Il ruolo delle cellule staminali CD34 + e dei marcatori biologici dell'angiogenesi nello sviluppo della vasculopatia dell'allotrapianto coronarico nei pazienti dopo trapianto di cuore
5 novembre 2023 aggiornato da: Gregor Poglajen, University Medical Centre Ljubljana
La vasculopatia coronarica da allotrapianto rappresenta uno dei principali fattori limitanti della sopravvivenza a lungo termine nei riceventi di trapianto di cuore.
Mentre ampiamente studiato, i meccanismi alla base della vasculopatia coronarica allotrapianto (CAV) dopo il trapianto di cuore rimangono incompletamente compresi.
Poiché le cellule CD34+ rappresentano uno dei determinanti chiave dell'omeostasi vascolare coronarica, abbiamo studiato la potenziale associazione tra CAV e conta delle cellule CD34+ nei riceventi di trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio di coorte pilota prospettico a centro singolo, miriamo ad arruolare 55 pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore.
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica e la presenza di CAV sarà definita secondo i criteri ISHLT.
Al momento dell'angiografia TC, il paziente sarà sottoposto a valutazione clinica dettagliata, ecocardiogramma e raccoglieremo anche campioni di sangue, eseguiremo un'ampia analisi biochimica e misureremo la conta delle cellule CD34 + nel sangue venoso periferico utilizzando la citometria a flusso Beckman-Coulter Navios EX con anticorpi standard secondo Protocollo ISAGE.
I biomarcatori dell'angiogenesi saranno valutati utilizzando il kit di analisi Luminex.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Advanced Heart Failure and Transplantation Center, University Medical Center Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dopo il trapianto di cuore, curati presso il Centro avanzato per insufficienza cardiaca e trapianti, Centro medico universitario di Lubiana, Slovenia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevente di trapianto di cuore
- età > 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- trapianto multiorgano
- eGFR < 30 ml/min
- nota ipersensibilità al mezzo di contrasto
- storia di qualsiasi tumore maligno trattato con radiazioni o chemioterapia
- terapia con inibitori di mTOR
- rifiuto > 1R entro 90 giorni prima dell'immatricolazione
- Terapia con G-CSF entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari di trapianto di cuore
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica e la presenza di CAV sarà definita secondo i criteri ISHLT.
Al momento dell'angiografia TC, il paziente sarà sottoposto a una valutazione clinica dettagliata, ecocardiogramma e raccoglieremo anche campioni di sangue, eseguiremo analisi biochimiche approfondite e misureremo la conta delle cellule CD34+ nel sangue venoso periferico
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L'angiografia coronarica verrà eseguita su uno scanner Siemens Somat Force CT multistrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta delle cellule periferiche CD34+ nei riceventi di trapianto di cuore con e senza vasculopatia coronarica allotrapianto
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
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Conta delle cellule periferiche CD34+ nei riceventi di trapianto di cuore con e senza vasculopatia coronarica allotrapianto
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al momento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici dei biomarcatori dell’angiogenesi nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con e senza vasculopatia coronarica allotrapianto
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
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I livelli sierici dei biomarcatori dell'angiogenesi (HIF 1a, SDF-1, IL-1, IL-6, TNFa, VEGF, FGF, EGF, Angiopoetin-2) nei riceventi di trapianto di cuore con e senza vasculopatia coronarica allotrapianto
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al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Poglajen, MD, PhD, Advanced Heart Failure and Transplantation Center, Dept. of Cardiology, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
- Cattedra di studio: Bojan Vrtovec, MD, PhD, bojan.vrtovec@kclj.si
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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