心臓移植後の患者における冠動脈同種移植血管障害の発症におけるCD34 + 幹細胞および血管新生の生物学的マーカーの役割
2023年11月5日 更新者:Gregor Poglajen、University Medical Centre Ljubljana
冠動脈同種血管障害は、心臓移植レシピエントの長期生存を制限する主な要因の 1 つです。
広範囲に研究されていますが、心臓移植後の冠動脈同種移植血管障害 (CAV) の根本的なメカニズムは完全には理解されていません。
CD34+ 細胞は冠血管の恒常性の重要な決定要因の 1 つであるため、心臓移植レシピエントにおける CAV と CD34+ 細胞数との潜在的な関連性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
単一施設の前向きパイロット コホート研究では、55 人の成人心臓移植レシピエントを登録することを目指しています。
すべての患者は冠動脈CT血管造影を受け、CAVの存在はISHLT基準に従って定義されます。
CT血管造影時に、患者は詳細な臨床評価、心エコーを受け、血液サンプルを収集し、広範な生化学分析を行い、Beckman-Coulter Navios EXフローサイトメトリーと標準抗体を使用して末梢静脈血のCD34 +細胞数を測定します。 ISAGE プロトコル。
血管新生のバイオマーカーは、Luminex アッセイキットを使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スロベニアのリュブリャナ大学医療センターの高度心不全および移植センターで治療を受ける心臓移植後の患者
説明
包含基準:
- 心臓移植レシピエント
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 多臓器移植
- eGFR < 30ml/分
- -造影剤に対する既知の過敏症
- 放射線または化学療法で治療された悪性腫瘍の病歴
- mTOR阻害剤による治療
- 入学前90日以内の拒絶 > 1R
- -登録から30日以内のG-CSF治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
心臓移植レシピエント
すべての患者は冠動脈CT血管造影を受け、CAVの存在はISHLT基準に従って定義されます。
CT血管造影時に、患者は詳細な臨床評価と心エコーを受け、血液サンプルを収集し、広範な生化学分析を行い、末梢静脈血のCD34 +細胞数を測定します
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冠動脈 CT 血管造影は、マルチスライス Siemens Somat Force CT スキャナーで実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈同種移植血管症の有無にかかわらず、心臓移植レシピエントにおける CD34+ 末梢細胞数
時間枠:入学時
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冠状動脈同種移植血管症の有無にかかわらず、心臓移植レシピエントにおける CD34+ 末梢細胞数
|
入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈同種移植血管症の有無にかかわらず、心臓移植レシピエントにおける血管新生のバイオマーカーの血清レベル
時間枠:入学時
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冠動脈同種移植血管症の有無にかかわらず、心臓移植レシピエントにおける血管新生のバイオマーカー(HIF 1a、SDF-1、IL-1、IL-6、TNFa、VEGF、FGF、EGF、アンジオポエチン-2)の血清レベル
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gregor Poglajen, MD, PhD、Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア:Bojan Vrtovec, MD, PhD、bojan.vrtovec@kclj.si
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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