Insulina ultrarrápida administrada por un sistema bihormonal de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 (FAST 1)
Control glucémico totalmente automatizado con insulina ultrarrápida en un sistema bihormonal de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1
El objetivo principal es determinar la eficacia de Lyumjev (insulina) en un sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal para la regulación automatizada de la glucosa (páncreas artificial; AP®) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Además, se adquirirán parámetros de seguridad, farmacodinámica y parámetros relacionados con AP.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado en 12 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados para recibir Lyumjev o Humalog® durante un período de estudio de 30 días y luego cambiarán al tratamiento de insulina alternativo después de un período de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Países Bajos) desarrolló un sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal para automatizar la regulación de la glucosa (páncreas artificial; AP) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. En el AP actual con marcado CE, Humalog® (Eli Lilly) se utiliza como insulina de acción rápida. Actualmente, la insulina de acción ultrarrápida Lyumjev (Eli Lilly) está disponible pero aún no se ha probado en combinación con la AP de Inreda. Ambos son insulina lispro, pero las adiciones a la insulina lispro permiten que la insulina actúe más rápido con una duración más corta. La hipótesis es que la combinación de Lyumjev y el sistema AP reactivo puede disminuir el tiempo que los valores de glucosa están por encima del rango, lo que puede tener un efecto positivo en la regulación de la glucosa.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal es determinar la eficacia de Lyumjev en el sistema Inreda AP. Los objetivos secundarios son evaluar los parámetros de seguridad, las diferencias en la farmacodinámica y los resultados relacionados con AP comparando Lyumjev con Humalog®.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado que se realizará en un entorno de vida libre.
Población de estudio:
La población de estudio estará compuesta por 12 sujetos con diabetes tipo 1 que utilizan el sistema AP. Los criterios de inclusión son sujetos de 18 a 75 años y tratados con el sistema Inreda AP durante al menos 1 mes.
Intervención:
La intervención incluye la administración de Lyumjev por el sistema Inreda AP. El sujeto será aleatorizado para recibir Lyumjev o Humalog® durante los primeros 30 días. Después de un período de lavado de 8 días usando la insulina estándar Humalog®, el sujeto cambiará al tratamiento alternativo nuevamente por un período de 30 días. Durante los periodos de estudio, los sujetos deben tener consigo un punto de acceso Wi-Fi.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
El parámetro principal para expresar la eficacia es el tiempo por encima del rango (>10,0 mmol/l), que se comparará entre Lyumjev y Humalog®.
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
La seguridad se expresará como los efectos secundarios de Lyumjev. La farmacodinámica se expresará en proporciones de tiempo de eu-/hipo-/hiperglucemia (%), mediana del valor de glucosa (mmol/l) y variabilidad glucémica (% y rango intercuartílico). Todos estos parámetros se compararán entre Lyumjev y Humalog® de referencia.
Los resultados relacionados con AP se expresarán en dosis diaria administrada de insulina y glucagón (unidades) y el porcentaje de tiempo que el algoritmo de circuito cerrado está activo (%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Países Bajos, 7009 BL
- Slingeland Hospital
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Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1;
- Tratado con el sistema Inreda AP durante un mínimo de 1 mes;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Dado que los sujetos se tratan con Inreda AP, se cumplirán los siguientes criterios de inclusión:
- Tratado con bomba aumentada por sensor (SAP) o CSII durante un mínimo de 6 meses;
- HbA1c < 97 mmol/mol;
- IMC < 35 kg/m^2;
- No use acetaminofén, ya que esto puede influir en las mediciones de glucosa del sensor.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación ≥ 4) según el cuestionario de Gold y/o Clarke;
- Embarazo y/o lactancia;
- Uso de agentes antidiabéticos orales;
- insulinoma;
- Reacciones de hipersensibilidad a Lyumjev o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lyumjev (insulina lispro)
Administración de Lyumjev durante un período de estudio de 30 días (la dosis y la frecuencia dependen del paciente)
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Administración de Lyumjev en combinación con el sistema AP
Otros nombres:
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Comparador activo: Humalog (insulina lispro)
Administración de Humalog usado estándar durante un período de estudio de 30 días y un período de lavado de 8 días ubicado entre los dos períodos de estudio (la dosis y la frecuencia dependen del paciente)
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Administración de Humalog en combinación con el sistema AP (terapia estándar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa está por encima de 10 mmol/l
Periodo de tiempo: 25 días para cada período de intervención (50 días en total); el período de entrenamiento de 5 días y el período de lavado se excluyeron del análisis; los datos se adquirieron continuamente
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Tiempo durante el cual el nivel de glucosa está por encima del rango (>10 mmol/l) expresado como un porcentaje (%)
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25 días para cada período de intervención (50 días en total); el período de entrenamiento de 5 días y el período de lavado se excluyeron del análisis; los datos se adquirieron continuamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos Secundarios de la Insulina
Periodo de tiempo: 68 días (período completo del estudio)
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Efectos secundarios de la insulina (cada efecto secundario notificado de Humalog y Lyumjev)
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68 días (período completo del estudio)
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Parámetros Farmacodinámicos: Euglucemia
Periodo de tiempo: 25 días para cada periodo de intervención (50 días en total; periodo de entrenamiento de 5 días y periodo de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron de forma continua)
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Porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa está entre 3,9 y 10 mmol/l (%)
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25 días para cada periodo de intervención (50 días en total; periodo de entrenamiento de 5 días y periodo de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron de forma continua)
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Parámetros Farmacodinámicos: Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 25 días por cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa está por debajo de 3.9 mmol/l (%)
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25 días por cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Parámetros Farmacodinámicos: Valor Medio de Glucosa
Periodo de tiempo: 25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron de forma continua)
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Media de los valores de glucosa (parámetro necesario para determinar el coeficiente de variación)
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25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron de forma continua)
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Parámetros Farmacodinámicos: Desviación Estándar del Valor de Glucosa
Periodo de tiempo: 25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Desviación estándar de los valores de glucosa (parámetro requerido para determinar el coeficiente de variación)
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25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Parámetros Farmacodinámicos: Variabilidad Glucémica (CoV)
Periodo de tiempo: 25 días para cada periodo de intervención (50 días en total; periodo de entrenamiento de 5 días y periodo de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Variabilidad glucémica expresada como el coeficiente de variación (CoV): desviación estándar dividida por la media de los valores de glucosa (%)
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25 días para cada periodo de intervención (50 días en total; periodo de entrenamiento de 5 días y periodo de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Parámetros Farmacodinámicos: Variabilidad Glucémica (RIC)
Periodo de tiempo: 25 días por cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Variabilidad glucémica expresada como el rango intercuartílico (IQR) (mmol/l)
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25 días por cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Parámetros relacionados con la AP: Uso diario de insulina (Unidades)
Periodo de tiempo: 25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Uso diario de insulina (unidades)
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25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Parámetros relacionados con AP: Uso de Glucagón
Periodo de tiempo: 25 días para cada periodo de intervención (50 días en total; periodo de entrenamiento de 5 días y periodo de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron de forma continua)
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Uso diario de glucagón (mg)
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25 días para cada periodo de intervención (50 días en total; periodo de entrenamiento de 5 días y periodo de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron de forma continua)
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Parámetros relacionados con la AP: Actividad del algoritmo
Periodo de tiempo: 25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Porcentaje de tiempo que el algoritmo está activo (%)
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25 días para cada período de intervención (50 días en total; período de entrenamiento de 5 días y período de lavado excluidos del análisis; los datos se adquirieron continuamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Insulina, de acción corta
- Insulina Lispro
Otros números de identificación del estudio
- NL79588.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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