Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraszybka insulina podawana przez bihormonalny system zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1 (FAST 1)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inreda Diabetic B.V.

W pełni zautomatyzowana kontrola glikemii za pomocą ultraszybkiej insuliny w bihormonalnym systemie zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1

Głównym celem jest określenie skuteczności Lyumjev (insuliny) w bihormonalnym reaktywnym systemie zamkniętej pętli do automatycznej regulacji glukozy (sztuczna trzustka; AP®) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto zostaną pozyskane parametry bezpieczeństwa, farmakodynamiki i parametry związane z AP.

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem 12 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Lyumjev lub Humalog® przez 30-dniowy okres badania, a następnie po okresie wypłukiwania przestawią się na alternatywne leczenie insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Firma Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holandia) opracowała bihormonalny, reaktywny system zamkniętej pętli do automatyzacji regulacji glukozy (sztuczna trzustka; AP) u pacjentów z cukrzycą typu 1. W obecnym AP z oznaczeniem CE Humalog® (Eli Lilly) jest stosowany jako szybko działająca insulina. Obecnie dostępna jest ultraszybko działająca insulina Lyumjev (Eli Lilly), ale nie została jeszcze przetestowana w połączeniu z AP firmy Inreda. Obie są insuliną lispro, ale dodatki do insuliny lispro umożliwiają szybsze działanie insuliny przy krótszym czasie działania. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie produktu Lyumjev i reaktywnego systemu AP może skrócić czas, w którym wartości glukozy przekraczają zakres, co może mieć pozytywny wpływ na regulację glukozy.

Cele badania:

Głównym celem jest określenie skuteczności produktu Lyumjev w systemie Inreda AP. Celem drugorzędnym jest ocena parametrów bezpieczeństwa, różnic w farmakodynamice i wyników związanych z AP w porównaniu z preparatem Lyumjev i Humalog®.

Projekt badania:

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym, które zostanie przeprowadzone w środowisku wolno żyjącym.

Badana populacja:

Populacja badana obejmie 12 osób z cukrzycą typu 1 stosujących system AP. Kryteriami włączenia są osoby w wieku od 18 do 75 lat leczone systemem Inreda AP przez co najmniej 1 miesiąc.

Interwencja:

Interwencja obejmuje podawanie leku Lyumjev przez system Inreda AP. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej produkt Lyumjev lub Humalog® w ciągu pierwszych 30 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym 8 dni przy użyciu standardowej insuliny Humalog®, pacjent przechodzi na alternatywne leczenie, ponownie na okres 30 dni. W okresach badania badani muszą mieć przy sobie punkt dostępu Wi-Fi.

Główne parametry badania/wynik badania:

Głównym parametrem wyrażającym skuteczność jest czas powyżej zakresu (>10,0 mmol/l), który zostanie porównany między preparatami Lyumjev i Humalog®.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Bezpieczeństwo zostanie wyrażone jako działania niepożądane leku Lyumjev. Farmakodynamika zostanie wyrażona w proporcjach czasu spędzonego w eu-/hipo-/hiperglikemii (%), medianie wartości glukozy (mmol/l) i zmienności glikemii (% i przedział międzykwartylowy). Wszystkie te parametry zostaną porównane między preparatem Lyumjev i preparatem referencyjnym Humalog®.

Wyniki związane z AP zostaną wyrażone w dziennych dawkach insuliny i glukagonu (jednostki) oraz w procentach czasu, przez jaki algorytm zamkniętej pętli jest aktywny (%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Holandia, 7009 BL
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1;
  • Leczenie systemem Inreda AP przez co najmniej 1 miesiąc;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Ponieważ pacjenci są leczeni Inreda AP, zostaną spełnione następujące kryteria włączenia:

  • Leczenie za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem (SAP) lub CSII przez co najmniej 6 miesięcy;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35kg/m^2;
  • Nie stosować acetaminofenu, ponieważ może to wpływać na pomiary poziomu glukozy z czujnika.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzona świadomość hipoglikemii (wynik ≥ 4) według kwestionariusza Golda i/lub Clarke'a;
  • Ciąża i/lub karmienie piersią;
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych;
  • insulinoma;
  • Reakcje nadwrażliwości na produkt Lyumjev lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lyumjev (insulina lispro)
Podawanie produktu Lyumjev przez 30-dniowy okres badania (dawkowanie i częstotliwość zależą od pacjenta)
Lek: Wkład insuliny Lispro [Lyumjev]
Administracja Lyumjev w połączeniu z systemem AP
Inne nazwy:
  • Lyumjev
Aktywny komparator: Humalog (insulina lispro)
Podawanie standardowego stosowanego Humalogu przez 30-dniowy okres badania i 8-dniowy okres wypłukiwania, umiejscowiony pomiędzy dwoma okresami badania (dawkowanie i częstość zależą od pacjenta)
Lek: Wkład insuliny Lispro
Podawanie Humalogu w połączeniu z systemem AP (terapia standardowa)
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, gdy poziom glukozy przekracza 10 mmol/l
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni); 5-dniowy okres treningowy i okres washout zostały wykluczone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły
Czas, w którym poziom glukozy jest powyżej zakresu (>10 mmol/l), wyrażony jako procent (%)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni); 5-dniowy okres treningowy i okres washout zostały wykluczone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne insuliny
Ramy czasowe: 68 dni (cały okres badania)
Skutki uboczne insuliny (każdy zgłoszony skutek uboczny insuliny Humalog i Lyumjev)
68 dni (cały okres badania)
Parametry farmakodynamiczne: Euglikemia
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie od 3,9 do 10 mmol/l (%)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Parametry farmakodynamiczne: Hipoglikemia
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Procent czasu, w którym poziom glukozy jest poniżej 3,9 mmol/l (%)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Parametry farmakodynamiczne: Średnia wartość glukozy
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wykluczone z analizy; dane były ciągle rejestrowane)
Średnia wartości glukozy (parametr wymagany do określenia współczynnika zmienności)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wykluczone z analizy; dane były ciągle rejestrowane)
Parametry farmakodynamiczne: Odchylenie standardowe wartości glukozy
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wykluczone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Odchylenie standardowe wartości glukozy (parametr wymagany do określenia współczynnika zmienności)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wykluczone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Parametry farmakodynamiczne: Zmienność glikemii (CoV)
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Zmienność glikemiczna wyrażona jako współczynnik zmienności (CoV): odchylenie standardowe podzielone przez średnią wartości glukozy (%)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Parametry farmakodynamiczne: Zmienność glikemii (IQR)
Ramy czasowe: 25 dni na każdy okres interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były ciągle rejestrowane)
Zmienność glikemii wyrażona jako zakres międzykwartylowy (IQR) (mmol/l)
25 dni na każdy okres interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były ciągle rejestrowane)
Parametry związane z AP: Dzienne zużycie insuliny (jednostki)
Ramy czasowe: 25 dni na każdy okres interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Dzienne zużycie insuliny (jednostki)
25 dni na każdy okres interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Parametry związane z AP: Stosowanie glukagonu
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (50 dni w sumie; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Dzienne stosowanie glukagonu (mg)
25 dni dla każdego okresu interwencji (50 dni w sumie; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wyłączone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Parametry związane z AP: Aktywność algorytmu
Ramy czasowe: 25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wykluczone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)
Procent czasu aktywności algorytmu (%)
25 dni dla każdego okresu interwencji (łącznie 50 dni; 5-dniowy okres treningowy i okres wypłukania wykluczone z analizy; dane były zbierane w sposób ciągły)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79588.091.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj