Rola komórek macierzystych CD34+ i biologicznych markerów angiogenezy w rozwoju waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego u pacjentów po przeszczepie serca
5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego stanowi jeden z głównych czynników ograniczających długoterminowe przeżycie u biorców przeszczepu serca.
Chociaż szeroko badane, mechanizmy leżące u podstaw waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego (CAV) po przeszczepie serca pozostają nie do końca poznane.
Ponieważ komórki CD34+ stanowią jeden z kluczowych wyznaczników homeostazy naczyń wieńcowych, zbadaliśmy potencjalny związek między liczbą komórek CAV i CD34+ u biorców przeszczepu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W jednoośrodkowym prospektywnym pilotażowym badaniu kohortowym chcemy włączyć 55 dorosłych biorców przeszczepu serca.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii CT, a obecność CAV zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami ISHLT.
W czasie angiografii TK pacjent zostanie poddany szczegółowej ocenie klinicznej, badaniu echokardiograficznemu, a także pobraniu próbek krwi, przeprowadzeniu szeroko zakrojonej analizy biochemicznej oraz zmierzeniu liczby komórek CD34+ w obwodowej krwi żylnej za pomocą cytometrii przepływowej Beckman-Coulter Navios EX ze standardowymi przeciwciałami wg. protokół ISAGE.
Biomarkery angiogenezy zostaną ocenione za pomocą zestawu testowego Luminex.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepieniu serca leczeni w Centrum Zaawansowanej Niewydolności Serca i Transplantacji Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Lublana, Słowenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorca przeszczepu serca
- wiek > 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep wielonarządowy
- eGFR < 30 ml/min
- znana nadwrażliwość na środek kontrastowy
- historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego leczonego radioterapią lub chemioterapią
- terapia inhibitorami mTOR
- odrzucenie > 1R w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Terapia G-CSF w ciągu 30 dni od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu serca
Wszyscy pacjenci zostaną poddani koronarografii CT, a obecność CAV zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami ISHLT.
W czasie wykonywania angiografii TK pacjent zostanie poddany szczegółowej ocenie klinicznej, badaniu echokardiograficznemu, pobraniu krwi, przeprowadzeniu szeroko zakrojonej analizy biochemicznej oraz zmierzeniu liczby komórek CD34+ w obwodowej krwi żylnej
|
Koronarografia TK zostanie wykonana na wielorzędowym tomografie komputerowym Siemens Somat Force
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek obwodowych CD34+ u biorców przeszczepu serca z lub bez waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
Liczba komórek obwodowych CD34+ u biorców przeszczepu serca z lub bez waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego
|
w momencie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów angiogenezy w surowicy u biorców przeszczepu serca z i bez waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
Poziomy biomarkerów angiogenezy (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoetin-2) w surowicy u biorców przeszczepu serca z i bez waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego
|
w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Krzesło do nauki: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .