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O Papel das Células Tronco CD34+ e dos Marcadores Biológicos da Angiogênese no Desenvolvimento da Vasculopatia do Aloenxerto Coronário em Pacientes Após Transplante Cardíaco

5 de novembro de 2023 atualizado por: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
A vasculopatia do aloenxerto coronário representa um dos principais fatores limitantes da sobrevida a longo prazo em receptores de transplante cardíaco. Embora amplamente pesquisados, os mecanismos subjacentes da vasculopatia do enxerto coronário (CAV) após o transplante cardíaco permanecem incompletos. Como as células CD34+ representam um dos principais determinantes da homeostase vascular coronariana, investigamos a associação potencial entre CAV e contagem de células CD34+ em receptores de transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo de coorte piloto prospectivo de centro único, pretendemos inscrever 55 adultos receptores de transplante cardíaco. Todos os pacientes serão submetidos à angiotomografia de coronárias e a presença de CAV será definida de acordo com os critérios da ISHLT. No momento da angiotomografia, o paciente passará por avaliação clínica detalhada, ecocardiograma e também coletaremos amostras de sangue, faremos análises bioquímicas extensas e mediremos a contagem de células CD34+ no sangue venoso periférico usando citometria de fluxo Beckman-Coulter Navios EX com anticorpos padrão de acordo com Protocolo ISAGE. Os biomarcadores de angiogênese serão avaliados usando o kit de ensaio Luminex.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes após transplante cardíaco, tratados no Centro Avançado de Insuficiência Cardíaca e Transplante, University Medical Center Ljubljana, Eslovênia

Descrição

Critério de inclusão:

  • receptor de transplante de coração
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • transplante de múltiplos órgãos
  • eGFR < 30 ml/min
  • hipersensibilidade conhecida aos meios de contraste
  • história de qualquer malignidade tratada com radiação ou quimioterapia
  • terapia com inibidores de mTOR
  • rejeição > 1R dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Terapia com G-CSF dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de transplante de coração
Todos os pacientes serão submetidos à angiotomografia de coronárias e a presença de CAV será definida de acordo com os critérios da ISHLT. No momento da angiotomografia, o paciente passará por uma avaliação clínica detalhada, ecocardiografia e também coletaremos amostras de sangue, faremos análises bioquímicas extensas e mediremos a contagem de células CD34+ no sangue venoso periférico
Teste de diagnostico: angiotomografia coronariana
A angiotomografia coronariana será realizada no tomógrafo Siemens Somat Force multislice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células periféricas CD34+ em receptores de transplante cardíaco com e sem vasculopatia de aloenxerto coronário
Prazo: no momento da inscrição
Contagem de células periféricas CD34+ em receptores de transplante cardíaco com e sem vasculopatia de aloenxerto coronário
no momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis séricos de biomarcadores de angiogênese em receptores de transplante cardíaco com e sem vasculopatia de aloenxerto coronariano
Prazo: no momento da inscrição
Os níveis séricos de biomarcadores de angiogênese (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoetina-2) em receptores de transplante cardíaco com e sem vasculopatia de aloenxerto coronariano
no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • Cadeira de estudo: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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