제1형 당뇨병 환자에서 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템으로 투여된 초속 인슐린 (FAST 1)
제1형 당뇨병 환자의 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템에서 초고속 인슐린을 사용한 완전 자동 혈당 조절
주요 목표는 제1형 당뇨병 환자의 자동 포도당 조절(인공 췌장; AP®)을 위한 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템에서 Lyumjev(인슐린)의 효능을 결정하는 것입니다. 또한 안전성 매개변수, 약력학 및 AP 관련 매개변수를 획득합니다.
이 연구는 12명의 피험자를 대상으로 하는 다기관, 공개 라벨, 무작위, 교차 시험입니다. 피험자는 30일 연구 기간 동안 Lyumjev 또는 Humalog®를 받도록 무작위 배정되고 휴약 기간 후에 대체 인슐린 치료로 전환됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
Inreda Diabetic B.V.(Goor, The Netherlands)는 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절(인공 췌장; AP)을 자동화하기 위해 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 현재 CE 인증 AP에서는 Humalog®(Eli Lilly)가 속효성 인슐린으로 사용되고 있다. 현재 초속효성 인슐린 Lyumjev(Eli Lilly)가 시판되고 있으나 Inreda의 AP와의 병용은 아직 검증되지 않았다. 둘 다 인슐린 리스프로이지만 인슐린 리스프로에 추가하면 인슐린이 더 짧은 기간에 더 빠르게 작용할 수 있습니다. 가설은 Lyumjev와 반응성 AP 시스템의 조합이 포도당 값이 포도당 조절에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 범위를 초과하는 시간을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 목적:
주요 목표는 Inreda AP 시스템에서 Lyumjev의 효능을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 Lyumjev와 Humalog®를 비교하는 안전성 매개변수, 약력학의 차이 및 AP 관련 결과를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 자유 생활 환경에서 수행되는 다기관 공개 레이블 무작위 교차 시험입니다.
연구 인구:
연구 모집단은 AP 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병 환자 12명으로 구성됩니다. 포함 기준은 최소 1개월 동안 Inreda AP 시스템으로 치료받은 18세에서 75세 사이의 피험자입니다.
간섭:
개입에는 Inreda AP 시스템에 의한 Lyumjev 관리가 포함됩니다. 피험자는 처음 30일 동안 Lyumjev 또는 Humalog®를 받도록 무작위 배정됩니다. 표준 인슐린 Humalog®를 사용하여 8일의 휴약 기간 후, 피험자는 다시 30일 동안 대체 치료로 전환합니다. 연구 기간 동안 피험자는 Wi-Fi 액세스 포인트를 유지해야 합니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
효능을 표현하는 주요 매개변수는 Lyumjev와 Humalog® 간에 비교될 범위(>10.0mmol/l)를 초과하는 시간입니다.
2차 연구 매개변수/연구 결과:
안전성은 Lyumjev의 부작용으로 표현됩니다. 약력학은 정상/저혈당/고혈당(%), 중간 포도당 값(mmol/l) 및 혈당 변동성(% 및 사분위수 범위)에 소요된 시간의 비율로 표현됩니다. 이러한 매개변수는 모두 Lyumjev와 참조 Humalog® 간에 비교됩니다.
AP 관련 결과는 인슐린 및 글루카곤의 일일 투여량(단위) 및 폐쇄 루프 알고리즘이 활성화된 시간의 백분율(%)로 표현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, 네덜란드, 7009 BL
- Slingeland Hospital
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 진단;
- 최소 1개월 동안 Inreda AP 시스템으로 치료
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
Inreda AP로 대상자를 치료하므로 다음 포함 기준이 충족됩니다.
- 최소 6개월 동안 센서 증강 펌프(SAP) 또는 CSII로 치료;
- HbA1c < 97mmol/mol;
- BMI < 35kg/m^2;
- 센서 포도당 측정에 영향을 미칠 수 있으므로 아세트아미노펜을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- Gold 및/또는 Clarke 설문지에 따른 저혈당증 인식 장애(점수 ≥ 4)
- 임신 및/또는 모유 수유
- 경구 항당뇨병제의 사용;
- 인슐린종;
- Lyumjev 또는 부형제에 대한 과민 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lyumjev (인슐린 리스프로)
30일 연구 기간 동안 Lyumjev 투여(용량 및 빈도는 환자에 따라 다름)
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AP 시스템과 함께 Lyumjev 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: Humalog(인슐린 리스프로)
두 연구 기간 사이에 위치한 30일 연구 기간 및 8일 휴약 기간 동안 표준 사용 Humalog 투여(용량 및 빈도는 환자에 따라 다름)
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AP 시스템과 병용하여 Humalog 투여(표준 요법)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치가 10 mmol/l 이상인 시간의 백분율
기간: 각 개입 기간별 25일(총 50일); 5일의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨
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혈당 수치가 범위를 초과하는 시간(>10 mmol/l)을 백분율(%)로 표시
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각 개입 기간별 25일(총 50일); 5일의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린의 부작용
기간: 68일 (전체 연구 기간)
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인슐린의 부작용 (Humalog와 Lyumjev의 각각 보고된 부작용)
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68일 (전체 연구 기간)
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약력학적 매개변수: 유글리세미아
기간: 각 중재 기간 25일(총 50일, 분석에서 제외된 5일 훈련 기간 및 워시아웃 기간 포함; 데이터는 연속적으로 수집됨)
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혈당 수치가 3.9에서 10 mmol/l 사이인 시간 비율 (%)
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각 중재 기간 25일(총 50일, 분석에서 제외된 5일 훈련 기간 및 워시아웃 기간 포함; 데이터는 연속적으로 수집됨)
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약력학적 파라미터: 저혈당증
기간: 각 중재 기간은 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일간의 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 획득됨)
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혈당 수치가 3.9 mmol/l 미만인 시간의 비율 (%)
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각 중재 기간은 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일간의 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 획득됨)
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약력학적 매개변수: 평균 포도당 값
기간: 각 중재 기간 25일(총 50일; 5일간의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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포도당 값의 평균(변동 계수를 결정하는 데 필요한 매개변수)
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각 중재 기간 25일(총 50일; 5일간의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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약력학적 파라미터: 혈당 값의 표준 편차
기간: 각 중재 기간별 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일간의 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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혈당값의 표준 편차 (변동 계수를 결정하는 데 필요한 매개변수)
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각 중재 기간별 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일간의 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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약력학적 파라미터: 혈당 변동성 (CoV)
기간: 각 중재 기간별 25일(총 50일; 5일간의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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혈당 변동성은 변동 계수(CoV)로 표현됩니다: 혈당 값의 평균으로 나눈 표준 편차(%)
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각 중재 기간별 25일(총 50일; 5일간의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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약력학적 매개변수: 혈당 변동성 (IQR)
기간: 각 중재 기간별 25일(총 50일; 5일간의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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당변동성은 사분위범위(IQR)(mmol/l)로 표현됨
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각 중재 기간별 25일(총 50일; 5일간의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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AP 관련 파라미터: 일일 인슐린 사용량 (단위)
기간: 각 중재 기간당 25일(총 50일; 5일의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 획득됨)
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일일 인슐린 사용량 (단위)
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각 중재 기간당 25일(총 50일; 5일의 훈련 기간과 워시아웃 기간은 분석에서 제외됨; 데이터는 지속적으로 획득됨)
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AP 관련 매개변수: 글루카곤 사용
기간: 각 중재 기간별 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일간의 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 획득됨)
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일일 글루카곤 사용량 (mg)
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각 중재 기간별 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일간의 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 획득됨)
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AP 관련 매개변수: 알고리즘 활동
기간: 각 중재 기간별 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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알고리즘이 활성화된 시간의 비율 (%)
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각 중재 기간별 25일(총 50일; 분석에서 제외된 5일 훈련 기간 및 워시아웃 기간; 데이터는 지속적으로 수집됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79588.091.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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