Multimodaliteitsevaluatie van stroomsnelheid, druk en grootte van de epidurale veneuze plexus van de wervelkolom
25 augustus 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Wervel is een van de meest voorkomende plaatsen van metastatische ziekte, die ernstige pijn of neurologische uitval kan veroorzaken.
Debulking-chirurgie heeft meestal een beter lokaal controle- en overlevingsvoordeel in vergelijking met decompressie of radiotherapie.
Debulking-operaties gaan echter vaak gepaard met enorm bloedverlies, wat hemorragische shock of de dood kan veroorzaken.
Het belangrijkste bloedingspunt tijdens de operatie, waaronder tumorparenchym, moeilijk af te binden slagaders en epidurale veneuze plexus.
Vasculariteit van tumorparenchym is in verband gebracht met toegenomen intraoperatief bloedverlies, aan de andere kant is er een gebrek in de literatuur met betrekking tot de evaluatie van de grootte, stroom en druk van epidurale veneuze plexus en hun veranderingen na embolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YuCheng Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 262570 +886223123456
- E-mail: squll1peter@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- YuCheng Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 262570 +886223123456
- E-mail: squll1peter@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt waarvan wordt vermoed dat hij een wervelkolomtumor heeft, en verwezen naar het multidisciplinaire wervelkolomoncologieteam in het onderzoeksinstituut voor evaluatie van debulking-operatie of en bloc-resectie van de spinale tumor.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die preoperatieve angiografie en mogelijke embolisatie ondergaat vóór debulkingoperatie of en bloc-resectie van de spinale tumor.
- De tumor moet zich in de thoracale of lumbale wervelkolom bevinden.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde niet-tumordiagnose.
- Patiënt die de procedure niet kan verdragen vanwege hevige pijn.
- Patiënten bij wie geen angiografie of embolisatie kan worden uitgevoerd vanwege contra-indicaties, waaronder een slechte nierfunctie (serumcreatinine > 2,0 deciliter/mg of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)) < 30 ml/min), ernstige allergie voor contrastmiddel, niet-corrigeerbare coagulopathie en bloedingsdiathese.
- Patiënt met ernstige neurologische uitval die opkomende decompressie zou moeten ondergaan.
- Slechte beeldkwaliteit.
- Verwachte levensverwachting < 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Patiënt was van plan om debulking of en bloc-resectie van een werveltumor te ondergaan.
|
Het doel van deze studie is het meten van de druk en doorstroming van de epidurale veneuze plexus. De procedure wordt uitgevoerd tijdens de pre-operatieve embolisatie op de angiografieafdeling. Het zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Aan het begin van de procedure wordt een veneuze toegang tot stand gebracht in de liesstreek. Coaxiale katheters zullen onder begeleiding van fluoroscopie naar de epidurale veneuze plexus worden genavigeerd. Na plaatsing van de katheter worden de druk en stroom van de epidurale veneuze plexus op drie tijdstippen gemeten: 1. Direct nadat de katheter de beoogde locatie heeft bereikt 2. Vlak voor embolisatie. 3. Na embolisatie. De deelnemer wordt geïnstrueerd om zijn ademhaling tijdens de meting te beheersen. Na de meting wordt de katheter samen met embolisatieapparaten verwijderd en wordt routinematig hemostase bereikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidurale veneuze druk
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatie-interventie.
|
Epidurale veneuze druk gemeten met drukdraad na het bereiken van de beoogde locatie, vóór embolisatie en na embolisatie tijdens de embolisatieprocedure.
|
Tijdens de embolisatie-interventie.
|
|
Epiduraal veneuze stroomsnelheid.
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatie-interventie.
|
Epidurale veneuze stroomsnelheid gemeten met fluoroscopie na het bereiken van de doellocatie, vóór embolisatie en na embolisatie tijdens de embolisatieprocedure.
|
Tijdens de embolisatie-interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de epidurale veneuze plexus.
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatie-interventie.
|
Meten van de grootte van de epidurale veneuze plexus met fluoroscopie na het bereiken van de doellocatie, vóór embolisatie en na embolisatie tijdens de embolisatieprocedure.
|
Tijdens de embolisatie-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YuCheng Huang, M.D., Department of Radiology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112207RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .