- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05512117
Cateteri della linea mediana rispetto ai cateteri periferici nell'unità di medicina interna
Analisi dell'utilizzo dei Catéteres Intravenosos periféricos de Linea Media Frente a Los Catéteres Intravenosos Periféricos Convencionales nel Servizio di Medicina Interna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene disegnato uno studio sperimentale longitudinale randomizzato, che consentirà di effettuare confronti tra i risultati ottenuti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Lo studio sarà svolto presso l'Unità di Medicina Interna e di media e lunga degenza del CHGUV, per il periodo di tempo necessario a completare la numerosità campionaria richiesta, che è stata infine fissata in sei mesi.
Quando il paziente viene ricoverato presso il nostro reparto, viene assegnato un numero dal servizio di accettazione, in base all'ordine di ricovero; questo numero servirà per la successiva assegnazione casuale a un altro gruppo. In questo caso si propone l'utilizzo di un sito web per generare tali numeri.
Utilizzando procedure stabilite per la generazione di numeri casuali, verranno identificati i numeri che corrispondono ai soggetti che faranno parte di ciascuno dei gruppi.
L'elenco dei numeri casuali che comporranno il gruppo sperimentale è stato preparato in precedenza dalla segreteria dell'Unità di Medicina Interna e sarà conosciuto dalla persona che effettuerà il posizionamento del catetere mediano (due infermieri dell'unità addestrati al posizionamento e gestione di questo tipo di dispositivi, che saranno anche gli incaricati di formare il resto del personale).
L'elenco verrà rivisto giornalmente nel turno mattutino e verranno eliminati quei pazienti che non hanno prestato il proprio consenso informato, quelli per i quali, per patologia, è previsto un breve ricovero o pazienti che si trovano in una situazione terminale o di cure palliative , in coloro che considerano la fase del trattamento per via sottocutanea come la migliore opzione.
Il consenso informato alla partecipazione allo studio sarà dato al paziente e/o ai parenti al momento del ricovero, informandoli altresì che la mattina successiva i responsabili dello studio spiegheranno più approfonditamente l'oggetto dello studio e risponderanno alle loro domande .
Entro il terzo giorno dopo il ricovero, nel turno mattutino, i cateteri periferici verranno rivisti e sostituiti da un altro catetere periferico o da un catetere della linea mediana a seconda del gruppo a cui il paziente è stato assegnato. Nel caso in cui si tratti di un paziente assegnato al gruppo sperimentale, il catetere della linea mediana verrà posizionato da personale addestrato per esso.
Le procedure per l'inserimento e la manutenzione dei cateteri sono già stabilite nell'unità e saranno quelle che verranno seguite durante lo studio, a seconda del tipo di catetere; La cura nell'inserimento e nel mantenimento dei cateteri della linea mediana non differisce dalla cura dei cateteri centrali inseriti perifericamente, poiché richiedono una tecnica sterile; pertanto, sebbene l'inserimento dei cateteri della linea mediana sarà effettuato dai ricercatori selezionati, la manutenzione sarà eseguita dal personale dell'unità, seguendo, come abbiamo indicato, le procedure già stabilite.
Quando il paziente richiede un cambio di accesso venoso per qualsiasi motivo, questo verrà sostituito con lo stesso tipo di catetere (catetere midline o convenzionale) e le informazioni necessarie verranno aggiunte al foglio di registrazione delle informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi erano quelli ricoverati presso il Servizio di Medicina Interna del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia che necessitavano di terapia endovenosa e che avevano firmato il Consenso Informato per il posizionamento di una linea mediana al momento del cambio del PIVC posto in emergenza unità.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi coloro con previsione di ricovero inferiore a una settimana, coloro che stavano ricevendo cure palliative o sintomatiche, coloro che erano portatori di un CVC o coloro che avevano presentato difficoltà di accesso venoso con linea mediana dopo due tentativi consecutivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Catetere della linea mediana
Inserimento del catetere mediano
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Inserimento del catetere mediano
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Nessun intervento: Cannulazione endovenosa periferica (PIVC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza della canalizzazione
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Giorni di permanenza del catetere
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Quattro settimane
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Numero di forature
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Numero di volte in cui viene inserito un catetere
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Quattro settimane
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|
Flebite
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Presenza di flebite da catetere
|
Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Timsit JF, Baleine J, Bernard L, Calvino-Gunther S, Darmon M, Dellamonica J, Desruennes E, Leone M, Lepape A, Leroy O, Lucet JC, Merchaoui Z, Mimoz O, Misset B, Parienti JJ, Quenot JP, Roch A, Schmidt M, Slama M, Souweine B, Zahar JR, Zingg W, Bodet-Contentin L, Maxime V. Expert consensus-based clinical practice guidelines management of intravascular catheters in the intensive care unit. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):118. doi: 10.1186/s13613-020-00713-4.
- Farina J, Cornistein W, Balasini C, Chuluyan J, Blanco M. [Central venous catheter related infections. Inter-Societies update and recommendations]. Medicina (B Aires). 2019;79(1):53-60. Spanish.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
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