Optimalisering av intervensjonseffekter hos barn og ungdom
Optimalisering av intervensjonseffekter hos barn og unge i Ningbo City
Fedme hos barn er et betydelig folkehelseproblem over hele verden. I Kina har fedme hos barn økt dramatisk ettersom økonomien har vokst raskt de siste tiårene. Effektive strategier for å redusere forekomsten av fedme hos barn kan bidra til å forebygge relaterte kroniske sykdommer i hele befolkningen på lang sikt.
Denne studien hadde som mål (1) å vurdere effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med vanlig praksis for å forebygge overvekt og fedme i barndommen; (2) å bestemme bærekraften til intervensjonen for å forebygge overvekt og fedme; og (3) å evaluere prosessen og helseøkonomien til intervensjonen.
Prosjektet vil bli utført på seks barneskoler i Ningbo City, Zhejiang-provinsen, disse skolene er tilfeldig delt inn i to grupper: intervensjonsgruppen og den vanlige praksisgruppen. Deltakerne i studien var elever i tredje klasse i grunnskolen, og intervensjonen vil vare i ett studieår. Dette intervensjonsprogrammet vil målrette seg mot påvirkningsfaktorene for fedme hos barn på både individuelle (elevfokuserte aktiviteter) og miljønivå (et støttende familie- og skolemiljø), med den hensikt å påvirke kunnskapen, holdningen og atferden til skolebarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ningbo, Kina
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre er enige og støtter barnas vekttap, og elever og foreldre har informert samtykke;
- Elever i tredje klasse i alderen 8 til 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk historie med hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, tuberkulose, astma, hepatitt eller nefritt;
- fedme forårsaket av endokrine sykdommer eller bivirkninger av legemidler;
- unormal fysisk utvikling som dvergvekst eller gigantisme;
- fysisk deformitet som alvorlig skoliose, pectus carinatum, slapp, tydelig O-bein eller X-bein;
- manglende evne til å delta i skoleidrettsaktiviteter;
- vekttap ved oppkast eller bruk av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studentene i denne gruppen vil motta mangefasetterte intervensjonsaktiviteter mot vektkontroll.
|
Dette intervensjonsprogrammet vil målrette de påvirkningsfaktorer som fedme hos barn har for å påvirke kunnskapen, holdningen og atferden til skolebarn. Studenter i intervensjonsgruppen vil motta følgende intervensjoner:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig øvingsgruppe
Elevene i denne gruppen vil få vanlig helseundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodsukker
Tidsramme: 9 måneder
|
beregnet etter terminalverdi minus grunnlinjeverdi
|
9 måneder
|
|
endring i blodlipider
Tidsramme: 9 måneder
|
|
9 måneder
|
|
endring i fastende insulin
Tidsramme: 9 måneder
|
beregnet etter terminalverdi minus grunnlinjeverdi
|
9 måneder
|
|
endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 9 måneder
|
beregnet etter terminalverdi minus grunnlinjeverdi
|
9 måneder
|
|
endring i BMI z-score
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
beregnet etter terminalverdi minus grunnlinjeverdi
|
9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
endring i vekt
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
beregnet etter terminalverdi minus grunnlinjeverdi
|
9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
endring i kardiorespiratorisk utholdenhetstest
Tidsramme: 9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
beregnet etter terminalverdi minus grunnlinjeverdi
|
9 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-R168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .