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Multimodale Bewertung von Flussrate, Druck und Größe des epiduralen Venenplexus der Wirbelsäule

25. August 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Wirbel ist eine der häufigsten Stellen für metastasierende Erkrankungen, die starke Schmerzen oder neurologische Defizite verursachen können. Eine Debulking-Operation hat normalerweise eine bessere lokale Kontrolle und einen besseren Überlebensvorteil als eine Dekompression oder Strahlentherapie. Eine Debulking-Operation geht jedoch oft mit einem massiven Blutverlust einher, der einen hämorrhagischen Schock oder den Tod verursachen kann. Die Hauptblutungsstelle während der Operation umfasst das Tumorparenchym, schwer zu ligierende Arterien und den epiduralen Venenplexus. Die Vaskularität des Tumorparenchyms wurde mit einem erhöhten intraoperativen Blutverlust in Verbindung gebracht, andererseits fehlt es in der Literatur an der Bewertung der Größe, des Flusses und des Drucks des epiduralen Venenplexus und deren Veränderungen nach Embolisation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Verdacht auf einen Wirbelsäulentumor besteht und die an das multidisziplinäre Team für Wirbelsäulen-Onkologie im Studieninstitut überwiesen wurden, um eine Debulking-Operation oder eine En-bloc-Resektion des Wirbelsäulentumors zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine präoperative Angiographie und eine mögliche Embolisation vor einer Debulking-Operation oder einer En-bloc-Resektion des Wirbelsäulentumors erhalten.
  2. Der Tumor muss in der Brust- oder Lendenwirbelsäule lokalisiert sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Nicht-Tumor-Diagnose.
  2. Patienten, die das Verfahren aufgrund starker Schmerzen nicht vertragen.
  3. Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen, einschließlich schlechter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 Deziliter/mg oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)) < 30 ml/min), schwerer Kontrastmittelallergie, nicht korrigierbarer Koagulopathie und blutender Diathese, keine Angiographie oder Embolisation erhalten können.
  4. Patient mit schwerem neurologischem Defizit, das eine notfallmäßige Dekompression erhalten sollte.
  5. Schlechte Bildqualität.
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Der Patient plante, ein Debulking oder eine En-bloc-Resektion des Wirbeltumors zu erhalten.
Verfahren: Epidurale Venendruck- und Durchflussmessung

Der Zweck dieser Studie ist es, Druck und Fluss des epiduralen Venenplexus zu messen.

Das Verfahren wird parallel zur präoperativen Embolisation in der Angiographie-Suite durchgeführt.

Sie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Zu Beginn des Eingriffs wird ein venöser Zugang in der Leistengegend angelegt. Koaxialkatheter werden unter Durchleuchtungskontrolle zum epiduralen Venenplexus navigiert. Nach der Platzierung des Katheters werden der Druck und der Fluss des epiduralen Venenplexus zu drei Zeitpunkten gemessen: 1. Unmittelbar nachdem der Katheter die Zielstelle erreicht hat 2. Unmittelbar vor der Embolisation. 3. Nach Embolisation. Der Teilnehmer wird angewiesen, seine Atmung während der Messung zu kontrollieren.

Nach der Messung wird der Katheter zusammen mit Embolisationsgeräten entfernt und routinemäßig eine Blutstillung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiduraler venöser Druck
Zeitfenster: Während des Embolisationseingriffs.
Der epidurale Venendruck wird mit einem Druckdraht nach Erreichen der Zielstelle, vor der Embolisation und nach der Embolisation während des Embolisationsverfahrens gemessen.
Während des Embolisationseingriffs.
Epidurale venöse Flussrate.
Zeitfenster: Während des Embolisationseingriffs.
Epidurale venöse Flussrate, gemessen mit Fluoroskopie nach Erreichen der Zielstelle, vor der Embolisation und nach der Embolisation während des Embolisationsverfahrens.
Während des Embolisationseingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des epiduralen Venenplexus.
Zeitfenster: Während des Embolisationseingriffs.
Messen der Größe des epiduralen Venenplexus mit Fluoroskopie nach Erreichen der Zielstelle, vor der Embolisation und nach der Embolisation während des Embolisationsverfahrens.
Während des Embolisationseingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: YuCheng Huang, M.D., Department of Radiology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112207RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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