Optimalisatie van interventie-effecten bij kinderen en adolescenten
Optimalisatie van interventie-effecten bij kinderen en adolescenten in Ningbo City
Obesitas bij kinderen is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. In China is obesitas bij kinderen dramatisch toegenomen, aangezien de economie de afgelopen decennia snel is gegroeid. Effectieve strategieën om de prevalentie van obesitas bij kinderen te verminderen, kunnen op de lange termijn helpen om daarmee samenhangende chronische ziekten bij de hele bevolking te voorkomen.
Deze studie had tot doel (1) de effectiviteit van de interventie te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk bij het voorkomen van overgewicht en obesitas bij kinderen; (2) het bepalen van de duurzaamheid van de interventie ter voorkoming van overgewicht en obesitas; en (3) om het proces en de gezondheidseconomie van de interventie te evalueren.
Het project zal worden uitgevoerd op zes basisscholen in Ningbo City, provincie Zhejiang. Deze scholen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep en de gebruikelijke oefengroep. De deelnemers aan het onderzoek waren leerlingen van de derde klas van de basisschool en de interventie duurt een schooljaar. Dit interventieprogramma zal zich richten op de beïnvloedende factoren van obesitas bij kinderen, zowel op individueel (leerlinggerichte activiteiten) als op omgevingsniveau (een ondersteunende familie- en schoolomgeving), met de bedoeling de kennis, houding en het gedrag van schoolkinderen te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ningbo, China
- Ningbo First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders zijn het eens en ondersteunen het gewichtsverlies van hun kinderen, en studenten en ouders hebben geïnformeerde toestemming;
- Leerlingen van het derde leerjaar van 8 tot 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- medische voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie, diabetes, tuberculose, astma, hepatitis of nefritis;
- zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene ziekten of bijwerkingen van medicijnen;
- abnormale lichamelijke ontwikkeling zoals dwerggroei of gigantisme;
- fysieke misvorming zoals ernstige scoliose, pectus carinatum, slap, duidelijk O-been of X-been;
- onvermogen om deel te nemen aan schoolsportactiviteiten;
- gewichtsverlies door braken of drugsgebruik gedurende de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De studenten van deze groep krijgen veelzijdige interventieactiviteiten voor gewichtsbeheersing.
|
Dit interventieprogramma richt zich op de beïnvloedende factoren van obesitas bij kinderen om de kennis, houding en gedragingen van schoolkinderen te beïnvloeden. Studenten in de interventiegroep krijgen de volgende interventies:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke oefengroep
De leerlingen van deze groep krijgen regulier gezondheidsonderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de bloedglucose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
berekend door eindwaarde minus basislijnwaarde
|
9 maanden
|
|
verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
|
9 maanden
|
|
verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 9 maanden
|
berekend door eindwaarde minus basislijnwaarde
|
9 maanden
|
|
verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
berekend door eindwaarde minus basislijnwaarde
|
9 maanden
|
|
verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
berekend op basis van de eindwaarde minus de basiswaarde
|
9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
verandering in gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
berekend op basis van de eindwaarde minus de basiswaarde
|
9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
verandering in de cardiorespiratoire uithoudingstest
Tijdsspanne: 9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
berekend op basis van de eindwaarde minus de basiswaarde
|
9 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-R168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .