Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschnelles Insulin, das durch ein bihormonales System mit geschlossenem Kreislauf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verabreicht wird (FAST 1)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Inreda Diabetic B.V.

Vollautomatische glykämische Kontrolle mit ultraschnellem Insulin in einem bihormonalen Closed-Loop-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Lyumjev (Insulin) in einem bi-hormonellen reaktiven Closed-Loop-System zur automatisierten Glukoseregulation (künstliche Bauchspeicheldrüse; AP®) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1. Darüber hinaus werden Sicherheitsparameter, Pharmakodynamik und AP-bezogene Parameter erfasst.

Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 12 Probanden. Die Probanden werden randomisiert entweder Lyumjev oder Humalog® für einen 30-tägigen Studienzeitraum erhalten und dann nach einer Auswaschphase auf die alternative Insulinbehandlung umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Niederlande) hat ein bihormonales reaktives geschlossenes Regelkreissystem entwickelt, um die Glukoseregulation (künstliche Bauchspeicheldrüse; AP) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu automatisieren. Im aktuellen CE-gekennzeichneten AP wird Humalog® (Eli Lilly) als schnell wirkendes Insulin eingesetzt. Derzeit ist das ultraschnell wirkende Insulin Lyumjev (Eli Lilly) verfügbar, wurde jedoch noch nicht in Kombination mit dem AP von Inreda getestet. Beide sind Insulin lispro, aber Ergänzungen zu Insulin lispro ermöglichen eine schnellere Wirkung des Insulins mit einer kürzeren Dauer. Die Hypothese ist, dass die Kombination von Lyumjev und dem reaktiven AP-System die Zeit verkürzen kann, in der Glukosewerte über dem Bereich liegen, was sich positiv auf die Glukoseregulation auswirken kann.

Ziele der Studie:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Lyumjev im Inreda AP-System zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Sicherheitsparametern, Unterschieden in der Pharmakodynamik und AP-bezogenen Ergebnissen im Vergleich zwischen Lyumjev und Humalog®.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie, die in einer Umgebung mit freiem Leben durchgeführt wird.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation umfasst 12 Probanden mit Typ-1-Diabetes, die das AP-System verwenden. Einschlusskriterien sind Personen zwischen 18 und 75 Jahren, die mindestens 1 Monat lang mit dem Inreda AP-System behandelt wurden.

Intervention:

Die Intervention umfasst die Verabreichung von Lyumjev durch das Inreda AP-System. Das Subjekt wird randomisiert, um während der ersten 30 Tage entweder Lyumjev oder Humalog® zu erhalten. Nach einer Auswaschphase von 8 Tagen unter Verwendung des Standardinsulins Humalog® wird der Proband erneut für einen Zeitraum von 30 Tagen auf die alternative Behandlung umgestellt. Während der Studienzeiten müssen die Probanden einen WLAN-Zugangspunkt mit sich führen.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Hauptparameter zum Ausdruck der Wirksamkeit ist die Zeit über dem Bereich (>10,0 mmol/l), die zwischen Lyumjev und Humalog® verglichen wird.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Die Sicherheit wird als Nebenwirkungen von Lyumjev ausgedrückt. Die Pharmakodynamik wird als Anteil der Zeit, die in eu-/Hypo-/Hyperglykämie verbracht wird (%), im Median des Glukosewerts (mmol/l) und der glykämischen Variabilität (% und Interquartilbereich) ausgedrückt. Diese Parameter werden alle zwischen Lyumjev und Referenz Humalog® verglichen.

AP-bezogene Ergebnisse werden in der täglich verabreichten Dosis von Insulin und Glukagon (Einheiten) und dem Prozentsatz der Zeit ausgedrückt, in der der Closed-Loop-Algorithmus aktiv ist (%).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Niederlande, 7009 BL
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1;
  • Behandlung mit dem Inreda AP-System für mindestens 1 Monat;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Da Probanden mit dem Inreda AP behandelt werden, werden die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  • Behandelt mit sensorunterstützter Pumpe (SAP) oder CSII für mindestens 6 Monate;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m^2;
  • Keine Verwendung von Paracetamol, da dies die Glukosemessungen des Sensors beeinflussen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Score ≥ 4) gemäß Gold- und/oder Clarke-Fragebogen;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Verwendung von oralen Antidiabetika;
  • Insulinom;
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lyumjev oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyumjew (Insulin Lispro)
Verabreichung von Lyumjev für einen 30-tägigen Studienzeitraum (Dosierung und Häufigkeit ist patientenabhängig)
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Patrone [Lyumjev]
Verwaltung von Lyumjev in Kombination mit dem AP-System
Andere Namen:
  • Ljumjew
Aktiver Komparator: Humalog (Insulin Lispro)
Verabreichung von standardmäßig verwendetem Humalog für einen 30-tägigen Studienzeitraum und eine 8-tägige Auswaschphase zwischen den beiden Studienzeiträumen (Dosierung und Häufigkeit ist patientenabhängig)
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Kartusche
Verabreichung von Humalog in Kombination mit dem AP-System (Standardtherapie)
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 10 mmol/l liegt
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage); 5-tägige Trainings- und Auswaschperiode wurden von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst
Zeit, in der der Glukosespiegel über dem Zielbereich liegt (>10 mmol/l), ausgedrückt als Prozentsatz (%)
25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage); 5-tägige Trainings- und Auswaschperiode wurden von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Insulin
Zeitfenster: 68 Tage (gesamter Studienzeitraum)
Nebenwirkungen von Insulin (jede gemeldete Nebenwirkung von Humalog und Lyumjev)
68 Tage (gesamter Studienzeitraum)
Pharmakodynamische Parameter: Euglykämie
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Auswaschperiode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,9 und 10 mmol/l liegt (%)
25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Auswaschperiode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Pharmakodynamische Parameter: Hypoglykämie
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Auswaschperiode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,9 mmol/l liegt (%)
25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Auswaschperiode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Pharmakodynamische Parameter: Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 25 Tage für jeden Interventionszeitraum (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Mittelwert der Glukosewerte (Parameter, der zur Bestimmung des Variationskoeffizienten erforderlich ist)
25 Tage für jeden Interventionszeitraum (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Pharmakodynamische Parameter: Standardabweichung des Glukosewerts
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsphase (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Standardabweichung der Glukosewerte (Parameter zur Bestimmung des Variationskoeffizienten erforderlich)
25 Tage für jede Interventionsphase (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Pharmakodynamische Parameter: Glykämische Variabilität (CoV)
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Washout-Periode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Glykämische Variabilität, ausgedrückt als Variationskoeffizient (CoV): Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert der Glukosewerte (%)
25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Washout-Periode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Pharmakodynamische Parameter: Glykämische Variabilität (IQR)
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsphase (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Glykämische Variabilität ausgedrückt als Interquartilsabstand (IQR) (mmol/l)
25 Tage für jede Interventionsphase (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
AP-bezogene Parameter: Täglicher Insulinverbrauch (Einheiten)
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsphase (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Täglicher Insulinverbrauch (Einheiten)
25 Tage für jede Interventionsphase (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsphase und Auswaschphase von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
AP-bezogene Parameter: Glucagon-Verwendung
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Washout-Periode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Tägliche Verwendung von Glukagon (mg)
25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Washout-Periode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
AP-bezogene Parameter: Algorithmusaktivität
Zeitfenster: 25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Auswaschperiode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)
Prozentsatz der Zeit, in der der Algorithmus aktiv ist (%)
25 Tage für jede Interventionsperiode (insgesamt 50 Tage; 5-tägige Trainingsperiode und Auswaschperiode von der Analyse ausgeschlossen; Daten wurden kontinuierlich erfasst)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79588.091.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren