Insuline ultrarapide administrée par un système bihormonal en boucle fermée chez des patients atteints de diabète de type 1 (FAST 1)

Contexte de l'étude :

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Pays-Bas) a développé un système bi-hormonal réactif en boucle fermée pour automatiser la régulation du glucose (pancréas artificiel ; AP) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1. Dans l'AP actuel marqué CE, Humalog® (Eli Lilly) est utilisé comme insuline à action rapide. Actuellement, l'insuline d'action ultra rapide Lyumjev (Eli Lilly) est disponible mais n'a pas encore été testée en association avec l'AP d'Inreda. Les deux sont de l'insuline lispro, mais des ajouts à l'insuline lispro permettent à l'insuline d'agir plus rapidement avec une durée plus courte. L'hypothèse est que la combinaison de Lyumjev et du système AP réactif peut diminuer le temps pendant lequel les valeurs de glucose sont au-dessus de la plage, ce qui peut avoir un effet positif sur la régulation du glucose.

Objectifs de l'étude:

L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de Lyumjev dans le système Inreda AP. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres de sécurité, les différences de pharmacodynamique et les résultats liés à la PA en comparant Lyumjev à Humalog®.

Étudier le design:

Cette étude est un essai multicentrique, ouvert, randomisé et croisé qui sera réalisé dans un environnement de vie libre.

Population étudiée :

La population à l'étude comprendra 12 sujets atteints de diabète de type 1 utilisant le système AP. Les critères d'inclusion sont les sujets âgés de 18 à 75 ans et traités avec le système Inreda AP depuis au moins 1 mois.

Intervention:

L'intervention comprend l'administration de Lyumjev par le système Inreda AP. Le sujet sera randomisé pour recevoir soit Lyumjev soit Humalog® pendant les 30 premiers jours. Après une période de sevrage de 8 jours en utilisant l'insuline standard Humalog®, le sujet passera au traitement alternatif, à nouveau pour une période de 30 jours. Pendant les périodes d'étude, les sujets doivent garder un point d'accès Wi-Fi avec eux.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Le paramètre principal pour exprimer l'efficacité est le temps au-dessus de la plage (> 10,0 mmol/l), qui sera comparé entre Lyumjev et Humalog®.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

La sécurité sera exprimée par les effets secondaires de Lyumjev. La pharmacodynamie sera exprimée en proportions de temps passé en eu-/hypo-/hyperglycémie (%), valeur médiane de glucose (mmol/l) et variabilité glycémique (% et intervalle interquartile). Ces paramètres seront tous comparés entre Lyumjev et la référence Humalog®.

Les résultats liés à l'AP seront exprimés en dose quotidienne d'insuline et de glucagon (unités) et en pourcentage de temps pendant lequel l'algorithme en boucle fermée est actif (%).