Insulina ultrarrápida administrada por un sistema bihormonal de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 (FAST 1)

Los antecedentes del estudio:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Países Bajos) desarrolló un sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal para automatizar la regulación de la glucosa (páncreas artificial; AP) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. En el AP actual con marcado CE, Humalog® (Eli Lilly) se utiliza como insulina de acción rápida. Actualmente, la insulina de acción ultrarrápida Lyumjev (Eli Lilly) está disponible pero aún no se ha probado en combinación con la AP de Inreda. Ambos son insulina lispro, pero las adiciones a la insulina lispro permiten que la insulina actúe más rápido con una duración más corta. La hipótesis es que la combinación de Lyumjev y el sistema AP reactivo puede disminuir el tiempo que los valores de glucosa están por encima del rango, lo que puede tener un efecto positivo en la regulación de la glucosa.

Objetivos del estudio:

El objetivo principal es determinar la eficacia de Lyumjev en el sistema Inreda AP. Los objetivos secundarios son evaluar los parámetros de seguridad, las diferencias en la farmacodinámica y los resultados relacionados con AP comparando Lyumjev con Humalog®.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado que se realizará en un entorno de vida libre.

Población de estudio:

La población de estudio estará compuesta por 12 sujetos con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema AP. Los criterios de inclusión son sujetos de 18 a 75 años y tratados con el sistema Inreda AP durante al menos 1 mes.

Intervención:

La intervención incluye la administración de Lyumjev por el sistema Inreda AP. El sujeto será aleatorizado para recibir Lyumjev o Humalog® durante los primeros 30 días. Después de un período de lavado de 8 días usando la insulina estándar Humalog®, el sujeto cambiará al tratamiento alternativo nuevamente por un período de 30 días. Durante los periodos de estudio, los sujetos deben tener consigo un punto de acceso Wi-Fi.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

El parámetro principal para expresar la eficacia es el tiempo por encima del rango (>10,0 mmol/l), que se comparará entre Lyumjev y Humalog®.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:

La seguridad se expresará como los efectos secundarios de Lyumjev. La farmacodinámica se expresará en proporciones de tiempo de eu-/hipo-/hiperglucemia (%), mediana del valor de glucosa (mmol/l) y variabilidad glucémica (% y rango intercuartílico). Todos estos parámetros se compararán entre Lyumjev y Humalog® de referencia.

Los resultados relacionados con AP se expresarán en dosis diaria administrada de insulina y glucagón (unidades) y el porcentaje de tiempo que el algoritmo de circuito cerrado está activo (%).