Ultrarychlý inzulín podávaný bihormonálním systémem s uzavřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. (FAST 1)

Pozadí studie:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nizozemsko) vyvinula bihormonální reaktivní systém s uzavřenou smyčkou pro automatizaci regulace glukózy (umělý pankreas; AP) u pacientů s diabetes mellitus 1. V současném AP s označením CE se Humalog® (Eli Lilly) používá jako rychle působící inzulín. V současné době je k dispozici ultra rychle působící inzulin Lyumjev (Eli Lilly), který však ještě nebyl testován v kombinaci s AP společnosti Inreda. Oba jsou inzulin lispro, ale přídavky k inzulinu lispro umožňují inzulinu působit rychleji s kratší dobou trvání. Hypotézou je, že kombinace Lyumjeva a reaktivního AP systému může zkrátit dobu, po kterou jsou hodnoty glukózy nad rozsahem, což může mít pozitivní vliv na regulaci glukózy.

Cíle studie:

Hlavním cílem je určit účinnost Ljumjeva v systému Inreda AP. Sekundárními cíli je posouzení bezpečnostních parametrů, rozdílů ve farmakodynamice a výsledků souvisejících s AP ve srovnání Lyumjev a Humalog®.

Studovat design:

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie, která bude provedena ve volném prostředí.

Studijní populace:

Studijní populace bude zahrnovat 12 subjektů s diabetem 1. typu používajících AP systém. Kritéria pro zařazení jsou jedinci ve věku od 18 do 75 let, kteří jsou léčeni systémem Inreda AP po dobu alespoň 1 měsíce.

Zásah:

Zásah zahrnuje správu Ljumjeva systémem Inreda AP. Subjekt bude randomizován tak, aby dostával buď Lyumjev nebo Humalog® během prvních 30 dnů. Po 8denním vymývacím období pomocí standardního inzulínu Humalog® přejde subjekt na alternativní léčbu, opět na 30denní období. Během studijních období musí mít subjekty u sebe přístupový bod Wi-Fi.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Hlavním parametrem pro vyjádření účinnosti je čas nad rozsahem (>10,0 mmol/l), který bude srovnáván mezi Lyumjevem a Humalogem®.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Bezpečnost bude vyjádřena jako vedlejší účinky Ljumjeva. Farmakodynamika bude vyjádřena v podílech času stráveného v eu-/hypo-/hyperglykémii (%), mediánu hodnoty glukózy (mmol/l) a glykemické variabilitě (% a interkvartilní rozmezí). Všechny tyto parametry budou porovnány mezi Lyumjevem a referenčním Humalogem®.

Výsledky související s AP budou vyjádřeny v denní podávané dávce inzulínu a glukagonu (jednotky) a procentuálním podílu času, po který je aktivní algoritmus uzavřené smyčky (%).