Multi-modalitetsevaluering av strømningshastighet, trykk og størrelse på ryggraden Epidural Venøs Plexus
25. august 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Vertebra er et av de vanligste stedene for metastatisk sykdom, som kan forårsake alvorlig smerte eller nevrologisk underskudd.
Debulking-kirurgi har vanligvis bedre lokal kontroll og overlevelsesfordeler sammenlignet med dekompresjon eller strålebehandling.
Imidlertid følger debulking-kirurgi ofte med massivt blodtap, som kan forårsake hemorragisk sjokk eller død.
Det største blødningspunktet under operasjonen inkludert tumorparenkym, arterier som er vanskelige å ligere, og epidural venøs plexus.
Vaskularitet av tumorparenkym hadde vært assosiert med økt intraoperativt blodtap, på den annen side er det en mangel i litteraturen når det gjelder evaluering av størrelsen, flyten og trykket til epidural venøs plexus, og deres endringer etter embolisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YuCheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 262570 +886223123456
- E-post: squll1peter@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- YuCheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 262570 +886223123456
- E-post: squll1peter@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som mistenkes å ha ryggsvulst, og henvist til det multidisiplinerte ryggradsonkologiske teamet i studieinstituttet, for evaluering av debulking kirurgi eller en bloc reseksjon av ryggsvulsten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som får preoperativ angiografi og mulig embolisering før debulking-operasjon eller en bloc reseksjon av spinaltumoren.
- Svulsten må være lokalisert i bryst- eller korsryggen.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet ikke-tumordiagnose.
- Pasient som ikke tåler prosedyren på grunn av sterke smerter.
- Pasienter som ikke kan få angiografi eller embolisering på grunn av kontraindikasjoner, inkludert dårlig nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 desiliter/mg eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)) < 30ml/min), alvorlig allergi mot kontrastmiddel, ukorrigerbar koagulopati og blødningsdiatese.
- Pasient som har alvorlig nevrologisk underskudd som bør få emergent dekompresjon.
- Dårlig bildekvalitet.
- Forventet levealder < 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Pasienten planla å motta debulking eller en bloc reseksjon av vertebral svulst.
|
Hensikten med denne studien er å måle trykk og strømning av epidural venøs plexus. Prosedyren vil bli utført ved siden av under preoperativ embolisering ved angiografisuiten. Det vil bli utført under generell anestesi. Ved starten av prosedyren vil en venøs tilgang etableres i lyskeregionen. Koaksiale katetre vil bli navigert til epidural venøs plexus under veiledning av fluoroskopi. Etter plassering av kateter vil trykket og strømmen av epidural venøs plexus bli målt på tre tidspunkter: 1. Rett etter kateteret nå det målrettede stedet 2. Rett før embolisering. 3. Etter embolisering. Deltakeren vil bli bedt om å kontrollere pusten sin under målingen. Etter måling vil kateteret fjernes sammen med emboliseringsenheter, og hemostase oppnås som rutine. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiduralt venetrykk
Tidsramme: Under emboliseringsintervensjonen.
|
Epiduralt venetrykk målt med trykktråd etter å ha nådd målstedet, før embolisering og etter embolisering under emboliseringsprosedyren.
|
Under emboliseringsintervensjonen.
|
|
Epidural venøs strømningshastighet.
Tidsramme: Under emboliseringsintervensjonen.
|
Epidural venøs strømningshastighet målt med fluoroskopi etter å ha nådd målstedet, før embolisering og etter embolisering under emboliseringsprosedyren.
|
Under emboliseringsintervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på epidural venøs plexus.
Tidsramme: Under emboliseringsintervensjonen.
|
Måling av størrelsen på epidural venøs plexus med fluoroskopi etter å ha nådd målstedet, før embolisering og etter embolisering under emboliseringsprosedyren.
|
Under emboliseringsintervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YuCheng Huang, M.D., Department of Radiology, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112207RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .