Rollen til CD34+ stamceller og biologiske markører for angiogenese i utviklingen av koronar allograft vaskulopati hos pasienter etter hjertetransplantasjon
5. november 2023 oppdatert av: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
Koronar allograft vaskulopati representerer en av de viktigste begrensende faktorene for langtidsoverlevelse hos hjertetransplanterte.
Selv om de er grundig undersøkt, er de underliggende mekanismene for koronar allograft vaskulopati (CAV) etter hjertetransplantasjon fortsatt ufullstendig forstått.
Siden CD34+-celler representerer en av nøkkeldeterminantene for koronar vaskulær homeostase, undersøkte vi den potensielle assosiasjonen mellom CAV- og CD34+-celletall hos hjertetransplantasjonsmottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv pilotkohortstudie med ett senter tar vi sikte på å registrere 55 voksne hjertetransplanterte.
Alle pasienter vil gjennomgå koronar CT angiografi og tilstedeværelsen av CAV vil bli definert i henhold til ISHLT-kriteriene.
Ved tidspunktet for CT-angiografi vil pasienten gjennomgå detaljert klinisk evaluering, hjerteekko og vi vil også samle blodprøver, utføre omfattende biokjemiske analyser og måle CD34+ celletall i perifert veneblod ved hjelp av Beckman-Coulter Navios EX flowcytometri med standard antistoffer iht. ISAGE-protokoll.
Biomarkører for angiogenese vil bli evaluert ved hjelp av Luminex analysesett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter hjertetransplantasjon, behandlet ved Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertetransplantert mottaker
- alder > 18 år
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- multiorgantransplantasjon
- eGFR < 30 ml/min
- kjent overfølsomhet overfor kontrastmidlene
- historie med malignitet behandlet med stråling eller kjemoterapi
- behandling med mTOR-hemmere
- avslag > 1R innen 90 dager før påmelding
- G-CSF-behandling innen 30 dager etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertetransplanterte
Alle pasienter vil gjennomgå koronar CT angiografi og tilstedeværelsen av CAV vil bli definert i henhold til ISHLT-kriteriene.
Ved tidspunktet for CT-angiografi vil pasienten gjennomgå en detaljert klinisk evaluering, og hjerteekko og vi vil også samle inn blodprøver, utføre omfattende biokjemiske analyser og måle CD34+ celletall i perifert veneblod
|
Koronar CT angiografi vil bli utført på multislice Siemens Somat Force CT-skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD34+ perifert celletall hos hjertetransplanterte med og uten koronar allograft vaskulopati
Tidsramme: ved påmelding
|
CD34+ perifert celletall hos hjertetransplanterte med og uten koronar allograft vaskulopati
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåene av biomarkører for angiogenese hos hjertetransplanterte med og uten koronar allograft vaskulopati
Tidsramme: ved påmelding
|
Serumnivåene av biomarkører for angiogenese (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoetin-2) hos hjertetransplanterte med og uten koronar allograft vaskulopati
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .