Роль CD34 + стволовых клеток и биологических маркеров ангиогенеза в развитии васкулопатии коронарных аллотрансплантатов у пациентов после трансплантации сердца
5 ноября 2023 г. обновлено: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
Коронарная васкулопатия аллотрансплантата представляет собой один из основных факторов, ограничивающих долгосрочную выживаемость реципиентов трансплантата сердца.
Несмотря на обширные исследования, основные механизмы коронарной васкулопатии аллотрансплантата (КАВ) после трансплантации сердца остаются не до конца изученными.
Поскольку клетки CD34+ представляют собой одну из ключевых детерминант гомеостаза коронарных сосудов, мы исследовали потенциальную связь между CAV и количеством клеток CD34+ у реципиентов трансплантата сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В одноцентровом проспективном пилотном когортном исследовании мы стремимся включить 55 взрослых реципиентов трансплантата сердца.
Всем пациентам будет проведена коронарная КТ-ангиография, и наличие КАВ будет определено в соответствии с критериями ISHLT.
Во время КТ-ангиографии пациенту будет проведено подробное клиническое обследование, эхокардиография, а также мы возьмем образцы крови, проведем обширный биохимический анализ и измерим количество клеток CD34+ в периферической венозной крови с помощью проточной цитометрии Beckman-Coulter Navios EX со стандартными антителами в соответствии с Протокол ИСАГ.
Биомаркеры ангиогенеза будут оцениваться с использованием набора для анализа Luminex.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после трансплантации сердца, проходящие лечение в Центре передовой сердечной недостаточности и трансплантации Университетского медицинского центра Любляны, Словения
Описание
Критерии включения:
- реципиент трансплантата сердца
- возраст > 18 лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- мультиорганная трансплантация
- рСКФ < 30 мл/мин
- известная гиперчувствительность к контрастным веществам
- история любого злокачественного новообразования, леченного лучевой или химиотерапией
- терапия ингибиторами mTOR
- отказ > 1R в течение 90 дней до зачисления
- Терапия Г-КСФ в течение 30 дней после зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты трансплантации сердца
Всем пациентам будет проведена коронарная КТ-ангиография, и наличие КАВ будет определено в соответствии с критериями ISHLT.
Во время КТ-ангиографии пациенту будет проведено подробное клиническое обследование и эхокардиография, а также мы возьмем образцы крови, проведем обширный биохимический анализ и измерим количество клеток CD34+ в периферической венозной крови.
|
Коронарная КТ-ангиография будет выполняться на мультисрезовом компьютерном томографе Siemens Somat Force.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество CD34+ периферических клеток у реципиентов трансплантата сердца с васкулопатией коронарного аллотрансплантата и без нее
Временное ограничение: во время регистрации
|
Количество CD34+ периферических клеток у реципиентов трансплантата сердца с васкулопатией коронарного аллотрансплантата и без нее
|
во время регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров ангиогенеза в сыворотке крови у реципиентов трансплантата сердца с коронарной васкулопатией и без нее
Временное ограничение: во время регистрации
|
Сывороточные уровни биомаркеров ангиогенеза (HIF-1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, ангиопоэтин-2) у реципиентов трансплантата сердца с васкулопатией коронарного аллотрансплантата и без нее.
|
во время регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Учебный стул: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .