제1형 당뇨병 환자에서 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템으로 투여된 초속 인슐린 (FAST 1)

연구 배경:

Inreda Diabetic B.V.(Goor, The Netherlands)는 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절(인공 췌장; AP)을 자동화하기 위해 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 현재 CE 인증 AP에서는 Humalog®(Eli Lilly)가 속효성 인슐린으로 사용되고 있다. 현재 초속효성 인슐린 Lyumjev(Eli Lilly)가 시판되고 있으나 Inreda의 AP와의 병용은 아직 검증되지 않았다. 둘 다 인슐린 리스프로이지만 인슐린 리스프로에 추가하면 인슐린이 더 짧은 기간에 더 빠르게 작용할 수 있습니다. 가설은 Lyumjev와 반응성 AP 시스템의 조합이 포도당 값이 포도당 조절에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 범위를 초과하는 시간을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 목적:

주요 목표는 Inreda AP 시스템에서 Lyumjev의 효능을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 Lyumjev와 Humalog®를 비교하는 안전성 매개변수, 약력학의 차이 및 AP 관련 결과를 평가하는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 자유 생활 환경에서 수행되는 다기관 공개 레이블 무작위 교차 시험입니다.

연구 인구:

연구 모집단은 AP 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병 환자 12명으로 구성됩니다. 포함 기준은 최소 1개월 동안 Inreda AP 시스템으로 치료받은 18세에서 75세 사이의 피험자입니다.

간섭:

개입에는 Inreda AP 시스템에 의한 Lyumjev 관리가 포함됩니다. 피험자는 처음 30일 동안 Lyumjev 또는 Humalog®를 받도록 무작위 배정됩니다. 표준 인슐린 Humalog®를 사용하여 8일의 휴약 기간 후, 피험자는 다시 30일 동안 대체 치료로 전환합니다. 연구 기간 동안 피험자는 Wi-Fi 액세스 포인트를 유지해야 합니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

효능을 표현하는 주요 매개변수는 Lyumjev와 Humalog® 간에 비교될 범위(>10.0mmol/l)를 초과하는 시간입니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과:

안전성은 Lyumjev의 부작용으로 표현됩니다. 약력학은 정상/저혈당/고혈당(%), 중간 포도당 값(mmol/l) 및 혈당 변동성(% 및 사분위수 범위)에 소요된 시간의 비율로 표현됩니다. 이러한 매개변수는 모두 Lyumjev와 참조 Humalog® 간에 비교됩니다.

AP 관련 결과는 인슐린 및 글루카곤의 일일 투여량(단위) 및 폐쇄 루프 알고리즘이 활성화된 시간의 백분율(%)로 표현됩니다.