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Mittellinienkatheter versus periphere Katheter in der Abteilung für Innere Medizin

20. August 2022 aktualisiert von: Elena Chover Sierra, Hospital General Universitario de Valencia

Análisis de la utilización de Los catéteres periféricos de Linea Media Frente a Los catéteres intravenosos periféricos Convencionales en el Servicio de Medicina Interna

Die Studie zielt darauf ab, die Komplikationsrate und die Dauer der Kanülierung eines intravenösen Mittellinienkatheters im Vergleich zu einem kurzen peripheren Katheter bei Patienten zu bewerten, die in einem internistischen Dienst eines spanischen Krankenhauses stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte experimentelle Längsschnittstudie entworfen, die Vergleiche zwischen den in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe erzielten Ergebnissen ermöglichen wird.

Die Studie wird in der Abteilung für Innere Medizin und mittlere und lange Aufenthalte des CHGUV während des Zeitraums durchgeführt, der erforderlich ist, um die erforderliche Stichprobengröße zu vervollständigen, die schließlich auf sechs Monate festgelegt wurde.

Wenn der Patient in unsere Abteilung aufgenommen wird, wird vom Aufnahmedienst eine Nummer basierend auf seiner Aufnahmeanordnung zugewiesen; diese Nummer dient der späteren zufälligen Zuordnung zu einer anderen Gruppe. In diesem Fall wird die Verwendung einer Website zum Generieren dieser Nummern vorgeschlagen.

Unter Verwendung etablierter Verfahren zur Generierung von Zufallszahlen werden die Zahlen identifiziert, die den Subjekten entsprechen, die Teil jeder der Gruppen sein werden.

Die Liste der Zufallszahlen, aus denen die Versuchsgruppe besteht, wurde zuvor vom Sekretär der Abteilung für Innere Medizin erstellt und wird der Person bekannt sein, die die Platzierung des Mittellinienkatheters durchführt (zwei Krankenschwestern der Abteilung, die in der Platzierung geschult sind, und Umgang mit diesem Gerätetyp, der auch für die Schulung des restlichen Personals zuständig ist).

Die Liste wird täglich in der Frühschicht überprüft und diejenigen Patienten, die keine informierte Einwilligung gegeben haben, werden eliminiert, diejenigen, bei denen aufgrund ihrer Pathologie eine kurze Aufnahme erwartet wird oder Patienten, die sich in einer terminalen oder palliativmedizinischen Situation befinden , bei denen, die den Schritt der subkutanen Behandlung als die beste Option betrachten.

Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird dem Patienten und/oder Angehörigen zum Zeitpunkt der Aufnahme erteilt und darüber informiert, dass die Studienverantwortlichen am nächsten Morgen den Studiengegenstand näher erläutern und ihre Fragen beantworten werden .

Vor dem dritten Tag nach der Aufnahme werden in der Frühschicht die peripheren Katheter überprüft und je nach Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, durch einen anderen peripheren Katheter oder durch einen Mittellinienkatheter ersetzt. Falls es sich um einen Patienten handelt, der der Versuchsgruppe zugeordnet ist, wird der Mittellinienkatheter von dafür geschultem Personal platziert.

Die Verfahren zum Einführen und Halten der Katheter sind bereits in der Abteilung etabliert und werden je nach Kathetertyp während der Studie befolgt; Die Pflege beim Einführen und Halten von Mittellinienkathetern unterscheidet sich nicht von der Pflege von peripher eingeführten Zentralkathetern, da sie eine sterile Technik erfordern; Obwohl das Einführen der Mittellinienkatheter von den ausgewählten Prüfärzten vorgenommen wird, wird die Wartung daher vom Personal der Abteilung durchgeführt, wobei, wie bereits erwähnt, die bereits festgelegten Verfahren befolgt werden.

Wenn der Patient aus irgendeinem Grund eine Änderung des venösen Zugangs benötigt, wird dieser durch den gleichen Kathetertyp (Mittellinienkatheter oder konventioneller Katheter) ersetzt und die erforderlichen Informationen werden dem Informationsblatt hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten waren diejenigen, die im Dienst für Innere Medizin des Consorcio Hospital General Universitario de Valencia stationär behandelt wurden, eine intravenöse Therapie benötigten und die zum Zeitpunkt des Wechsels des in den Notfall versetzten PIVC die Einverständniserklärung für die Platzierung einer Mittellinie unterzeichnet hatten Einheit.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von weniger als einer Woche, diejenigen, die eine palliative oder symptomatische Behandlung erhielten, diejenigen, die Träger eines ZVK waren, oder diejenigen, die nach zwei aufeinanderfolgenden Versuchen Schwierigkeiten beim venösen Zugang mit der Mittellinie hatten, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittellinienkatheter
Einführung des Mittellinienkatheters
Einführung des Mittellinienkatheters
Kein Eingriff: Periphere intravenöse Kanülierung (PIVC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Kanalisation
Zeitfenster: Vier Wochen
Tage des Katheteraufenthalts
Vier Wochen
Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: Vier Wochen
Anzahl der Einführungen eines Katheters
Vier Wochen
Phlebitis
Zeitfenster: Vier Wochen
Vorhandensein einer katheterbedingten Phlebitis
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGUValencia_midline

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Alle Studieninformationen können per E-Mail angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation des Gefäßzugangs

  • McMaster University
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere Mitarbeiter
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Chirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)
    Kanada, Vereinigtes Königreich
  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich
  • Assiut University
    Noch keine Rekrutierung
    GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    Columbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Blutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender Magen
    Vereinigte Staaten
  • Tianjin Huanhu Hospital
    Abgeschlossen
    Bildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)
    China

Klinische Studien zur Mittellinie einfügen

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