CD34+干细胞和血管生成生物标志物在心脏移植术后患者冠状动脉移植血管病变中的作用
2023年11月5日 更新者：Gregor Poglajen、University Medical Centre Ljubljana
冠状动脉同种异体移植血管病变是心脏移植受者长期存活的主要限制因素之一。
虽然进行了广泛的研究，但心脏移植后冠状动脉同种异体移植物血管病变 (CAV) 的潜在机制仍未完全了解。
由于 CD34+ 细胞代表冠状血管稳态的关键决定因素之一，我们研究了心脏移植受者中 CAV 和 CD34+ 细胞计数之间的潜在关联。
研究概览
详细说明
在一项单中心前瞻性试点队列研究中，我们的目标是招募 55 名成人心脏移植受者。
所有患者都将接受冠状动脉 CT 血管造影术，并且将根据 ISHLT 标准定义 CAV 的存在。
在 CT 血管造影时，患者将接受详细的临床评估、心脏回声，我们还将收集血液样本，进行广泛的生化分析，并使用 Beckman-Coulter Navios EX 流式细胞术和标准抗体测量外周静脉血中的 CD34+ 细胞计数ISAGE 协议。
血管生成的生物标志物将使用 Luminex 测定试剂盒进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
心脏移植后的患者，在斯洛文尼亚卢布尔雅那大学医学中心晚期心力衰竭和移植中心接受治疗
描述
纳入标准：
- 心脏移植受者
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 多器官移植
- eGFR < 30 毫升/分钟
- 已知对造影剂过敏
- 接受放疗或化疗的任何恶性肿瘤病史
- mTOR 抑制剂治疗
- 入学前 90 天内拒绝 > 1R
- 入组后 30 天内进行 G-CSF 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏移植接受者
所有患者都将接受冠状动脉 CT 血管造影术，并且将根据 ISHLT 标准定义 CAV 的存在。
在进行 CT 血管造影时，患者将接受详细的临床评估和心脏超声检查，我们还将采集血液样本，进行广泛的生化分析并测量外周静脉血中的 CD34+ 细胞计数
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冠状动脉 CT 血管造影将在多层西门子 Somat Force CT 扫描仪上进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有和不患有冠状动脉同种异体移植血管病变的心脏移植受者的 CD34+ 外周细胞计数
大体时间：入学时
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患有和不患有冠状动脉同种异体移植血管病变的心脏移植受者的 CD34+ 外周细胞计数
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有和不患有冠状动脉同种异体移植血管病变的心脏移植受者的血管生成生物标志物的血清水平
大体时间：入学时
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患有和不患有冠状动脉同种异体移植血管病变的心脏移植受者中血管生成生物标志物（HIF 1a、SDF-1、IL-1、IL-6、TNFa、VEGF、FGF、EGF、Angiopoetin-2）的血清水平
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor Poglajen, MD, PhD、Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Bojan Vrtovec, MD, PhD、bojan.vrtovec@kclj.si
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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冠状动脉CT血管造影的临床试验
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea完全的
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Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare, Korea; Radiology Imaging... 和其他合作者完全的
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UMC UtrechtDutch Heart Foundation未知