Evaluación multimodal del caudal, la presión y el tamaño del plexo venoso epidural de la columna vertebral
25 de agosto de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La vértebra es uno de los sitios más comunes de enfermedad metastásica, que puede causar dolor intenso o déficit neurológico.
La cirugía citorreductora por lo general tiene un mejor control local y beneficio de supervivencia en comparación con la descompresión o la radioterapia.
Sin embargo, la cirugía de citorreducción a menudo se acompaña de una pérdida masiva de sangre, lo que puede causar un shock hemorrágico o la muerte.
El principal punto de sangrado durante la operación incluye el parénquima tumoral, las arterias que son difíciles de ligar y el plexo venoso epidural.
La vascularización del parénquima tumoral se ha asociado con una mayor pérdida de sangre intraoperatoria, por otro lado, existe un vacío en la literatura con respecto a la evaluación del tamaño, flujo y presión del plexo venoso epidural, y sus cambios después de la embolización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YuCheng Huang, M.D.
- Número de teléfono: 262570 +886223123456
- Correo electrónico: squll1peter@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- YuCheng Huang, M.D.
- Número de teléfono: 262570 +886223123456
- Correo electrónico: squll1peter@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente en quien se sospecha que tiene un tumor en la columna vertebral y se remite al equipo multidisciplinario de oncología de la columna vertebral en el instituto de estudio, para evaluación de cirugía de reducción o resección en bloque del tumor espinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a la que se le realiza angiografía preoperatoria y posible embolización antes de la cirugía citorreductora o resección en bloque del tumor espinal.
- El tumor tiene que estar localizado en columna torácica o lumbar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no tumoral confirmado.
- Paciente que no puede tolerar el procedimiento debido al dolor intenso.
- Pacientes que no pueden recibir angiografía o embolización debido a contraindicaciones, incluida la función renal deficiente (creatinina sérica > 2,0 decilitros/mg o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)) < 30 ml/min), alergia grave al medio de contraste, coagulopatía no corregible y diátesis hemorrágica.
- Paciente que tiene un déficit neurológico severo que debe recibir descompresión emergente.
- Mala calidad de imagen.
- Esperanza de vida esperada < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Paciente planeado para recibir citorreducción o resección en bloque del tumor vertebral.
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El propósito de este estudio es medir la presión y el flujo del plexo venoso epidural. El procedimiento se realizará junto con la embolización preoperatoria en la sala de angiografía. Se realizará bajo anestesia general. Al inicio del procedimiento, se establecerá un acceso venoso en la región inguinal. Los catéteres coaxiales se navegarán hasta el plexo venoso epidural bajo la guía de fluoroscopia. Después de la colocación del catéter, la presión y el flujo del plexo venoso epidural se medirán en tres momentos: 1. Inmediatamente después de que el catéter alcance la ubicación deseada 2. Justo antes de la embolización. 3. Después de la embolización. Se le indicará al participante que controle su respiración durante la medición. Después de la medición, se retirará el catéter junto con los dispositivos de embolización y se logrará la hemostasia como rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión venosa epidural
Periodo de tiempo: Durante la intervención de embolización.
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Presión venosa epidural medida con alambre de presión después de llegar a la ubicación deseada, antes de la embolización y después de la embolización durante el procedimiento de embolización.
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Durante la intervención de embolización.
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Tasa de flujo venoso epidural.
Periodo de tiempo: Durante la intervención de embolización.
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Tasa de flujo venoso epidural medida con fluoroscopia después de llegar a la ubicación deseada, antes de la embolización y después de la embolización durante el procedimiento de embolización.
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Durante la intervención de embolización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del plexo venoso epidural.
Periodo de tiempo: Durante la intervención de embolización.
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Medición del tamaño del plexo venoso epidural con fluoroscopia después de llegar a la ubicación deseada, antes de la embolización y después de la embolización durante el procedimiento de embolización.
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Durante la intervención de embolización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YuCheng Huang, M.D., Department of Radiology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112207RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .