Ultrahurtig insulin administreret af et bihormonalt lukket kredsløb hos patienter med type 1-diabetes (FAST 1)

Baggrunden for undersøgelsen:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holland) udviklede et bi-hormonalt reaktivt lukket kredsløbssystem til at automatisere glukoseregulering (kunstig bugspytkirtel; AP) hos patienter med diabetes mellitus type 1. I den nuværende CE-mærkede AP anvendes Humalog® (Eli Lilly) som hurtigtvirkende insulin. I øjeblikket er den ultrahurtigt virkende insulin Lyumjev (Eli Lilly) tilgængelig, men den er endnu ikke testet i kombination med Inredas AP. Begge er insulin lispro, men tilføjelser til insulin lispro gør det muligt for insulinet at virke hurtigere med en kortere varighed. Hypotesen er, at kombinationen af ​​Lyumjev og det reaktive AP-system kan reducere den tid, hvor glukoseværdierne er over området, hvilket kan have en positiv effekt på glukosereguleringen.

Mål med undersøgelsen:

Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​Lyumjev i Inreda AP-systemet. Sekundære mål er at vurdere sikkerhedsparametre, forskelle i farmakodynamik og AP-relaterede resultater, der sammenligner Lyumjev med Humalog®.

Studere design:

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret, cross-over forsøg, som vil blive udført i et frit levende miljø.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil omfatte 12 forsøgspersoner med diabetes type 1 ved brug af AP-systemet. Inklusionskriterier er forsøgspersoner fra 18 til 75 år og behandlet med Inreda AP-systemet i mindst 1 måned.

Intervention:

Interventionen omfatter administration af Lyumjev af Inreda AP-systemet. Forsøgspersonen vil blive randomiseret til at modtage enten Lyumjev eller Humalog® i løbet af de første 30 dage. Efter en udvaskningsperiode på 8 dage ved brug af standardinsulin Humalog®, vil forsøgspersonen skifte til den alternative behandling, igen i en 30-dages periode. I løbet af studieperioderne skal forsøgspersonerne have et Wi-Fi-adgangspunkt med sig.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Hovedparameter til at udtrykke effektivitet er tiden over området (>10,0 mmol/l), som vil blive sammenlignet mellem Lyumjev og Humalog®.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Sikkerhed vil blive udtrykt som bivirkningerne af Lyumjev. Farmakodynamik vil blive udtrykt i andele af tid brugt i eu-/hypo-/hyperglykæmi (%), median glucoseværdi (mmol/l) og glykæmisk variabilitet (% og interkvartilområde). Disse parametre vil alle blive sammenlignet mellem Lyumjev og reference Humalog®.

AP-relaterede resultater vil blive udtrykt i dagligt administreret dosis af insulin og glucagon (enheder), og den procentdel af tid, som lukket sløjfe-algoritmen er aktiv (%).