En fase II-studie av 610 i deltakere med alvorlig eosinofil astma

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og følge protokollkravene, og gi skriftlig informert samtykke før frivillig deltakelse i studien
• Kvinne og mann i alderen 18 til 75 år
• Diagnostisert med astma i ≥12 måneder som oppfyller GINA
• Innen 6 måneder før screening, behandling med middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS), inhalert flutikason i en dose på minst 500 μg, eller tilsvarende, daglig. ICS kan inkluderes i ICS/LABA-kombinasjonspreparatet）og minst ett annet tilleggskontrollmedikament, slik som langtidsvirkende β₂-reseptoragonist (LABA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA), teofyllin, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) ), etc. Disse medisinene må være stabile i ≥ 28 dager før screening og baseline og må fortsette uten doseendringer gjennom hele studien
• Gjeldende behandling med orale vedlikeholdskortikosteroider (OCS), prednisondosering må være ≤10 mg, eller tilsvarende, daglig og stabil i ≥ 28 dager før screening og baseline og må fortsette uten doseendringer gjennom hele studien
• I løpet av de siste 12 månedene før screening, to eller flere astmaforverringer, eller minst én gang akuttmottak (ED) besøk og/eller intensivavdeling og/eller sykehusinnleggelse
• Pre-bronkodilatator FEV1 <80 % predikert verdi
• Positiv på bronkodilatatortest eller positiv på bronkial provokasjonstest
• Astmakontrollspørreskjemascore ≥1,5
• Astma-relaterte blod-eosinofiler ≥ 300 celler/μL innen 6 måneder før screening, eller astma-relaterte blod-eosinofiler ≥ 150 celler/μL ved screening
• Mann og deres partnere eller kvinner må forplikte seg til korrekt bruk av ett eller flere effektive prevensjonstiltak i løpet av forsøkets varighet og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. Ingen planer for fruktbarhet, sæddonasjon eller eggdonasjon i minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

• Med andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma som kan påvirke sikkerhet eller effekt og evaluert av etterforsker. Dette inkluderer lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, hypersensitivitetspneumonitt, lungefibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose, etc.
• Med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer, eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) eller eosinofil øsofagitt
• I de siste 12 månedene før screening har pasienter utført bronkial termoplastikk eller strålebehandling eller planlegger å gjøre det i løpet av forsøket
• med alvorlig hjertesykdom eller ukontrollert eller alvorlig hjertearytmi
• dårlig kontrollert systemisk sykdom
• Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling ved screening
• Parasittisk infeksjon uten adekvat behandling innen 6 måneder før screening
• Lymfoproliferativ sykdom eller annen malignitetshistorie i løpet av de siste 5 årene før screening (bortsett fra mottatt behandling og ingen tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene inkluderer basalcellekarsinom, aktinisk keratose, karsinom in situ i livmorhalsen eller resekert ikke-invasive maligne colonpolypper.)
• Leverfunksjonen oppfyller ett av følgende kriterier ved screening eller før randomisering: a) Serumaspartataminotransferase (AST) eller serumalaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0×ULN (øvre normalgrense); b) Totalt bilirubin≥1,5×ULN
• Ved screening er HBsAg eller HCV Ab eller HIV Ab eller TP Ab positiv; HBsAg eller HCV Ab-positiv må testes ytterligere for HBV DNA-titerdeteksjon eller HCV RNA-deteksjon (mer enn normalt verdiområde må utelukkes)
• Personer som har mottatt monoklonalt antistoffbehandling innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening, eller med dårlig behandlingseffekt av anti-IL-5/5R
• Vaksinasjonshistorie med levende vaksiner (inkludert levende svekkede vaksiner) innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta i løpet av forsøket
• Deltok i enhver intervensjonell klinisk studie og mottok intervensjon innen 3 måneder før screening
• Allergi/intoleranse mot undersøkelsesmiddel.
• Nåværende røykere med en gjennomsnittlig månedlig røyking på ≥ 10 sigaretter innen 6 måneder før screening, eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår (antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt)
• Planlegg å bli gravid under prøveperioden eller gravid eller amming
• Eventuelle andre ting som ikke egner seg for å delta i denne studien