Сверхбыстрый инсулин, вводимый с помощью бигормональной замкнутой системы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (FAST 1)

Предыстория исследования:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Нидерланды) разработала бигормональную реактивную систему замкнутого цикла для автоматизации регуляции уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа; AP) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. В действующей АР с маркировкой CE Humalog® (Eli Lilly) используется в качестве инсулина быстрого действия. В настоящее время доступен ультрабыстродействующий инсулин Люмжева (Eli Lilly), но он еще не был испытан в сочетании с АП компании Inreda. Оба являются инсулином лизпро, но добавки к инсулину лизпро позволяют инсулину действовать быстрее с меньшей продолжительностью. Гипотеза состоит в том, что комбинация Люмжева и системы реактивного АП может уменьшить время, в течение которого значения глюкозы находятся выше допустимого диапазона, что может оказать положительное влияние на регуляцию уровня глюкозы.

Цели исследования:

Основная цель – определить эффективность Люмжева в системе Inreda AP. Второстепенными целями являются оценка параметров безопасности, различий в фармакодинамике и исходах, связанных с ОП, в сравнении Люмжева с Хумалогом®.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование, которое будет проводиться в условиях свободной жизни.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из 12 пациентов с диабетом 1 типа, использующих систему AP. Критериями включения являются лица в возрасте от 18 до 75 лет, получающие лечение системой Inreda AP не менее 1 месяца.

Вмешательство:

Вмешательство включает введение Люмжева системой Inreda AP. Субъекты будут рандомизированы для получения либо Люмжева, либо Хумалог® в течение первых 30 дней. После периода вымывания в течение 8 дней с использованием стандартного инсулина Humalog® субъект перейдет на альтернативное лечение снова на 30-дневный период. В период исследования испытуемые должны иметь при себе точку доступа Wi-Fi.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Основным параметром для выражения эффективности является время выше диапазона (> 10,0 ммоль/л), которое будет сравниваться между Люмжевом и Хумалогом®.

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Безопасность будет выражаться в побочных эффектах Люмжева. Фармакодинамика будет выражаться в пропорциях времени, проведенного в состоянии эу-/гипо-/гипергликемии (%), среднего значения глюкозы (ммоль/л) и гликемической вариабельности (% и межквартильный диапазон). Все эти параметры будут сравниваться между Люмжевом и эталонным препаратом Хумалог®.

Исходы, связанные с ОП, будут выражаться в суточной дозе инсулина и глюкагона (единицы) и проценте времени, в течение которого алгоритм замкнутого цикла активен (%).