Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasnelle insuline toegediend door een bihormonaal systeem met gesloten lus bij patiënten met diabetes type 1 (FAST 1)

17 april 2023 bijgewerkt door: Inreda Diabetic B.V.

Volledig geautomatiseerde glykemische controle met ultrasnelle insuline in een bihormonaal gesloten lussysteem bij patiënten met diabetes type 1

Het hoofddoel is het bepalen van de werkzaamheid van Lyumjev (insuline) in een bi-hormonaal reactief gesloten lussysteem voor geautomatiseerde glucoseregulatie (kunstmatige pancreas; AP®) bij patiënten met diabetes mellitus type 1. Daarnaast zullen veiligheidsparameters, farmacodynamiek en AP-gerelateerde parameters worden verworven.

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met 12 proefpersonen. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om Lyumjev of Humalog® te krijgen gedurende een studieperiode van 30 dagen en zullen daarna overschakelen op de alternatieve insulinebehandeling na een wash-outperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) ontwikkelde een bi-hormonaal reactief closed loop-systeem om de glucoseregulatie (kunstmatige pancreas; AP) te automatiseren bij patiënten met diabetes mellitus type 1. In het huidige AP met CE-markering wordt Humalog® (Eli Lilly) gebruikt als snelwerkende insuline. Momenteel is de ultra snelwerkende insuline Lyumjev (Eli Lilly) verkrijgbaar maar is nog niet getest in combinatie met de AP van Inreda. Beide zijn insuline lispro, maar toevoegingen aan de insuline lispro zorgen ervoor dat de insuline sneller werkt met een kortere duur. De hypothese is dat de combinatie van Lyumjev en het reactieve AP-systeem de tijd kan verkorten dat glucosewaarden boven het bereik liggen, wat een positief effect kan hebben op de glucoseregulatie.

Doelstellingen van het onderzoek:

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van Lyumjev in het Inreda AP-systeem te bepalen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van veiligheidsparameters, verschillen in farmacodynamiek en AP-gerelateerde uitkomsten waarbij Lyumjev wordt vergeleken met Humalog®.

Studie opzet:

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie die zal worden uitgevoerd in een vrijlevende omgeving.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 12 proefpersonen met diabetes type 1 die het AP-systeem gebruiken. Inclusiecriteria zijn proefpersonen van 18 tot 75 jaar die minimaal 1 maand met het Inreda AP-systeem zijn behandeld.

Interventie:

De interventie omvat de toediening van Lyumjev door het Inreda AP-systeem. De proefpersoon wordt gerandomiseerd om gedurende de eerste 30 dagen Lyumjev of Humalog® te krijgen. Na een wash-outperiode van 8 dagen met gebruik van de standaardinsuline Humalog®, schakelt de proefpersoon over op de alternatieve behandeling, opnieuw voor een periode van 30 dagen. Tijdens de studieperiodes moeten de proefpersonen een wifi-toegangspunt bij zich hebben.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

De belangrijkste parameter om de werkzaamheid uit te drukken is de tijd boven het bereik (>10,0 mmol/l), die zal worden vergeleken tussen Lyumjev en Humalog®.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Veiligheid zal worden uitgedrukt als de bijwerkingen van Lyumjev. De farmacodynamiek zal worden uitgedrukt in verhoudingen van de tijd besteed aan eu-/hypo-/hyperglycemie (%), mediane glucosewaarde (mmol/l) en glycemische variabiliteit (% en interkwartielbereik). Deze parameters zullen allemaal worden vergeleken tussen Lyumjev en referentie Humalog®.

AP-gerelateerde uitkomsten zullen worden uitgedrukt in de dagelijks toegediende dosering van insuline en glucagon (eenheden), en het percentage van de tijd dat het closed loop-algoritme actief is (%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Nederland, 7009 BL
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1;
  • Minimaal 1 maand behandeld met het Inreda AP systeem;
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Aangezien proefpersonen worden behandeld met de Inreda AP, wordt aan de volgende opnamecriteria voldaan:

  • Behandeld met sensor augmented pump (SAP) of CSII gedurende minimaal 6 maanden;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m^2;
  • Gebruik geen paracetamol, aangezien dit de sensorglucosemetingen kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (score ≥ 4) volgens de vragenlijst van Gold en/of Clarke;
  • Zwangerschap en/of borstvoeding;
  • Gebruik van orale antidiabetica;
  • Insulinoom;
  • Overgevoeligheidsreacties op Lyumjev of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lyumjev (insuline lispro)
Toediening van Lyumjev gedurende een studieperiode van 30 dagen (dosering en frequentie is patiëntafhankelijk)
Geneesmiddel: Insuline Lispro-patroon [Lyumjev]
Toediening van Lyumjev in combinatie met het AP-systeem
Andere namen:
  • Lyumjev
Actieve vergelijker: Humalog (insuline lispro)
Toediening van standaard gebruikte Humalog gedurende een studieperiode van 30 dagen en een wash-outperiode van 8 dagen tussen de twee studieperiodes (dosering en frequentie is patiëntafhankelijk)
Geneesmiddel: Insuline Lispro patroon
Toediening van Humalog in combinatie met het AP-systeem (standaardtherapie)
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat het glucosegehalte hoger is dan 10 mmol/l voor de studiedeelnemers
Tijdsspanne: 68 dagen
Tijd dat het glucosegehalte boven het bereik ligt (>10 mmol/l), uitgedrukt als een percentage (%)
68 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen van Lyumjev
30 dagen
Farmacodynamische parameters: euglycemie
Tijdsspanne: 68 dagen
Percentage van de tijd dat het glucosegehalte tussen 3,9 en 10 mmol/l ligt (%)
68 dagen
Farmacodynamische parameters: hypoglykemie
Tijdsspanne: 68 dagen
Percentage van de tijd dat het glucosegehalte lager is dan 3,9 mmol/l (%)
68 dagen
Farmacodynamische parameters: mediane glucosewaarde
Tijdsspanne: 68 dagen
Mediaan van de glucosewaarden (mmol/l)
68 dagen
Farmacodynamische parameters: standaarddeviatie van glucosewaarde
Tijdsspanne: 68 dagen
Standaarddeviatie van de glucosewaarden (parameter die nodig is om de variatiecoëfficiënt te bepalen)
68 dagen
Farmacodynamische parameters: gemiddelde glucosewaarde
Tijdsspanne: 68 dagen
Gemiddelde van de glucosewaarden (parameter vereist om de variatiecoëfficiënt te bepalen)
68 dagen
Farmacodynamische parameters: glycemische variabiliteit (CoV)
Tijdsspanne: 68 dagen
Glykemische variabiliteit uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt (CoV): standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde van de glucosewaarden (%)
68 dagen
Farmacodynamische parameters: glycemische variabiliteit (IQR)
Tijdsspanne: 68 dagen
Glykemische variabiliteit uitgedrukt als de interkwartielafstand (IQR) (mmol/l)
68 dagen
AP-gerelateerde parameters: insulinegebruik
Tijdsspanne: 68 dagen
Dagelijks gebruik van insuline (eenheden)
68 dagen
AP-gerelateerde parameters: glucagongebruik
Tijdsspanne: 68 dagen
Dagelijks gebruik van glucagon (eenheden)
68 dagen
AP-gerelateerde parameters: algoritme-activiteit
Tijdsspanne: 68 dagen
Percentage van de tijd dat het algoritme actief is (%)
68 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79588.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro-patroon [Lyumjev]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren