- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05512117
Middellijnkatheters versus perifere katheters op afdeling Interne Geneeskunde
Análisis van het gebruik van de intraveneuze intraveneuze catéteres van Linea Media Frente en de los catéteres intraveneuze periféricos Convencionales en el Servicio de Medicina Interna
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een gerandomiseerd, longitudinaal experimenteel onderzoek opgezet, waarmee vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen de resultaten verkregen in de experimentele groep en de controlegroep.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Interne Geneeskunde en middellange en lange verblijven van het CHGUV, gedurende de periode die nodig is om de vereiste steekproefomvang te voltooien, die uiteindelijk is vastgesteld op zes maanden.
Bij opname van de patiënt op onze afdeling wordt een nummer toegekend door de opnamedienst, op basis van de opnamevolgorde; dit nummer zal dienen voor latere willekeurige toewijzing aan een andere groep. In dit geval wordt het gebruik van een website voorgesteld om deze nummers te genereren.
Met behulp van gevestigde procedures voor het genereren van willekeurige getallen, zullen de nummers worden geïdentificeerd die overeenkomen met de proefpersonen die deel gaan uitmaken van elk van de groepen.
De lijst met willekeurige nummers waaruit de experimentele groep zal bestaan, is vooraf opgesteld door de secretaris van de afdeling Interne Geneeskunde en zal bekend zijn bij de persoon die de middellijnkatheter zal plaatsen (twee verpleegkundigen van de afdeling die getraind zijn in het plaatsen en omgaan met dit type apparaat, die ook verantwoordelijk zullen zijn voor de opleiding van de rest van het personeel).
De lijst wordt dagelijks in de ochtenddienst herzien en patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geëlimineerd, patiënten bij wie vanwege hun pathologie een korte opname wordt verwacht of patiënten die zich in een terminale of palliatieve zorgsituatie bevinden , bij degenen die de behandelingsstap naar de subcutane route als de beste optie beschouwen.
De geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden gegeven aan de patiënt en/of familieleden op het moment van opname, waarbij hen ook wordt meegedeeld dat de volgende ochtend degenen die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek het onderwerp van het onderzoek nader zullen toelichten en hun vragen zullen beantwoorden .
Voor de derde dag na opname, in de ochtenddienst, worden de perifere katheters bekeken en vervangen door een andere perifere katheter of door een middellijnkatheter, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is ingedeeld. Als u een patiënt bent die is ingedeeld in de experimentele groep, wordt de middellijnkatheter geplaatst door personeel dat ervoor is opgeleid.
De procedures voor het inbrengen en onderhouden van de katheters zijn al vastgelegd in de afdeling en zullen worden gevolgd tijdens het onderzoek, afhankelijk van het type katheter; De zorg bij het inbrengen en onderhouden van middellijnkatheters verschilt niet van de zorg voor perifeer ingebrachte centrale katheters, aangezien deze een steriele techniek vereisen; daarom zal, hoewel het inbrengen van de middellijnkatheters zal worden gedaan door de geselecteerde onderzoekers, het onderhoud worden uitgevoerd door het personeel van de eenheid, waarbij, zoals we hebben aangegeven, de reeds vastgestelde procedures worden gevolgd.
Wanneer de patiënt om welke reden dan ook een andere veneuze toegang nodig heeft, wordt deze vervangen door hetzelfde type katheter (middellijn of conventionele katheter) en wordt de nodige informatie toegevoegd aan het informatieblad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïncludeerde patiënten waren degenen die waren opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde van het Consorcio Hospital General Universitario de Valencia die intraveneuze therapie nodig hadden en die de geïnformeerde toestemming voor plaatsing van een middellijn hadden ondertekend op het moment van de verandering van de PIVC geplaatst in de noodsituatie eenheid.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een verwachte ziekenhuisopname van minder dan een week, degenen die een palliatieve of symptomatische behandeling ondergingen, degenen die drager waren van een CVC of degenen die na twee opeenvolgende pogingen moeite hadden met veneuze toegang met middellijn, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Middellijn katheter
Middenlijn katheter inbrengen
|
Middenlijn katheter inbrengen
|
Geen tussenkomst: Perifere intraveneuze canulatie (PIVC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lengte van kanalisatie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Dagen katheterverblijf
|
Vier weken
|
Aantal lekke banden
Tijdsspanne: Vier weken
|
Aantal keren dat een katheter is ingebracht
|
Vier weken
|
Flebitis
Tijdsspanne: Vier weken
|
Aanwezigheid van kathetergerelateerde flebitis
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Millington SJ, Hendin A, Shiloh AL, Koenig S. Better With Ultrasound: Peripheral Intravenous Catheter Insertion. Chest. 2020 Feb;157(2):369-375. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.139. Epub 2019 Oct 22.
- Prasanna N, Yamane D, Haridasa N, Davison D, Sparks A, Hawkins K. Safety and efficacy of vasopressor administration through midline catheters. J Crit Care. 2021 Feb;61:1-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.024. Epub 2020 Oct 2.
- Nickel B. Does the Midline Peripheral Intravenous Catheter Have a Place in Critical Care? Crit Care Nurse. 2021 Dec 1;41(6):e1-e21. doi: 10.4037/ccn2021818.
- Moureau N, Chopra V. Indications for peripheral, midline and central catheters: summary of the MAGIC recommendations. Br J Nurs. 2016 Apr 28-May 11;25(8):S15-24. doi: 10.12968/bjon.2016.25.8.S15.
- Skaggs MKD, Daniels JF, Hodge AJ, DeCamp VL. Using the Evidence-Based Practice Service Nursing Bundle to Increase Patient Satisfaction. J Emerg Nurs. 2018 Jan;44(1):37-45. doi: 10.1016/j.jen.2017.10.011. Epub 2017 Nov 20.
- Mohn-Brown E. Implementing Quality and Safety Education for Nurses in Postclinical Conferences: Transforming the Design of Clinical Nursing Education. Nurse Educ. 2017 Sep/Oct;42(5S Suppl 1):S18-S21. doi: 10.1097/NNE.0000000000000410.
- Johansen H, Helgesen AK. Palliative care in the community - the role of the resource nurse, a qualitative study. BMC Palliat Care. 2021 Oct 14;20(1):157. doi: 10.1186/s12904-021-00860-w.
- Selby LM, Rupp ME, Cawcutt KA. Prevention of Central-Line Associated Bloodstream Infections: 2021 Update. Infect Dis Clin North Am. 2021 Dec;35(4):841-856. doi: 10.1016/j.idc.2021.07.004.
- Panepinto R, Harris J, Wellette J. A Review of Best Practices Related to Intravenous Line Management for Nurses. Nurs Clin North Am. 2021 Sep;56(3):389-399. doi: 10.1016/j.cnur.2021.05.001.
- Timsit JF, Baleine J, Bernard L, Calvino-Gunther S, Darmon M, Dellamonica J, Desruennes E, Leone M, Lepape A, Leroy O, Lucet JC, Merchaoui Z, Mimoz O, Misset B, Parienti JJ, Quenot JP, Roch A, Schmidt M, Slama M, Souweine B, Zahar JR, Zingg W, Bodet-Contentin L, Maxime V. Expert consensus-based clinical practice guidelines management of intravascular catheters in the intensive care unit. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):118. doi: 10.1186/s13613-020-00713-4.
- Farina J, Cornistein W, Balasini C, Chuluyan J, Blanco M. [Central venous catheter related infections. Inter-Societies update and recommendations]. Medicina (B Aires). 2019;79(1):53-60. Spanish.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HGUValencia_midline
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Alle studie-informatie is op te vragen via e-mail.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .