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Insulina ultrarapida somministrata da un sistema biormonale a circuito chiuso in pazienti con diabete di tipo 1 (FAST 1)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Inreda Diabetic B.V.

Controllo glicemico completamente automatizzato con insulina ultrarapida in un sistema biormonale a circuito chiuso in pazienti con diabete di tipo 1

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di Lyumjev (insulina) in un sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale per la regolazione automatizzata del glucosio (pancreas artificiale; AP®) in pazienti con diabete mellito di tipo 1. Verranno inoltre acquisiti parametri di sicurezza, farmacodinamica e relativi all'AP.

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, cross-over su 12 soggetti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere Lyumjev o Humalog® per un periodo di studio di 30 giorni e passeranno quindi al trattamento insulinico alternativo dopo un periodo di wash-out.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Paesi Bassi) ha sviluppato un sistema bi-ormonale reattivo a circuito chiuso per automatizzare la regolazione del glucosio (pancreas artificiale; AP) in pazienti con diabete mellito di tipo 1. Nell'attuale AP con marchio CE, Humalog® (Eli Lilly) viene utilizzato come insulina ad azione rapida. Attualmente, l'insulina ad azione ultra rapida Lyumjev (Eli Lilly) è disponibile ma non è stata ancora testata in combinazione con l'AP di Inreda. Entrambi sono insulina lispro, ma le aggiunte all'insulina lispro consentono all'insulina di agire più velocemente con una durata più breve. L'ipotesi è che la combinazione di Lyumjev e del sistema AP reattivo possa ridurre il tempo in cui i valori del glucosio sono al di sopra dell'intervallo, il che può avere un effetto positivo sulla regolazione del glucosio.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di Lyumjev nel sistema Inreda AP. Gli obiettivi secondari sono valutare i parametri di sicurezza, le differenze nella farmacodinamica e gli esiti relativi all'AP confrontando Lyumjev con Humalog®.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, cross-over che verrà eseguito in un ambiente di vita libera.

Popolazione studiata:

La popolazione dello studio comprenderà 12 soggetti con diabete di tipo 1 utilizzando il sistema AP. I criteri di inclusione sono soggetti dai 18 ai 75 anni e trattati con il sistema Inreda AP per almeno 1 mese.

Intervento:

L'intervento prevede la somministrazione di Lyumjev da parte del sistema Inreda AP. Il soggetto sarà randomizzato per ricevere Lyumjev o Humalog® durante i primi 30 giorni. Dopo un periodo di wash-out di 8 giorni utilizzando l'insulina standard Humalog®, il soggetto passerà al trattamento alternativo, sempre per un periodo di 30 giorni. Durante i periodi di studio, i soggetti devono tenere con sé un punto di accesso Wi-Fi.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Il parametro principale per esprimere l'efficacia è il tempo al di sopra del range (>10,0 mmol/l), che verrà confrontato tra Lyumjev e Humalog®.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

La sicurezza sarà espressa come effetti collaterali di Lyumjev. La farmacodinamica sarà espressa in proporzioni di tempo trascorso in eu-/ipo-/iperglicemia (%), valore glicemico mediano (mmol/l) e variabilità glicemica (% e range interquartile). Questi parametri saranno tutti confrontati tra Lyumjev e Humalog® di riferimento.

I risultati relativi all'AP saranno espressi in dose giornaliera somministrata di insulina e glucagone (unità) e la percentuale di tempo in cui l'algoritmo a circuito chiuso è attivo (%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Doetinchem, Gelderland, Olanda, 7009 BL
        • Slingeland Hospital
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
  • Trattati con il sistema Inreda AP per un minimo di 1 mese;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Poiché i soggetti sono trattati con Inreda AP, saranno soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  • Trattati con pompa potenziata dal sensore (SAP) o CSII per un minimo di 6 mesi;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m^2;
  • Non utilizzare paracetamolo, in quanto ciò potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio del sensore.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio ≥ 4) secondo il questionario Gold e/o Clarke;
  • Gravidanza e/o allattamento;
  • Uso di agenti antidiabetici orali;
  • insulinoma;
  • Reazioni di ipersensibilità a Lyumjev o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lyumjev (insulina lispro)
Somministrazione di Lyumjev per un periodo di studio di 30 giorni (il dosaggio e la frequenza dipendono dal paziente)
Droga: Cartuccia di insulina Lispro [Lyumjev]
Somministrazione di Lyumjev in combinazione con il sistema AP
Altri nomi:
  • Lyumjev
Comparatore attivo: Humalog (insulina lispro)
Somministrazione di Humalog standard utilizzato per un periodo di studio di 30 giorni e un periodo di wash-out di 8 giorni situato tra i due periodi di studio (il dosaggio e la frequenza dipendono dal paziente)
Droga: Cartuccia di insulina Lispro
Somministrazione di Humalog in combinazione con il sistema AP (terapia standard)
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio è superiore a 10 mmol/l
Lasso di tempo: 25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale); periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout sono stati esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo
Tempo in cui il livello di glucosio è superiore all'intervallo (>10 mmol/l) espresso come percentuale (%)
25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale); periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout sono stati esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Collaterali dell'Insulina
Lasso di tempo: 68 giorni (intero periodo dello studio)
Effetti collaterali dell'insulina (ogni effetto collaterale segnalato di Humalog e Lyumjev)
68 giorni (intero periodo dello studio)
Parametri Farmacodinamici: Euglicemia
Lasso di tempo: 25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio è compreso tra 3,9 e 10 mmol/l (%)
25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri Farmacodinamici: Ipoglicemia
Lasso di tempo: 25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti continuativamente)
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio è inferiore a 3,9 mmol/l (%)
25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti continuativamente)
Parametri Farmacodinamici: Valore Medio del Glucosio
Lasso di tempo: 25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Media dei valori di glucosio (parametro richiesto per determinare il coefficiente di variazione)
25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri Farmacodinamici: Deviazione Standard del Valore Glicemico
Lasso di tempo: 25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Deviazione standard dei valori di glucosio (parametro necessario per determinare il coefficiente di variazione)
25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri Farmacodinamici: Variabilità Glicemica (CoV)
Lasso di tempo: 25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di training di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Variabilità glicemica espressa come coefficiente di variazione (CoV): deviazione standard divisa per la media dei valori glicemici (%)
25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di training di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri Farmacodinamici: Variabilità Glicemica (IQR)
Lasso di tempo: 25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di training di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Variabilità glicemica espressa come intervallo interquartile (IQR) (mmol/l)
25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di training di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri AP: Uso Giornaliero di Insulina (Unità)
Lasso di tempo: 25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Uso quotidiano di insulina (unità)
25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri correlati all'AP: Utilizzo del Glucagone
Lasso di tempo: 25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Utilizzo giornaliero di glucagone (mg)
25 giorni per ogni periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di addestramento di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Parametri relativi all'AP: Attività dell'Algoritmo
Lasso di tempo: 25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di training di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)
Percentuale di tempo in cui l'algoritmo è attivo (%)
25 giorni per ciascun periodo di intervento (50 giorni in totale; periodo di training di 5 giorni e periodo di washout esclusi dall'analisi; i dati sono stati acquisiti in modo continuo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: A. van Bon, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79588.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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