- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512117
Midtlinjekatetre versus perifere katetre i indremedisinsk enhet
Análisis de la utilización de Los catéteres Intravenosos periféricos de Linea Media Frente a Los catéteres Intravenosos periféricos Convencionales en el Servicio de Medicina Interna
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, longitudinell eksperimentell studie er designet, som vil gjøre det mulig å sammenligne resultatene oppnådd i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Studien vil bli utført i enheten for indremedisin og mellomlang og lang opphold i CHGUV, i løpet av den tidsperioden som er nødvendig for å fullføre den nødvendige prøvestørrelsen, som endelig er fastslått til seks måneder.
Når pasienten legges inn på vår enhet tildeles et nummer fra innleggelsestjenesten, basert på deres innleggelsesrekkefølge; dette nummeret vil tjene for påfølgende tilfeldig tildeling til en annen gruppe. I dette tilfellet foreslås bruk av et nettsted for å generere nevnte tall.
Ved å bruke etablerte prosedyrer for generering av tilfeldige tall, vil tallene som tilsvarer fagene som skal inngå i hver av gruppene identifiseres.
Listen over tilfeldige tall som skal utgjøre forsøksgruppen er utarbeidet tidligere av Indremedisinsk enhetssekretær og vil bli kjent av den som skal foreta plassering av midtlinjekateteret (to sykepleiere fra enheten som er utdannet i plassering og håndtering av denne typen enheter, som også vil være de som har ansvaret for opplæring av resten av personalet).
Listen vil bli gjennomgått daglig i morgenvakten, og de pasientene som ikke har gitt sitt informerte samtykke vil bli eliminert, de som på grunn av sin patologi forventes en kort innleggelse eller pasienter som er i en terminal eller palliativ situasjon. , hos de som vurderer behandlingstrinnet til subkutan rute som det beste alternativet.
Det informerte samtykket til å delta i studien vil bli gitt til pasienten og/eller pårørende ved innleggelse, og informere dem om at neste morgen vil de ansvarlige for studien forklare formålet med studien mer i dybden og svare på spørsmålene deres. .
Før tredje dag etter innleggelse, i morgenvakten, vil de perifere katetrene gjennomgås og erstattes av et annet perifert kateter eller av et midtlinjekateter avhengig av hvilken gruppe pasienten er tildelt. I tilfelle av å være en pasient tilordnet forsøksgruppen, vil midtlinjekateteret bli plassert av personell som er opplært for det.
Prosedyrene for å sette inn og vedlikeholde katetrene er allerede etablert i enheten og vil være de som vil bli fulgt under studien, avhengig av katetertype; Omsorgen ved innsetting og vedlikehold av midtlinjekatetre skiller seg ikke fra omsorgen for perifert innsatte sentrale katetre, siden de krever en steril teknikk; Derfor, selv om innføringen av midtlinjekatetrene vil bli utført av de utvalgte etterforskerne, vil vedlikeholdet utføres av enhetens personale, etter, som vi har antydet, prosedyrene som allerede er etablert.
Når pasienten av en eller annen grunn trenger endring av venetilgang, vil den bli erstattet med samme type kateter (midtlinje eller konvensjonelt kateter) og nødvendig informasjon vil bli lagt til informasjonsjournalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som ble inkludert var de som ble innlagt på sykehus i den indremedisinske tjenesten ved Consorcio Hospital General Universitario de Valencia som trengte intravenøs terapi og som hadde signert det informerte samtykket for plassering av en midtlinje på tidspunktet for endringen av PIVC plassert i nødssituasjonen enhet.
Ekskluderingskriterier:
- De med en forventet sykehusinnleggelse på mindre enn én uke, de som fikk palliativ eller symptomatisk behandling, de som var bærere av en CVC eller de som hadde problemer med venøs tilgang med midtlinjen etter to påfølgende forsøk ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midtlinjekateter
Innsetting av midtlinjekateter
|
Innsetting av midtlinjekateter
|
|
Ingen inngripen: Perifer intravenøs kanyle (PIVC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på kanalisering
Tidsramme: Fire uker
|
Dager med kateteropphold
|
Fire uker
|
|
Antall punkteringer
Tidsramme: Fire uker
|
Antall ganger et kateter settes inn
|
Fire uker
|
|
Flebitt
Tidsramme: Fire uker
|
Tilstedeværelse av kateterrelatert flebitt
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Millington SJ, Hendin A, Shiloh AL, Koenig S. Better With Ultrasound: Peripheral Intravenous Catheter Insertion. Chest. 2020 Feb;157(2):369-375. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.139. Epub 2019 Oct 22.
- Prasanna N, Yamane D, Haridasa N, Davison D, Sparks A, Hawkins K. Safety and efficacy of vasopressor administration through midline catheters. J Crit Care. 2021 Feb;61:1-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.024. Epub 2020 Oct 2.
- Nickel B. Does the Midline Peripheral Intravenous Catheter Have a Place in Critical Care? Crit Care Nurse. 2021 Dec 1;41(6):e1-e21. doi: 10.4037/ccn2021818.
- Moureau N, Chopra V. Indications for peripheral, midline and central catheters: summary of the MAGIC recommendations. Br J Nurs. 2016 Apr 28-May 11;25(8):S15-24. doi: 10.12968/bjon.2016.25.8.S15.
- Skaggs MKD, Daniels JF, Hodge AJ, DeCamp VL. Using the Evidence-Based Practice Service Nursing Bundle to Increase Patient Satisfaction. J Emerg Nurs. 2018 Jan;44(1):37-45. doi: 10.1016/j.jen.2017.10.011. Epub 2017 Nov 20.
- Mohn-Brown E. Implementing Quality and Safety Education for Nurses in Postclinical Conferences: Transforming the Design of Clinical Nursing Education. Nurse Educ. 2017 Sep/Oct;42(5S Suppl 1):S18-S21. doi: 10.1097/NNE.0000000000000410.
- Johansen H, Helgesen AK. Palliative care in the community - the role of the resource nurse, a qualitative study. BMC Palliat Care. 2021 Oct 14;20(1):157. doi: 10.1186/s12904-021-00860-w.
- Selby LM, Rupp ME, Cawcutt KA. Prevention of Central-Line Associated Bloodstream Infections: 2021 Update. Infect Dis Clin North Am. 2021 Dec;35(4):841-856. doi: 10.1016/j.idc.2021.07.004.
- Panepinto R, Harris J, Wellette J. A Review of Best Practices Related to Intravenous Line Management for Nurses. Nurs Clin North Am. 2021 Sep;56(3):389-399. doi: 10.1016/j.cnur.2021.05.001.
- Timsit JF, Baleine J, Bernard L, Calvino-Gunther S, Darmon M, Dellamonica J, Desruennes E, Leone M, Lepape A, Leroy O, Lucet JC, Merchaoui Z, Mimoz O, Misset B, Parienti JJ, Quenot JP, Roch A, Schmidt M, Slama M, Souweine B, Zahar JR, Zingg W, Bodet-Contentin L, Maxime V. Expert consensus-based clinical practice guidelines management of intravascular catheters in the intensive care unit. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):118. doi: 10.1186/s13613-020-00713-4.
- Farina J, Cornistein W, Balasini C, Chuluyan J, Blanco M. [Central venous catheter related infections. Inter-Societies update and recommendations]. Medicina (B Aires). 2019;79(1):53-60. Spanish.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HGUValencia_midline
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: All studieinformasjon kan bes om via e-post.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .