Insulina ultrarrápida administrada por um sistema de circuito fechado bihormonal em pacientes com diabetes tipo 1 (FAST 1)
Controle glicêmico totalmente automatizado com insulina ultrarrápida em um sistema de circuito fechado bihormonal em pacientes com diabetes tipo 1
O objetivo principal é determinar a eficácia de Lyumjev (insulina) em um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal para regulação automática da glicose (pâncreas artificial; AP®) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Além disso, serão adquiridos parâmetros de segurança, farmacodinâmica e parâmetros relacionados à FA.
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e cruzado em 12 indivíduos. Os indivíduos serão randomizados para receber Lyumjev ou Humalog® por um período de estudo de 30 dias e então mudarão para o tratamento alternativo de insulina após um período de wash-out.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holanda) desenvolveu um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal para automatizar a regulação da glicose (pâncreas artificial; AP) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. No PA atual com marcação CE, o Humalog® (Eli Lilly) é usado como insulina de ação rápida. Atualmente, a insulina de ação ultrarrápida Lyumjev (Eli Lilly) está disponível, mas ainda não foi testada em combinação com o AP de Inreda. Ambas são insulina lispro, mas adições à insulina lispro permitem que a insulina atue mais rapidamente com uma duração mais curta. A hipótese é que a combinação de Lyumjev e o sistema AP reativo pode diminuir o tempo em que os valores de glicose estão acima do intervalo, o que pode ter um efeito positivo na regulação da glicose.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal é determinar a eficácia de Lyumjev no sistema Inreda AP. Os objetivos secundários são avaliar parâmetros de segurança, diferenças na farmacodinâmica e resultados relacionados à AP comparando Lyumjev com Humalog®.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e cruzado que será realizado em um ambiente de vida livre.
População do estudo:
A população do estudo será composta por 12 indivíduos com diabetes tipo 1 usando o sistema AP. Os critérios de inclusão são indivíduos de 18 a 75 anos e tratados com o sistema Inreda AP por pelo menos 1 mês.
Intervenção:
A intervenção inclui a administração de Lyumjev pelo sistema Inreda AP. O sujeito será randomizado para receber Lyumjev ou Humalog® durante os primeiros 30 dias. Após um período de wash-out de 8 dias usando a insulina padrão Humalog®, o paciente mudará para o tratamento alternativo, novamente por um período de 30 dias. Durante os períodos de estudo, os sujeitos devem manter um ponto de acesso Wi-Fi com eles.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
O principal parâmetro para expressar a eficácia é o tempo acima da faixa (>10,0 mmol/l), que será comparado entre Lyumjev e Humalog®.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
A segurança será expressa como os efeitos colaterais de Lyumjev. A farmacodinâmica será expressa em proporções de tempo gasto em eu-/hipo-/hiperglicemia (%), valor mediano de glicose (mmol/l) e variabilidade glicêmica (% e intervalo interquartil). Esses parâmetros serão todos comparados entre o Lyumjev e o Humalog® de referência.
Os resultados relacionados à AP serão expressos em dosagem diária administrada de insulina e glucagon (unidades) e a porcentagem de tempo em que o algoritmo de circuito fechado está ativo (%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, Holanda, 7009 BL
- Slingeland Hospital
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Ede, Gelderland, Holanda, 6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1;
- Tratado com o sistema Inreda AP por no mínimo 1 mês;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Como os indivíduos são tratados com o Inreda AP, os seguintes critérios de inclusão serão atendidos:
- Tratado com bomba aumentada por sensor (SAP) ou CSII por um período mínimo de 6 meses;
- HbA1c < 97 mmol/mol;
- IMC < 35 kg/m^2;
- Não use acetaminofeno, pois isso pode influenciar as medições de glicose do sensor.
Critério de exclusão:
- Consciência prejudicada da hipoglicemia (escore ≥ 4) de acordo com o questionário de Gold e/ou Clarke;
- Gravidez e/ou amamentação;
- Uso de antidiabéticos orais;
- insulinoma;
- Reações de hipersensibilidade a Lyumjev ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lyumjev (insulina lispro)
Administração de Lyumjev por um período de estudo de 30 dias (a dosagem e a frequência dependem do paciente)
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Administração de Lyumjev em combinação com o sistema AP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Humalog (insulina lispro)
Administração de Humalog padrão usado por um período de estudo de 30 dias e período de wash-out de 8 dias localizado entre os dois períodos de estudo (a dosagem e a frequência dependem do paciente)
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Administração de Humalog em combinação com o sistema AP (terapia padrão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Tempo em que o Nível de Glicose está Acima de 10 mmol/l
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total); período de treino de 5 dias e período de washout foram excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente
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Tempo em que o nível de glicose está acima do intervalo (>10 mmol/l) expresso em percentagem (%)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total); período de treino de 5 dias e período de washout foram excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Secundários da Insulina
Prazo: 68 dias (período total do estudo)
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Efeitos secundários da insulina (cada efeito secundário relatado de Humalog e Lyumjev)
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68 dias (período total do estudo)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Euglicemia
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Percentagem de tempo em que o nível de glicose está entre 3,9 e 10 mmol/l (%)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Hipoglicemia
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Percentagem de tempo em que o nível de glucose está abaixo de 3,9 mmol/l (%)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Valor Médio da Glicose
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Média dos valores de glicose (parâmetro necessário para determinar o coeficiente de variação)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Desvio Padrão do Valor da Glucose
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Desvio padrão dos valores de glucose (parâmetro necessário para determinar o coeficiente de variação)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Variabilidade Glicémica (CoV)
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Variabilidade glicémica expressa como o coeficiente de variação (CoV): desvio padrão dividido pela média dos valores de glicose (%)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Variabilidade Glicémica (IQR)
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Variabilidade glicémica expressa como intervalo interquartil (IQR) (mmol/l)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Relacionados com a AP: Uso Diário de Insulina (Unidades)
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Uso diário de insulina (unidades)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Relacionados com a AP: Utilização de Glucagon
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Uso diário de glucagon (mg)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Parâmetros Relacionados com AP: Atividade do Algoritmo
Prazo: 25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Percentagem de tempo em que o algoritmo está ativo (%)
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25 dias para cada período de intervenção (50 dias no total; período de treino de 5 dias e período de washout excluídos da análise; os dados foram adquiridos continuamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Lispro
Outros números de identificação do estudo
- NL79588.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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