Die Rolle von CD34 + -Stammzellen und biologischen Markern der Angiogenese bei der Entwicklung einer koronaren Allograft-Vaskulopathie bei Patienten nach Herztransplantation
5. November 2023 aktualisiert von: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
Die koronare Allotransplantat-Vaskulopathie ist einer der wichtigsten einschränkenden Faktoren für das Langzeitüberleben von Herztransplantatempfängern.
Obwohl umfassend erforscht, bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen der koronaren Allograft-Vaskulopathie (CAV) nach einer Herztransplantation unvollständig verstanden.
Da CD34+-Zellen eine der wichtigsten Determinanten der koronaren vaskulären Homöostase darstellen, untersuchten wir den möglichen Zusammenhang zwischen CAV und der CD34+-Zellzahl bei Empfängern von Herztransplantaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer monozentrischen prospektiven Pilotkohortenstudie wollen wir 55 erwachsene Herztransplantatempfänger aufnehmen.
Alle Patienten werden einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen und das Vorhandensein von CAV wird gemäß den ISHLT-Kriterien definiert.
Zum Zeitpunkt der CT-Angiographie wird der Patient einer detaillierten klinischen Untersuchung und einem Herzecho unterzogen, und wir werden auch Blutproben entnehmen, umfangreiche biochemische Analysen durchführen und die CD34+-Zellzahl im peripheren venösen Blut mit Beckman-Coulter Navios EX-Durchflusszytometrie mit Standardantikörpern messen gemäß ISAGE-Protokoll.
Biomarker der Angiogenese werden mit dem Luminex-Assay-Kit evaluiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten nach Herztransplantation, behandelt im Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana, Slowenien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Herztransplantation
- Alter > 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Multiorgantransplantation
- eGFR < 30 ml/min
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde
- Therapie mit mTOR-Inhibitoren
- Ablehnung > 1R innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
- G-CSF-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Empfänger von Herztransplantationen
Alle Patienten werden einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen und das Vorhandensein von CAV wird gemäß den ISHLT-Kriterien definiert.
Zum Zeitpunkt der CT-Angiographie wird der Patient einer detaillierten klinischen Untersuchung und einem Herzecho unterzogen, und wir werden auch Blutproben entnehmen, umfangreiche biochemische Analysen durchführen und die CD34+-Zellzahl im peripheren venösen Blut messen
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Die koronare CT-Angiographie wird auf einem Multislice Siemens Somat Force CT-Scanner durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl peripherer CD34+-Zellen bei Herztransplantatempfängern mit und ohne Koronar-Allotransplantat-Vaskulopathie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Anzahl peripherer CD34+-Zellen bei Herztransplantatempfängern mit und ohne Koronar-Allotransplantat-Vaskulopathie
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zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serumspiegel von Biomarkern der Angiogenese bei Herztransplantatempfängern mit und ohne Koronar-Allotransplantat-Vaskulopathie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Die Serumspiegel von Biomarkern der Angiogenese (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoetin-2) bei Herztransplantatempfängern mit und ohne koronare Allotransplantat-Vaskulopathie
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zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Studienstuhl: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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