Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхбыстрый инсулин, вводимый с помощью бигормональной замкнутой системы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (FAST 1)

28 января 2026 г. обновлено: Inreda Diabetic B.V.

Полностью автоматизированный гликемический контроль с помощью сверхбыстрого инсулина в бигормональной замкнутой системе у пациентов с диабетом 1 типа

Основная цель - определить эффективность Люмжева (инсулина) в бигормональной реактивной замкнутой системе автоматической регуляции уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа; AP®) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Кроме того, будут получены параметры безопасности, фармакодинамики и параметры, связанные с АР.

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием 12 субъектов. Субъекты будут рандомизированы для получения либо Люмжева, либо Хумалог® в течение 30-дневного периода исследования, а затем перейдут на альтернативное лечение инсулином после периода вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория исследования:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Нидерланды) разработала бигормональную реактивную систему замкнутого цикла для автоматизации регуляции уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа; AP) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. В действующей АР с маркировкой CE Humalog® (Eli Lilly) используется в качестве инсулина быстрого действия. В настоящее время доступен ультрабыстродействующий инсулин Люмжева (Eli Lilly), но он еще не был испытан в сочетании с АП компании Inreda. Оба являются инсулином лизпро, но добавки к инсулину лизпро позволяют инсулину действовать быстрее с меньшей продолжительностью. Гипотеза состоит в том, что комбинация Люмжева и системы реактивного АП может уменьшить время, в течение которого значения глюкозы находятся выше допустимого диапазона, что может оказать положительное влияние на регуляцию уровня глюкозы.

Цели исследования:

Основная цель – определить эффективность Люмжева в системе Inreda AP. Второстепенными целями являются оценка параметров безопасности, различий в фармакодинамике и исходах, связанных с ОП, в сравнении Люмжева с Хумалогом®.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование, которое будет проводиться в условиях свободной жизни.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из 12 пациентов с диабетом 1 типа, использующих систему AP. Критериями включения являются лица в возрасте от 18 до 75 лет, получающие лечение системой Inreda AP не менее 1 месяца.

Вмешательство:

Вмешательство включает введение Люмжева системой Inreda AP. Субъекты будут рандомизированы для получения либо Люмжева, либо Хумалог® в течение первых 30 дней. После периода вымывания в течение 8 дней с использованием стандартного инсулина Humalog® субъект перейдет на альтернативное лечение снова на 30-дневный период. В период исследования испытуемые должны иметь при себе точку доступа Wi-Fi.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Основным параметром для выражения эффективности является время выше диапазона (> 10,0 ммоль/л), которое будет сравниваться между Люмжевом и Хумалогом®.

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Безопасность будет выражаться в побочных эффектах Люмжева. Фармакодинамика будет выражаться в пропорциях времени, проведенного в состоянии эу-/гипо-/гипергликемии (%), среднего значения глюкозы (ммоль/л) и гликемической вариабельности (% и межквартильный диапазон). Все эти параметры будут сравниваться между Люмжевом и эталонным препаратом Хумалог®.

Исходы, связанные с ОП, будут выражаться в суточной дозе инсулина и глюкагона (единицы) и проценте времени, в течение которого алгоритм замкнутого цикла активен (%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Нидерланды, 7009 BL
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: сахарный диабет 1 типа;
  • Лечение системой Inreda AP не менее 1 месяца;
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие.

Поскольку субъекты лечатся с помощью Inreda AP, будут выполнены следующие критерии включения:

  • Лечение помпой с сенсорным усилением (SAP) или CSII в течение как минимум 6 месяцев;
  • HbA1c < 97 ммоль/моль;
  • ИМТ < 35 кг/м^2;
  • Не используйте ацетаминофен, так как он может повлиять на измерения глюкозы сенсором.

Критерий исключения:

  • Нарушение осознания гипогликемии (балл ≥ 4) по опроснику Голда и/или Кларка;
  • Беременность и/или кормление грудью;
  • Использование пероральных противодиабетических средств;
  • инсулинома;
  • Реакции гиперчувствительности к Люмжеву или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люмьев (инсулин лизпро)
Введение Люмжева в течение 30-дневного периода исследования (дозировка и частота зависят от пациента)
Лекарство: Инсулиновый картридж Lispro [Люмьев]
Администрация Люмьева в сочетании с системой АП
Другие имена:
  • Люмьев
Активный компаратор: Хумалог (инсулин лизпро)
Введение стандартного используемого Хумалога в течение 30-дневного периода исследования и 8-дневного периода вымывания, расположенного между двумя периодами исследования (дозировка и частота зависят от пациента)
Лекарство: Картридж с инсулином Лиспро
Введение Хумалога в сочетании с АП-системой (стандартная терапия)
Другие имена:
  • Хумалог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы превышает 10 ммоль/л
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней); 5-дневный тренировочный период и период вымывания были исключены из анализа; данные собирались непрерывно
Время, в течение которого уровень глюкозы превышает норму (>10 ммоль/л), выраженное в процентах (%)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней); 5-дневный тренировочный период и период вымывания были исключены из анализа; данные собирались непрерывно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты инсулина
Временное ограничение: 68 дней (весь период исследования)
Побочные эффекты инсулина (каждый зарегистрированный побочный эффект Хумалога и Люмжева)
68 дней (весь период исследования)
Фармакодинамические параметры: Эугликемия
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период отмывки исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в диапазоне от 3,9 до 10 ммоль/л (%)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период отмывки исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Фармакодинамические параметры: Гипогликемия
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы ниже 3,9 ммоль/л (%)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Фармакодинамические параметры: Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Среднее значение показателей глюкозы (параметр, необходимый для определения коэффициента вариации)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Фармакодинамические параметры: Стандартное отклонение значения глюкозы
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Стандартное отклонение значений глюкозы (параметр, необходимый для определения коэффициента вариации)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Фармакодинамические параметры: Вариабельность гликемии (CoV)
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный период обучения и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Гликемическая вариабельность, выраженная в виде коэффициента вариации (КВ): стандартное отклонение, деленное на среднее значение уровня глюкозы (%)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный период обучения и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Фармакодинамические параметры: Гликемическая вариабельность (IQR)
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период отмывки исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Гликемическая вариабельность, выраженная как межквартильный размах (IQR) (ммоль/л)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период отмывки исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Параметры, связанные с АП: Суточное использование инсулина (Единицы)
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Суточная доза инсулина (единицы)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Параметры, связанные с АП: Использование глюкагона
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Ежедневное использование глюкагона (мг)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Параметры, связанные с AP: Активность алгоритма
Временное ограничение: 25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)
Процент времени активности алгоритма (%)
25 дней для каждого периода вмешательства (всего 50 дней; 5-дневный тренировочный период и период вымывания исключены из анализа; данные собирались непрерывно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inreda Diabetic B.V.

Следователи

  • Главный следователь: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79588.091.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться