Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrarapid-insuliini, joka annetaan bihormonaalisella suljetun silmukan järjestelmällä potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes (FAST 1)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Inreda Diabetic B.V.

Täysin automatisoitu glykeeminen hallinta Ultrarapid-insuliinilla bihormonaalisessa suljetussa järjestelmässä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Päätavoitteena on määrittää Lyumjevin (insuliinin) teho bihormonaalisesti reaktiivisessa suljetun silmukan järjestelmässä glukoosin automaattiseen säätelyyn (keinotekoinen haima; AP®) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Lisäksi hankitaan turvallisuusparametrit, farmakodynamiikka ja AP:hen liittyvät parametrit.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus 12 henkilöllä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Lyumjev- tai Humalog®-hoitoa 30 päivän tutkimusjakson ajaksi, minkä jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen insuliinihoitoon poistumisjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Alankomaat) kehitti bihormonaalisen reaktiivisen suljetun silmukan järjestelmän automatisoidakseen glukoosin säätelyn (keinotekoinen haima; AP) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Nykyisessä CE-merkittyssä AP:ssa Humalog® (Eli Lilly) käytetään nopeavaikutteisena insuliinina. Tällä hetkellä ultranopeavaikutteinen insuliini Lyumjev (Eli Lilly) on saatavilla, mutta sitä ei ole vielä testattu yhdessä Inredan AP:n kanssa. Molemmat ovat lisproinsuliinia, mutta lisäykset lisproinsuliiniin mahdollistavat insuliinin vaikutuksen nopeammin ja lyhyemmällä kestolla. Oletuksena on, että Lyumjevin ja reaktiivisen AP-järjestelmän yhdistelmä voi lyhentää aikaa, jolloin glukoosiarvot ovat alueen yläpuolella, millä voi olla positiivinen vaikutus glukoosin säätelyyn.

Tutkimuksen tavoitteet:

Päätavoitteena on määrittää Lyumjevin tehokkuus Inreda AP -järjestelmässä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuusparametreja, farmakodynamiikan eroja ja AP:hen liittyviä tuloksia vertaamalla Lyumjevia Humalogiin®.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, cross-over -tutkimus, joka suoritetaan vapaasti elävässä ympäristössä.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatiossa on 12 henkilöä, joilla on tyypin 1 diabetes AP-järjestelmää käyttäen. Osallistumiskriteerit ovat 18–75-vuotiaat henkilöt, joita on hoidettu Inreda AP -järjestelmällä vähintään kuukauden ajan.

Interventio:

Interventio sisältää Lyumjevin antamisen Inreda AP -järjestelmällä. Potilas satunnaistetaan saamaan joko Lyumjevia tai Humalogia® ensimmäisten 30 päivän aikana. 8 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen käyttämällä tavallista Humalog®-insuliinia, henkilö siirtyy vaihtoehtoiseen hoitoon jälleen 30 päivän ajaksi. Opintojaksojen aikana koehenkilöillä on oltava Wi-Fi-yhteyspiste mukanaan.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Pääparametri tehokkuuden ilmaisemiseksi on aikavälin yläpuolella (>10,0 mmol/l), jota verrataan Lyumjevin ja Humalogin® välillä.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:

Turvallisuus ilmaistaan ​​Lyumjevin sivuvaikutuksina. Farmakodynamiikka ilmaistaan ​​suhteina eu-/hypo-/hyperglykemiaan (%), mediaaniglukoosiarvoon (mmol/l) ja glykeemiseen vaihteluun (% ja kvartiiliväli) käytettyyn aikaan. Näitä kaikkia parametreja verrataan Lyumjevin ja referenssi-Humalog®:n välillä.

AP:hen liittyvät tulokset ilmaistaan ​​insuliinin ja glukagonin päivittäisenä annoksena (yksikköinä) ja prosentteina ajasta, jolloin suljetun silmukan algoritmi on aktiivinen (%).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Alankomaat, 7009 BL
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Käsitelty Inreda AP -järjestelmällä vähintään 1 kuukauden ajan;
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Koska koehenkilöitä hoidetaan Inreda AP:lla, seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:

  • Käsitelty sensorilla täydennetyllä pumpulla (SAP) tai CSII:lla vähintään 6 kuukauden ajan;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m^2;
  • Älä käytä asetaminofeenia, koska se voi vaikuttaa anturin glukoosimittauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (pisteet ≥ 4) Gold- ja/tai Clarke-kyselylomakkeen mukaan;
  • Raskaus ja/tai imetys;
  • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö;
  • Insulinooma;
  • Yliherkkyysreaktiot Lyumjeville tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyumjev (lisproinsuliini)
Lyumjevin anto 30 päivän tutkimusjakson ajan (annos ja tiheys riippuvat potilaasta)
Lääke: Lispro-insuliinipatruuna [Lyumjev]
Lyumjevin hallinta yhdessä AP-järjestelmän kanssa
Muut nimet:
  • Lyumjev
Active Comparator: Humalog (lisproinsuliini)
Vakiona käytetyn Humalogin anto 30 päivän tutkimusjakson ja 8 päivän poistumisjakson ajan, joka sijaitsee kahden tutkimusjakson välillä (annos ja tiheys riippuvat potilaasta)
Lääke: Lispro-insuliinipatruuna
Humalogin anto yhdessä AP-järjestelmän kanssa (tavallinen hoito)
Muut nimet:
  • Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositaso on yli 10 mmol/l tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 68 päivää
Aika, jolloin glukoositaso ylittää alueen (>10 mmol/l) prosentteina (%)
68 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 30 päivää
Lyumjevin sivuvaikutukset
30 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: euglykemia
Aikaikkuna: 68 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositaso on välillä 3,9 - 10 mmol/l (%)
68 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: hypoglykemia
Aikaikkuna: 68 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositaso on alle 3,9 mmol/l (%)
68 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: glukoosiarvon mediaani
Aikaikkuna: 68 päivää
Glukoosiarvojen mediaani (mmol/l)
68 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: glukoosiarvon standardipoikkeama
Aikaikkuna: 68 päivää
Glukoosiarvojen standardipoikkeama (variaatiokertoimen määrittämiseen vaadittava parametri)
68 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: keskimääräinen glukoosiarvo
Aikaikkuna: 68 päivää
Glukoosiarvojen keskiarvo (variaatiokertoimen määrittämiseen vaadittava parametri)
68 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: glykeeminen vaihtelu (CoV)
Aikaikkuna: 68 päivää
Glykeeminen vaihtelu ilmaistuna variaatiokertoimena (CoV): standardipoikkeama jaettuna glukoosiarvojen keskiarvolla (%)
68 päivää
Farmakodynaamiset parametrit: glykeeminen vaihtelu (IQR)
Aikaikkuna: 68 päivää
Glykeeminen vaihtelu ilmaistuna kvartiilivälinä (IQR) (mmol/l)
68 päivää
AP:hen liittyvät parametrit: insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 68 päivää
Insuliinin päivittäinen käyttö (yksikköä)
68 päivää
AP:hen liittyvät parametrit: glukagonin käyttö
Aikaikkuna: 68 päivää
Glukagonin päivittäinen käyttö (yksikköä)
68 päivää
AP:hen liittyvät parametrit: algoritmin toiminta
Aikaikkuna: 68 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin algoritmi on aktiivinen (%)
68 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inreda Diabetic B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79588.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Lispro-insuliinipatruuna [Lyumjev]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa