- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512117
Cateteres de Linha Média Versus Cateteres Periféricos em Unidade de Medicina Interna
Análise da utilização de Los catéteres Intravenosos periféricos de Linea Media Frente a Los catéteres Intravenosos periféricos Convencionales en el Servicio de Medicina Interna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenha-se um estudo experimental randomizado, longitudinal, que permitirá fazer comparações entre os resultados obtidos no grupo experimental e no grupo controle.
O estudo será realizado na Unidade de Medicina Interna e Unidade de Média e Longa Permanência do CHGUV, durante o período de tempo necessário para completar o tamanho amostral necessário, que foi finalmente fixado em seis meses.
Quando o paciente é admitido em nossa unidade, é atribuído um número do serviço de admissão, com base na ordem de admissão; este número servirá para atribuição aleatória subsequente a outro grupo. Neste caso, propõe-se a utilização de um site para gerar os referidos números.
Utilizando procedimentos estabelecidos para a geração de números aleatórios, serão identificados os números que correspondem aos sujeitos que farão parte de cada um dos grupos.
A lista de números aleatórios que irão compor o grupo experimental foi elaborada previamente pela secretária da Unidade de Medicina Interna e será de conhecimento da pessoa que realizará a colocação do cateter de linha média (duas enfermeiras da unidade treinadas na colocação e manuseamento deste tipo de aparelhos, que também serão os responsáveis pela formação do restante pessoal).
A lista será revista diariamente no turno da manhã, sendo eliminados os doentes que não tenham dado o seu consentimento informado, aqueles em que, devido à sua patologia, se preveja um breve internamento ou doentes que se encontrem em situação terminal ou de cuidados paliativos , naqueles que consideram a etapa de tratamento para a via subcutânea como a melhor opção.
O consentimento informado para participar do estudo será dado ao paciente e/ou familiares no momento da admissão, informando também que na manhã seguinte os responsáveis pelo estudo explicarão mais a fundo o objeto do estudo e esclarecerão suas dúvidas .
Antes do terceiro dia após a admissão, no turno da manhã, os cateteres periféricos serão revisados e substituídos por outro cateter periférico ou por um cateter de linha média, dependendo do grupo ao qual o paciente foi alocado. No caso de ser um paciente designado para o grupo experimental, o cateter de linha média será colocado por pessoal treinado para isso.
Os procedimentos de inserção e manutenção dos cateteres já estão estabelecidos na unidade e serão os que serão seguidos durante o estudo, dependendo do tipo de cateter; Os cuidados na inserção e manutenção dos cateteres de linha média não diferem dos cuidados com os cateteres centrais de inserção periférica, pois requerem técnica estéril; portanto, embora a inserção dos cateteres de linha média seja feita pelos investigadores selecionados, a manutenção será realizada pela equipe da unidade, seguindo, conforme indicamos, os procedimentos já estabelecidos.
Quando o paciente necessitar de troca de acesso venoso por qualquer motivo, este será substituído pelo mesmo tipo de cateter (cateter de linha média ou convencional) e as informações necessárias serão adicionadas à ficha de registro de informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos foram aqueles internados no Serviço de Medicina Interna do Consorcio Hospital General Universitario de Valencia que necessitavam de terapia intravenosa e que haviam assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para colocação de linha média no momento da mudança do CVP colocado na emergência unidade.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos aqueles com previsão de internação inferior a uma semana, aqueles que estavam recebendo tratamento paliativo ou sintomático, portadores de CVC ou que apresentaram dificuldade de acesso venoso com linha média após duas tentativas consecutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cateter de linha média
Inserção de cateter na linha média
|
Inserção de cateter na linha média
|
Sem intervenção: Canulação intravenosa periférica (PIVC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento da canalização
Prazo: Quatro semanas
|
Dias de permanência do cateter
|
Quatro semanas
|
Número de furos
Prazo: Quatro semanas
|
Número de vezes que um cateter é inserido
|
Quatro semanas
|
Flebite
Prazo: Quatro semanas
|
Presença de flebite relacionada ao cateter
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Millington SJ, Hendin A, Shiloh AL, Koenig S. Better With Ultrasound: Peripheral Intravenous Catheter Insertion. Chest. 2020 Feb;157(2):369-375. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.139. Epub 2019 Oct 22.
- Prasanna N, Yamane D, Haridasa N, Davison D, Sparks A, Hawkins K. Safety and efficacy of vasopressor administration through midline catheters. J Crit Care. 2021 Feb;61:1-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.024. Epub 2020 Oct 2.
- Nickel B. Does the Midline Peripheral Intravenous Catheter Have a Place in Critical Care? Crit Care Nurse. 2021 Dec 1;41(6):e1-e21. doi: 10.4037/ccn2021818.
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- Timsit JF, Baleine J, Bernard L, Calvino-Gunther S, Darmon M, Dellamonica J, Desruennes E, Leone M, Lepape A, Leroy O, Lucet JC, Merchaoui Z, Mimoz O, Misset B, Parienti JJ, Quenot JP, Roch A, Schmidt M, Slama M, Souweine B, Zahar JR, Zingg W, Bodet-Contentin L, Maxime V. Expert consensus-based clinical practice guidelines management of intravascular catheters in the intensive care unit. Ann Intensive Care. 2020 Sep 7;10(1):118. doi: 10.1186/s13613-020-00713-4.
- Farina J, Cornistein W, Balasini C, Chuluyan J, Blanco M. [Central venous catheter related infections. Inter-Societies update and recommendations]. Medicina (B Aires). 2019;79(1):53-60. Spanish.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HGUValencia_midline
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Todas as informações sobre o estudo podem ser solicitadas por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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