Ultrarask insulin administrert av et bihormonalt lukket sløyfesystem hos pasienter med type 1-diabetes (FAST 1)

Bakgrunn for studien:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) utviklet et bi-hormonalt reaktivt lukket sløyfesystem for å automatisere glukoseregulering (kunstig bukspyttkjertel; AP) hos pasienter med diabetes mellitus type 1. I gjeldende CE-merket AP brukes Humalog® (Eli Lilly) som hurtigvirkende insulin. For øyeblikket er det ultrahurtigvirkende insulinet Lyumjev (Eli Lilly) tilgjengelig, men har ennå ikke blitt testet i kombinasjon med AP til Inreda. Begge er insulin lispro, men tillegg til insulin lispro gjør at insulinet virker raskere med kortere varighet. Hypotesen er at kombinasjonen av Lyumjev og det reaktive AP-systemet kan redusere tiden som glukoseverdiene er over området, noe som kan ha en positiv effekt på glukosereguleringen.

Mål med studien:

Hovedmålet er å bestemme effekten av Lyumjev i Inreda AP-systemet. Sekundære mål er å vurdere sikkerhetsparametere, forskjeller i farmakodynamikk og AP-relaterte utfall ved å sammenligne Lyumjev med Humalog®.

Studere design:

Denne studien er et multisenter, åpent, randomisert, cross-over-forsøk som vil bli utført i et frittlevende miljø.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil omfatte 12 personer med diabetes type 1 ved bruk av AP-systemet. Inklusjonskriterier er forsøkspersoner fra 18 til 75 år og behandlet med Inreda AP-systemet i minst 1 måned.

Innblanding:

Intervensjonen inkluderer administrering av Lyumjev av Inreda AP-systemet. Personen vil bli randomisert til å motta enten Lyumjev eller Humalog® i løpet av de første 30 dagene. Etter en utvaskingsperiode på 8 dager ved bruk av standard insulin Humalog®, vil pasienten gå over til den alternative behandlingen, igjen i en 30-dagers periode. I løpet av studieperiodene må forsøkspersonene ha et Wi-Fi-tilgangspunkt med seg.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Hovedparameter for å uttrykke effekt er tiden over området (>10,0 mmol/l), som vil bli sammenlignet mellom Lyumjev og Humalog®.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

Sikkerhet vil bli uttrykt som bivirkningene av Lyumjev. Farmakodynamikk vil uttrykkes i proporsjoner av tid brukt i eu-/hypo-/hyperglykemi (%), median glukoseverdi (mmol/l) og glykemisk variabilitet (% og interkvartilt område). Disse parameterne vil alle bli sammenlignet mellom Lyumjev og referanse Humalog®.

AP-relaterte utfall vil bli uttrykt i daglig administrert dose av insulin og glukagon (enheter), og prosentandelen av tiden som lukket sløyfealgoritmen er aktiv (%).