- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05512117
Cewniki linii środkowej a cewniki obwodowe w oddziale chorób wewnętrznych
Análisis de la utilización de Los catéteres Intravenosos periféricos de Linea Media Frente a Los catéteres Intravenosos periféricos Convencionales en el Servicio de Medicina Interna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano randomizowane, podłużne badanie eksperymentalne, które umożliwi dokonanie porównań wyników uzyskanych w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chorób Wewnętrznych oraz na oddziale średnio- i długoterminowym CHGUV, w okresie czasu niezbędnym do skompletowania wymaganej wielkości próby, która ostatecznie została ustalona na sześć miesięcy.
Kiedy pacjent jest przyjmowany na nasz oddział, numer jest przydzielany przez izbę przyjęć na podstawie kolejności przyjęcia; numer ten posłuży do późniejszego losowego przydziału do innej grupy. W tym przypadku proponuje się wykorzystanie strony internetowej do generowania wspomnianych numerów.
Korzystając z ustalonych procedur generowania liczb losowych, zostaną zidentyfikowane liczby odpowiadające przedmiotom, które będą częścią każdej z grup.
Lista losowych liczb, które będą tworzyły grupę eksperymentalną, została wcześniej przygotowana przez sekretarza Oddziału Chorób Wewnętrznych i będzie znana osobie, która będzie przeprowadzała zakładanie cewnika pośrodkowego (dwie pielęgniarki z oddziału przeszkolone w zakładaniu i obsługi tego typu urządzeń, którzy będą również odpowiedzialni za szkolenie pozostałej części personelu).
Lista będzie przeglądana codziennie na porannej zmianie i eliminowani będą ci pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody, ci, u których ze względu na swoją patologię przewiduje się krótkotrwałe przyjęcie lub pacjenci, którzy znajdują się w stanie terminalnym lub opieki paliatywnej , u tych, którzy uznają krok leczenia drogą podskórną za najlepszą opcję.
Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie udzielona pacjentowi i/lub bliskim w momencie przyjęcia, informując jednocześnie, że następnego dnia rano osoby odpowiedzialne za badanie dokładniej wyjaśnią przedmiot badania i odpowiedzą na pytania .
Do trzeciego dnia po przyjęciu, na porannej zmianie, cewniki obwodowe zostaną poddane przeglądowi i zastąpione innym cewnikiem obwodowym lub cewnikiem pośrodkowym, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony. W przypadku bycia pacjentem przydzielonym do grupy eksperymentalnej cewnik pośrodkowy zakładany jest przez przeszkolony do tego personel.
Procedury zakładania i utrzymywania cewników są już ustalone na oddziale i będą takie same, jakie będą stosowane podczas badania, w zależności od typu cewnika; Pielęgnacja przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewników środkowych nie różni się od pielęgnacji cewników centralnych wprowadzanych obwodowo, ponieważ wymagają one sterylnej techniki; w związku z tym, chociaż wprowadzenie cewników linii środkowej zostanie wykonane przez wybranych badaczy, konserwacja zostanie przeprowadzona przez personel jednostki, zgodnie z już ustalonymi procedurami.
Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu wymaga zmiany dostępu żylnego, zostanie on wymieniony na ten sam typ cewnika (cewnik do linii środkowej lub konwencjonalny), a niezbędne informacje zostaną dodane do karty informacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów, którzy byli hospitalizowani w Oddziale Chorób Wewnętrznych Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, którzy potrzebowali terapii dożylnej i którzy podpisali Świadomą Zgodę na umieszczenie linii środkowej w momencie zmiany PIVC umieszczonej w nagłym przypadku jednostka.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewidywaną hospitalizacją krótszą niż tydzień, osoby otrzymujące leczenie paliatywne lub objawowe, osoby będące nosicielami CVC lub osoby, u których po dwóch kolejnych próbach wystąpiły trudności w dostępie żylnym z linią pośrodkową, zostały wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik linii środkowej
Wprowadzenie cewnika do linii środkowej
|
Wprowadzenie cewnika do linii środkowej
|
|
Brak interwencji: Kaniulacja dożylna obwodowa (PIVC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kanalizacji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Dni pobytu cewnika
|
Cztery tygodnie
|
|
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Liczba wkładań cewnika
|
Cztery tygodnie
|
|
Zapalenie żyły
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Obecność zapalenia żył związanego z cewnikiem
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Millington SJ, Hendin A, Shiloh AL, Koenig S. Better With Ultrasound: Peripheral Intravenous Catheter Insertion. Chest. 2020 Feb;157(2):369-375. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.139. Epub 2019 Oct 22.
- Prasanna N, Yamane D, Haridasa N, Davison D, Sparks A, Hawkins K. Safety and efficacy of vasopressor administration through midline catheters. J Crit Care. 2021 Feb;61:1-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.024. Epub 2020 Oct 2.
- Nickel B. Does the Midline Peripheral Intravenous Catheter Have a Place in Critical Care? Crit Care Nurse. 2021 Dec 1;41(6):e1-e21. doi: 10.4037/ccn2021818.
- Moureau N, Chopra V. Indications for peripheral, midline and central catheters: summary of the MAGIC recommendations. Br J Nurs. 2016 Apr 28-May 11;25(8):S15-24. doi: 10.12968/bjon.2016.25.8.S15.
- Skaggs MKD, Daniels JF, Hodge AJ, DeCamp VL. Using the Evidence-Based Practice Service Nursing Bundle to Increase Patient Satisfaction. J Emerg Nurs. 2018 Jan;44(1):37-45. doi: 10.1016/j.jen.2017.10.011. Epub 2017 Nov 20.
- Mohn-Brown E. Implementing Quality and Safety Education for Nurses in Postclinical Conferences: Transforming the Design of Clinical Nursing Education. Nurse Educ. 2017 Sep/Oct;42(5S Suppl 1):S18-S21. doi: 10.1097/NNE.0000000000000410.
- Johansen H, Helgesen AK. Palliative care in the community - the role of the resource nurse, a qualitative study. BMC Palliat Care. 2021 Oct 14;20(1):157. doi: 10.1186/s12904-021-00860-w.
- Selby LM, Rupp ME, Cawcutt KA. Prevention of Central-Line Associated Bloodstream Infections: 2021 Update. Infect Dis Clin North Am. 2021 Dec;35(4):841-856. doi: 10.1016/j.idc.2021.07.004.
- Panepinto R, Harris J, Wellette J. A Review of Best Practices Related to Intravenous Line Management for Nurses. Nurs Clin North Am. 2021 Sep;56(3):389-399. doi: 10.1016/j.cnur.2021.05.001.
- Timsit JF, Baleine J, Bernard L, Calvino-Gunther S, Darmon M, Dellamonica J, Desruennes E, Leone M, Lepape A, Leroy O, Lucet JC, Merchaoui Z, Mimoz O, Misset B, Parienti JJ, Quenot JP, Roch A, Schmidt M, Slama M, Souweine B, Zahar JR, Zingg W, Bodet-Contentin L, Maxime V. Expert consensus-based clinical practice guidelines management of intravascular catheters in the intensive care unit. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):118. doi: 10.1186/s13613-020-00713-4.
- Farina J, Cornistein W, Balasini C, Chuluyan J, Blanco M. [Central venous catheter related infections. Inter-Societies update and recommendations]. Medicina (B Aires). 2019;79(1):53-60. Spanish.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGUValencia_midline
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Wszystkie informacje o badaniu można uzyskać za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .