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El papel de las células madre CD34+ y los marcadores biológicos de la angiogénesis en el desarrollo de la vasculopatía del aloinjerto coronario en pacientes después de un trasplante de corazón

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
La vasculopatía del aloinjerto coronario representa uno de los principales factores limitantes de la supervivencia a largo plazo en los receptores de trasplante de corazón. Si bien se ha investigado extensamente, los mecanismos subyacentes de la vasculopatía del aloinjerto coronario (CAV) después del trasplante de corazón aún no se conocen por completo. Dado que las células CD34+ representan uno de los determinantes clave de la homeostasis vascular coronaria, investigamos la posible asociación entre CAV y el recuento de células CD34+ en receptores de trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio de cohorte piloto prospectivo de un solo centro, nuestro objetivo es inscribir a 55 receptores adultos de trasplante de corazón. A todos los pacientes se les realizará una coronariografía por TC y se definirá la presencia de CAV de acuerdo con los criterios de la ISHLT. En el momento de la angiografía por TC, el paciente se someterá a una evaluación clínica detallada, un ecocardiograma y también recolectaremos muestras de sangre, realizaremos un análisis bioquímico extenso y mediremos el recuento de células CD34+ en la sangre venosa periférica utilizando la citometría de flujo Beckman-Coulter Navios EX con anticuerpos estándar según Protocolo ISAGE. Los biomarcadores de angiogénesis se evaluarán utilizando el kit de ensayo Luminex.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes después de un trasplante de corazón, tratados en el Centro de Insuficiencia Cardíaca Avanzada y Trasplante, Centro Médico Universitario de Ljubljana, Eslovenia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptor de trasplante de corazón
  • edad > 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • trasplante multiorgánico
  • FGe < 30 ml/min
  • hipersensibilidad conocida a los medios de contraste
  • antecedentes de cualquier malignidad tratada con radiación o quimioterapia
  • terapia con inhibidores de mTOR
  • rechazo > 1R dentro de los 90 días antes de la inscripción
  • Terapia con G-CSF dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplante de corazón
A todos los pacientes se les realizará una coronariografía por TC y se definirá la presencia de CAV de acuerdo con los criterios de la ISHLT. En el momento de la angiografía por TC, el paciente se someterá a una evaluación clínica detallada, un ecocardiograma y también recolectaremos muestras de sangre, realizaremos análisis bioquímicos extensos y mediremos el recuento de células CD34+ en sangre venosa periférica.
Prueba de diagnóstico: angiografía por TC coronaria
La angiografía por TC coronaria se realizará en un escáner de TC multicorte Siemens Somat Force

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células periféricas CD34+ en receptores de trasplante de corazón con y sin vasculopatía por aloinjerto coronario
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
Recuento de células periféricas CD34+ en receptores de trasplante de corazón con y sin vasculopatía por aloinjerto coronario
en el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles séricos de biomarcadores de angiogénesis en receptores de trasplante de corazón con y sin vasculopatía por aloinjerto coronario
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
Los niveles séricos de biomarcadores de angiogénesis (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoetin-2) en receptores de trasplante de corazón con y sin vasculopatía por aloinjerto coronario
en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
  • Silla de estudio: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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