Insulina ultrarrápida administrada por um sistema de circuito fechado bihormonal em pacientes com diabetes tipo 1 (FAST 1)

Contexto do estudo:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holanda) desenvolveu um sistema de circuito fechado reativo bi-hormonal para automatizar a regulação da glicose (pâncreas artificial; AP) em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. No PA atual com marcação CE, o Humalog® (Eli Lilly) é usado como insulina de ação rápida. Atualmente, a insulina de ação ultrarrápida Lyumjev (Eli Lilly) está disponível, mas ainda não foi testada em combinação com o AP de Inreda. Ambas são insulina lispro, mas adições à insulina lispro permitem que a insulina atue mais rapidamente com uma duração mais curta. A hipótese é que a combinação de Lyumjev e o sistema AP reativo pode diminuir o tempo em que os valores de glicose estão acima do intervalo, o que pode ter um efeito positivo na regulação da glicose.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal é determinar a eficácia de Lyumjev no sistema Inreda AP. Os objetivos secundários são avaliar parâmetros de segurança, diferenças na farmacodinâmica e resultados relacionados à AP comparando Lyumjev com Humalog®.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e cruzado que será realizado em um ambiente de vida livre.

População do estudo:

A população do estudo será composta por 12 indivíduos com diabetes tipo 1 usando o sistema AP. Os critérios de inclusão são indivíduos de 18 a 75 anos e tratados com o sistema Inreda AP por pelo menos 1 mês.

Intervenção:

A intervenção inclui a administração de Lyumjev pelo sistema Inreda AP. O sujeito será randomizado para receber Lyumjev ou Humalog® durante os primeiros 30 dias. Após um período de wash-out de 8 dias usando a insulina padrão Humalog®, o paciente mudará para o tratamento alternativo, novamente por um período de 30 dias. Durante os períodos de estudo, os sujeitos devem manter um ponto de acesso Wi-Fi com eles.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

O principal parâmetro para expressar a eficácia é o tempo acima da faixa (>10,0 mmol/l), que será comparado entre Lyumjev e Humalog®.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

A segurança será expressa como os efeitos colaterais de Lyumjev. A farmacodinâmica será expressa em proporções de tempo gasto em eu-/hipo-/hiperglicemia (%), valor mediano de glicose (mmol/l) e variabilidade glicêmica (% e intervalo interquartil). Esses parâmetros serão todos comparados entre o Lyumjev e o Humalog® de referência.

Os resultados relacionados à AP serão expressos em dosagem diária administrada de insulina e glucagon (unidades) e a porcentagem de tempo em que o algoritmo de circuito fechado está ativo (%).