- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512117
Mittellinienkatheter versus periphere Katheter in der Abteilung für Innere Medizin
Análisis de la utilización de Los catéteres periféricos de Linea Media Frente a Los catéteres intravenosos periféricos Convencionales en el Servicio de Medicina Interna
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte experimentelle Längsschnittstudie entworfen, die Vergleiche zwischen den in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe erzielten Ergebnissen ermöglichen wird.
Die Studie wird in der Abteilung für Innere Medizin und mittlere und lange Aufenthalte des CHGUV während des Zeitraums durchgeführt, der erforderlich ist, um die erforderliche Stichprobengröße zu vervollständigen, die schließlich auf sechs Monate festgelegt wurde.
Wenn der Patient in unsere Abteilung aufgenommen wird, wird vom Aufnahmedienst eine Nummer basierend auf seiner Aufnahmeanordnung zugewiesen; diese Nummer dient der späteren zufälligen Zuordnung zu einer anderen Gruppe. In diesem Fall wird die Verwendung einer Website zum Generieren dieser Nummern vorgeschlagen.
Unter Verwendung etablierter Verfahren zur Generierung von Zufallszahlen werden die Zahlen identifiziert, die den Subjekten entsprechen, die Teil jeder der Gruppen sein werden.
Die Liste der Zufallszahlen, aus denen die Versuchsgruppe besteht, wurde zuvor vom Sekretär der Abteilung für Innere Medizin erstellt und wird der Person bekannt sein, die die Platzierung des Mittellinienkatheters durchführt (zwei Krankenschwestern der Abteilung, die in der Platzierung geschult sind, und Umgang mit diesem Gerätetyp, der auch für die Schulung des restlichen Personals zuständig ist).
Die Liste wird täglich in der Frühschicht überprüft und diejenigen Patienten, die keine informierte Einwilligung gegeben haben, werden eliminiert, diejenigen, bei denen aufgrund ihrer Pathologie eine kurze Aufnahme erwartet wird oder Patienten, die sich in einer terminalen oder palliativmedizinischen Situation befinden , bei denen, die den Schritt der subkutanen Behandlung als die beste Option betrachten.
Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird dem Patienten und/oder Angehörigen zum Zeitpunkt der Aufnahme erteilt und darüber informiert, dass die Studienverantwortlichen am nächsten Morgen den Studiengegenstand näher erläutern und ihre Fragen beantworten werden .
Vor dem dritten Tag nach der Aufnahme werden in der Frühschicht die peripheren Katheter überprüft und je nach Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, durch einen anderen peripheren Katheter oder durch einen Mittellinienkatheter ersetzt. Falls es sich um einen Patienten handelt, der der Versuchsgruppe zugeordnet ist, wird der Mittellinienkatheter von dafür geschultem Personal platziert.
Die Verfahren zum Einführen und Halten der Katheter sind bereits in der Abteilung etabliert und werden je nach Kathetertyp während der Studie befolgt; Die Pflege beim Einführen und Halten von Mittellinienkathetern unterscheidet sich nicht von der Pflege von peripher eingeführten Zentralkathetern, da sie eine sterile Technik erfordern; Obwohl das Einführen der Mittellinienkatheter von den ausgewählten Prüfärzten vorgenommen wird, wird die Wartung daher vom Personal der Abteilung durchgeführt, wobei, wie bereits erwähnt, die bereits festgelegten Verfahren befolgt werden.
Wenn der Patient aus irgendeinem Grund eine Änderung des venösen Zugangs benötigt, wird dieser durch den gleichen Kathetertyp (Mittellinienkatheter oder konventioneller Katheter) ersetzt und die erforderlichen Informationen werden dem Informationsblatt hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eingeschlossenen Patienten waren diejenigen, die im Dienst für Innere Medizin des Consorcio Hospital General Universitario de Valencia stationär behandelt wurden, eine intravenöse Therapie benötigten und die zum Zeitpunkt des Wechsels des in den Notfall versetzten PIVC die Einverständniserklärung für die Platzierung einer Mittellinie unterzeichnet hatten Einheit.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von weniger als einer Woche, diejenigen, die eine palliative oder symptomatische Behandlung erhielten, diejenigen, die Träger eines ZVK waren, oder diejenigen, die nach zwei aufeinanderfolgenden Versuchen Schwierigkeiten beim venösen Zugang mit der Mittellinie hatten, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mittellinienkatheter
Einführung des Mittellinienkatheters
|
Einführung des Mittellinienkatheters
|
Kein Eingriff: Periphere intravenöse Kanülierung (PIVC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Länge der Kanalisation
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Tage des Katheteraufenthalts
|
Vier Wochen
|
Anzahl der Einstiche
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Anzahl der Einführungen eines Katheters
|
Vier Wochen
|
Phlebitis
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Vorhandensein einer katheterbedingten Phlebitis
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Millington SJ, Hendin A, Shiloh AL, Koenig S. Better With Ultrasound: Peripheral Intravenous Catheter Insertion. Chest. 2020 Feb;157(2):369-375. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.139. Epub 2019 Oct 22.
- Prasanna N, Yamane D, Haridasa N, Davison D, Sparks A, Hawkins K. Safety and efficacy of vasopressor administration through midline catheters. J Crit Care. 2021 Feb;61:1-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.024. Epub 2020 Oct 2.
- Nickel B. Does the Midline Peripheral Intravenous Catheter Have a Place in Critical Care? Crit Care Nurse. 2021 Dec 1;41(6):e1-e21. doi: 10.4037/ccn2021818.
- Moureau N, Chopra V. Indications for peripheral, midline and central catheters: summary of the MAGIC recommendations. Br J Nurs. 2016 Apr 28-May 11;25(8):S15-24. doi: 10.12968/bjon.2016.25.8.S15.
- Skaggs MKD, Daniels JF, Hodge AJ, DeCamp VL. Using the Evidence-Based Practice Service Nursing Bundle to Increase Patient Satisfaction. J Emerg Nurs. 2018 Jan;44(1):37-45. doi: 10.1016/j.jen.2017.10.011. Epub 2017 Nov 20.
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- Johansen H, Helgesen AK. Palliative care in the community - the role of the resource nurse, a qualitative study. BMC Palliat Care. 2021 Oct 14;20(1):157. doi: 10.1186/s12904-021-00860-w.
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- Timsit JF, Baleine J, Bernard L, Calvino-Gunther S, Darmon M, Dellamonica J, Desruennes E, Leone M, Lepape A, Leroy O, Lucet JC, Merchaoui Z, Mimoz O, Misset B, Parienti JJ, Quenot JP, Roch A, Schmidt M, Slama M, Souweine B, Zahar JR, Zingg W, Bodet-Contentin L, Maxime V. Expert consensus-based clinical practice guidelines management of intravascular catheters in the intensive care unit. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):118. doi: 10.1186/s13613-020-00713-4.
- Farina J, Cornistein W, Balasini C, Chuluyan J, Blanco M. [Central venous catheter related infections. Inter-Societies update and recommendations]. Medicina (B Aires). 2019;79(1):53-60. Spanish.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HGUValencia_midline
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Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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