De rol van CD34 + stamcellen en biologische markers van angiogenese bij de ontwikkeling van coronaire allograft vasculopathie bij patiënten na harttransplantatie
5 november 2023 bijgewerkt door: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
Coronaire allogene vasculopathie vertegenwoordigt een van de belangrijkste beperkende factoren voor overleving op lange termijn bij ontvangers van een harttransplantaat.
Hoewel uitgebreid onderzocht, blijven de onderliggende mechanismen van coronaire allogene vasculopathie (CAV) na harttransplantatie onvolledig begrepen.
Aangezien CD34+-cellen een van de belangrijkste determinanten van coronaire vasculaire homeostase vertegenwoordigen, hebben we de mogelijke associatie tussen CAV en het aantal CD34+-cellen bij harttransplantatiepatiënten onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een single-center prospectieve pilot-cohortstudie streven we ernaar om 55 volwassen ontvangers van een harttransplantatie in te schrijven.
Alle patiënten zullen coronaire CT-angiografie ondergaan en de aanwezigheid van CAV zal worden bepaald in overeenstemming met de ISHLT-criteria.
Op het moment van CT-angiografie ondergaat de patiënt een gedetailleerde klinische evaluatie, cardiale echo en we zullen ook bloedmonsters nemen, uitgebreide biochemische analyse uitvoeren en het aantal CD34+-cellen in perifeer veneus bloed meten met behulp van Beckman-Coulter Navios EX flowcytometrie met standaard antilichamen volgens ISAGE-protocol.
Biomarkers van angiogenese zullen worden geëvalueerd met behulp van de Luminex-assaykit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na harttransplantatie, behandeld in Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Universitair Medisch Centrum Ljubljana, Slovenië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvanger van een harttransplantatie
- leeftijd > 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- transplantatie van meerdere organen
- eGFR < 30 ml/min
- bekende overgevoeligheid voor de contrastmiddelen
- voorgeschiedenis van een maligniteit behandeld met bestraling of chemotherapie
- therapie met mTOR-remmers
- afwijzing > 1R binnen 90 dagen voor inschrijving
- G-CSF-therapie binnen 30 dagen na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van harttransplantaties
Alle patiënten zullen coronaire CT-angiografie ondergaan en de aanwezigheid van CAV zal worden bepaald in overeenstemming met de ISHLT-criteria.
Op het moment van CT-angiografie ondergaat de patiënt een gedetailleerde klinische evaluatie en cardiale echo en nemen we ook bloedmonsters af, voeren we uitgebreide biochemische analyses uit en meten we het aantal CD34+-cellen in perifeer veneus bloed
|
Coronaire CT-angiografie zal worden uitgevoerd op een multislice Siemens Somat Force CT-scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD34+ perifere celtelling bij harttransplantatieontvangers met en zonder coronaire allograftvasculopathie
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
CD34+ perifere celtelling bij harttransplantatieontvangers met en zonder coronaire allograftvasculopathie
|
op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De serumniveaus van biomarkers van angiogenese bij ontvangers van een harttransplantaat met en zonder coronaire allograftvasculopathie
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
De serumniveaus van biomarkers van angiogenese (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoëtine-2) bij ontvangers van harttransplantaten met en zonder coronaire allograftvasculopathie
|
op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Studie stoel: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .