekundäranalyse, des Beitrags zu einer bevölkerungsbezogenen Datenbank oder aus ähnlichen Gründen weitergegeben, die dazu dienen, die evidenzbasierte Bereitstellung einer familienzentrierten Betreuung für Kinder mit Behinderungen voranzutreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur IndieTrainer-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren