1型糖尿病患者におけるバイホルモンクローズドループシステムによる超急速インスリン投与 (FAST 1)
1型糖尿病患者におけるバイホルモンクローズドループシステムにおける超高速インスリンによる完全自動血糖コントロール
主な目的は、1型糖尿病患者の自動グルコース調節(人工膵臓; AP®)のためのバイホルモン反応性閉ループシステムにおけるLyumjev(インスリン)の有効性を判断することです。 さらに、安全性パラメータ、薬力学およびAP関連パラメータが取得されます。
この研究は、12 人の被験者を対象とした、多施設、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。 被験者は、Lyumjev または Humalog® のいずれかを 30 日間の研究期間にわたって無作為に投与され、ウォッシュアウト期間後に別のインスリン治療に切り替えられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
Inreda Diabetic B.V. (グール、オランダ) は、1 型糖尿病患者のグルコース調節 (人工膵臓; AP) を自動化するためのバイホルモン反応性閉ループ システムを開発しました。 現在の CE マーク AP では、速効型インスリンとして Humalog® (Eli Lilly) が使用されています。 現在、超速効型インスリン Lyumjev (Eli Lilly) が利用可能ですが、Inreda の AP との組み合わせはまだテストされていません。 どちらもインスリン リスプロですが、インスリン リスプロに追加することで、インスリンの作用が速くなり、持続時間が短くなります。 仮説は、Lyumjev と反応性 AP システムを組み合わせることで、グルコース値が範囲を超える時間を短縮し、グルコース調節にプラスの効果をもたらすことができるというものです。
研究の目的:
主な目的は、Inreda AP システムにおける Lyumjev の有効性を判断することです。 二次的な目的は、安全性パラメーター、薬力学の違い、および Lyumjev と Humalog® を比較した AP 関連の結果を評価することです。
研究デザイン:
この研究は、多施設、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験であり、自由生活環境で実施されます。
調査対象母集団:
研究集団は、APシステムを使用する1型糖尿病の12人の被験者で構成されます。 包含基準は、18 歳から 75 歳までの被験者であり、Inreda AP システムで少なくとも 1 か月間治療されています。
介入:
介入には、Inreda AP システムによる Lyumjev の投与が含まれます。 被験者は、最初の 30 日間に Lyumjev または Humalog® のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 標準的なインスリン Humalog® を使用した 8 日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は別の治療に切り替え、再び 30 日間使用されます。 研究期間中、被験者は Wi-Fi アクセス ポイントを携帯する必要があります。
主な研究パラメーター/研究の結果:
有効性を表す主なパラメーターは、範囲を超えた時間 (>10.0 mmol/l) であり、Lyumjev と Humalog® の間で比較されます。
二次試験パラメータ/試験結果:
安全性は、リュムジェフの副作用として表されます。 薬力学は、eu-/hypo-/hyperglycemia (%)、メジアン グルコース値 (mmol/l)、および血糖変動 (% および四分位範囲) で費やされた時間の割合で表されます。 これらのパラメータはすべて、Lyumjev とリファレンス Humalog® の間で比較されます。
AP 関連の結果は、インスリンとグルカゴンの 1 日あたりの投与量 (単位)、および閉ループ アルゴリズムがアクティブである時間の割合 (%) で表されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tom Jansen, MSc
- 電話番号:+31547262628
- メール:tom.jansen@inredadiabetic.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem、Gelderland、オランダ、7009 BL
- Slingeland Hospital
-
Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されている;
- Inreda AP システムで最低 1 か月間治療。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
被験者は Inreda AP で治療されるため、次の選択基準が満たされます。
- センサー拡張ポンプ (SAP) または CSII で最低 6 か月間治療した;
- HbA1c < 97 ミリモル/モル;
- BMI < 35 kg/m^2;
- センサーのグルコース測定に影響を与える可能性があるため、アセトアミノフェンは使用しないでください。
除外基準:
- -ゴールドおよび/またはクラークのアンケートによると、低血糖の認識障害(スコア≥4);
- 妊娠および/または授乳;
- 経口糖尿病薬の使用;
- インスリノーマ;
- Lyumjevまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リュムジェフ(インスリンリスプロ)
30日間の研究期間中のLyumjevの投与(投与量と頻度は患者によって異なります)
|
APシステムと組み合わせたLyumjevの投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ヒューマログ(インスリンリスプロ)
標準の投与は、30 日間の研究期間と 2 つの研究期間の間に位置する 8 日間のウォッシュアウト期間にヒューマログを使用しました (投与量と頻度は患者によって異なります)。
|
APシステム併用ヒューマログ投与(標準治療)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究参加者のグルコースレベルが 10 mmol/l を超える時間の割合
時間枠:68日
|
グルコースレベルが範囲を超えている時間 (>10 mmol/l) をパーセンテージ (%) で表したもの
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68日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全パラメータ
時間枠:30日
|
リュムジェフの副作用
|
30日
|
薬力学パラメータ: 正常血糖
時間枠:68日
|
グルコースレベルが 3.9 ~ 10 mmol/l である時間の割合 (%)
|
68日
|
薬力学パラメータ:低血糖
時間枠:68日
|
グルコースレベルが 3.9 mmol/l 未満である時間の割合 (%)
|
68日
|
薬力学的パラメーター: グルコース値の中央値
時間枠:68日
|
グルコース値の中央値 (mmol/l)
|
68日
|
薬力学パラメータ:グルコース値の標準偏差
時間枠:68日
|
グルコース値の標準偏差(変動係数を決定するために必要なパラメータ)
|
68日
|
薬力学的パラメーター: 平均グルコース値
時間枠:68日
|
グルコース値の平均 (変動係数を決定するために必要なパラメーター)
|
68日
|
薬力学的パラメーター: 血糖変動 (CoV)
時間枠:68日
|
変動係数 (CoV) として表される血糖変動: 標準偏差をグルコース値の平均で割った値 (%)
|
68日
|
薬力学的パラメーター: 血糖変動 (IQR)
時間枠:68日
|
四分位範囲 (IQR) として表される血糖変動 (mmol/l)
|
68日
|
AP 関連パラメータ: インスリン使用量
時間枠:68日
|
インスリンの毎日の使用量(単位)
|
68日
|
AP 関連のパラメーター: グルカゴンの使用量
時間枠:68日
|
グルカゴンの毎日の使用量(単位)
|
68日
|
AP 関連のパラメータ: アルゴリズム アクティビティ
時間枠:68日
|
アルゴリズムがアクティブな時間の割合 (%)
|
68日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:A. van Bon, MD, PhD、Rijnstate Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79588.091.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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