1型糖尿病患者におけるバイホルモンクローズドループシステムによる超急速インスリン投与 (FAST 1)

研究の背景：

Inreda Diabetic B.V. (グール、オランダ) は、1 型糖尿病患者のグルコース調節 (人工膵臓; AP) を自動化するためのバイホルモン反応性閉ループ システムを開発しました。 現在の CE マーク AP では、速効型インスリンとして Humalog® (Eli Lilly) が使用されています。 現在、超速効型インスリン Lyumjev (Eli Lilly) が利用可能ですが、Inreda の AP との組み合わせはまだテストされていません。 どちらもインスリン リスプロですが、インスリン リスプロに追加することで、インスリンの作用が速くなり、持続時間が短くなります。 仮説は、Lyumjev と反応性 AP システムを組み合わせることで、グルコース値が範囲を超える時間を短縮し、グルコース調節にプラスの効果をもたらすことができるというものです。

研究の目的:

主な目的は、Inreda AP システムにおける Lyumjev の有効性を判断することです。 二次的な目的は、安全性パラメーター、薬力学の違い、および Lyumjev と Humalog® を比較した AP 関連の結果を評価することです。

研究デザイン:

この研究は、多施設、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験であり、自由生活環境で実施されます。

調査対象母集団：

研究集団は、APシステムを使用する1型糖尿病の12人の被験者で構成されます。 包含基準は、18 歳から 75 歳までの被験者であり、Inreda AP システムで少なくとも 1 か月間治療されています。

介入：

介入には、Inreda AP システムによる Lyumjev の投与が含まれます。 被験者は、最初の 30 日間に Lyumjev または Humalog® のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 標準的なインスリン Humalog® を使用した 8 日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は別の治療に切り替え、再び 30 日間使用されます。 研究期間中、被験者は Wi-Fi アクセス ポイントを携帯する必要があります。

主な研究パラメーター/研究の結果:

有効性を表す主なパラメーターは、範囲を超えた時間 (>10.0 mmol/l) であり、Lyumjev と Humalog® の間で比較されます。

二次試験パラメータ/試験結果:

安全性は、リュムジェフの副作用として表されます。 薬力学は、eu-/hypo-/hyperglycemia (%)、メジアン グルコース値 (mmol/l)、および血糖変動 (% および四分位範囲) で費やされた時間の割合で表されます。 これらのパラメータはすべて、Lyumjev とリファレンス Humalog® の間で比較されます。

AP 関連の結果は、インスリンとグルカゴンの 1 日あたりの投与量 (単位)、および閉ループ アルゴリズムがアクティブである時間の割合 (%) で表されます。