- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528679
Eine Phase-II-Studie mit 610 Teilnehmern mit schwerem eosinophilem Asthma
1. September 2022 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Therapie mit rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-IL-5-Antikörper bei erwachsenen Probanden mit schwerem eosinophilem Asthma
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 610 als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit schwerem eosinophilem Asthma bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 610 bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilem Asthma.
Planen Sie, 120 Probanden zu rekrutieren und die Probanden in 3 Gruppen einzuteilen: 610 100-mg-Gruppe, 610 300-mg-Gruppe und Placebo-Gruppe.
Die Studie gliedert sich in einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qinghong Zhou, MD
- Telefonnummer: 18911301578
- E-Mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13482345145
- E-Mail: 13482345145@163.com
-
Kontakt:
- Xin Zhou, Bachelor
- Telefonnummer: 13701756821
- E-Mail: xzhou53@163.com
-
Hauptermittler:
- Xin zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und zu befolgen und vor der freiwilligen Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Diagnose Asthma seit ≥ 12 Monaten, die GINA erfüllen
- Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) inhaliertem Fluticason in einer Dosierung von mindestens 500 μg oder Äquivalent täglich. ICS kann in dem ICS/LABA-Kombinationspräparat enthalten sein und mindestens ein weiteres zusätzliches Medikament zur Kontrolle, wie z ), usw. Diese Medikamente müssen für ≥ 28 Tage vor dem Screening und dem Ausgangswert stabil sein und dürfen während der gesamten Studie ohne Dosisänderungen weiter verabreicht werden
- Aktuelle Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) zur Erhaltung, Prednison-Dosierung muss ≤ 10 mg oder Äquivalent täglich sein und für ≥ 28 Tage vor dem Screening und der Grundlinie stabil sein und muss während der gesamten Studie ohne Dosisänderungen fortgesetzt werden
- In den letzten 12 Monaten vor dem Screening, zwei oder mehr Asthma-Exazerbationen in der Anamnese oder mindestens ein Besuch in der Notaufnahme (ED) und/oder auf der Intensivstation und/oder im Krankenhaus
- Vor Bronchodilatator FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts
- Positiver Bronchodilatatortest oder positiver bronchialer Provokationstest
- Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle ≥1,5
- Asthmabedingte Bluteosinophile ≥ 300 Zellen/μl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Asthmabedingte Bluteosinophile ≥ 150 Zellen/μl beim Screening
- Männer und ihre Partner oder Frauen müssen sich zur korrekten Anwendung einer oder mehrerer wirksamer Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments verpflichten. Keine Fruchtbarkeits-, Samenspende- oder Eizellspendepläne für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Bei anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen als Asthma, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen und vom Prüfarzt beurteilt werden können. Dazu gehören Lungeninfektionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Bronchiektasen, Überempfindlichkeitspneumonitis, Lungenfibrose, allergische bronchopulmonale Aspergillose usw.
- Bei anderen Erkrankungen, die zu erhöhten Eosinophilen führen können, wie hypereosinophile Syndrome, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder eosinophile Ösophagitis
- In den letzten 12 Monaten vor dem Screening haben die Patienten eine bronchiale Thermoplastik oder Strahlentherapie durchgeführt oder planen dies während der Studie
- mit schwerer Herzerkrankung oder unkontrollierter oder schwerer Herzrhythmusstörung
- schlecht kontrollierte systemische Erkrankung
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung beim Screening erfordert
- Parasitäre Infektion ohne angemessene Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Lymphoproliferative Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer bei erhaltener Behandlung und ohne Rezidiv in den letzten 3 Monaten, einschließlich Basalzellkarzinom, aktinische Keratose, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder resezierte nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen.)
- Die Leberfunktion erfüllt beim Screening oder vor der Randomisierung eines der folgenden Kriterien: a) Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2,0 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); b) Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN
- Beim Screening HBsAg oder HCV-Ak oder HIV-Ak oder TP-Ak positiv; HBsAg- oder HCV-Ak-positiv müssen weiter auf HBV-DNA-Titernachweis oder HCV-RNA-Nachweis getestet werden (Mehr als der normale Wertebereich muss ausgeschlossen werden)
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten haben, oder mit einer schlechten Behandlungswirkung von Anti-IL-5/5R
- Impfanamnese mit Lebendimpfstoffen (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplanter Erhalt während der Studie
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten
- Allergie/Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
- Aktuelle Raucher mit einem durchschnittlichen monatlichen Rauchen von ≥ 10 Zigaretten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre)
- Planen Sie, während der Studie schwanger zu werden oder schwanger zu sein oder zu stillen
- Alle anderen Dinge, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe A
610 100 mg alle 4 Wochen subkutan verabreicht
|
100 mg werden alle 4 Wochen subkutan verabreicht
|
Experimental: Behandlungsgruppe B
610 300 mg alle 4 Wochen subkutan verabreicht
|
300 mg subkutan verabreicht alle 4 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo Armtyp: kein Inter
Placebo alle 4 Wochen subkutan verabreicht
|
subkutan Q4W verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vor dem Bronchodilatator in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 16
|
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in 1 Sekunde aus der Lunge ausgestoßen wird.
Die FEV1-Messungen vor der Bronchodilatation wurden durch Spirometrie durchgeführt.
|
Baseline (Tag 1) und in Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatator in den Wochen 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 4,8,12
|
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in 1 Sekunde aus der Lunge ausgestoßen wird.
Die FEV1-Messungen vor der Bronchodilatation wurden durch Spirometrie durchgeführt.
|
Baseline (Tag 1) und in Woche 4,8,12
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) in den Wochen 4, 8, 12, 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 4,8,12
|
Der Prozentsatz von FEV1 wird mittels Spirometrie gemessen.
|
Baseline (Tag 1) und in Woche 4,8,12
|
Anzahl der Asthma-Exazerbationen bis Studienwoche 16
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert (≥ 3 Tage.
Zur Erhaltung der systemischen Kortikosteroide war mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich) und/oder Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme (ED).
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Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Zeit bis zum ersten Asthma-Exazerbationsereignis
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert (≥ 3 Tage.
Zur Erhaltung der systemischen Kortikosteroide war mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich) und/oder Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme (ED).
|
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt (einschließlich Intubation und Aufnahme auf der Intensivstation) oder Besuche in der Notaufnahme (keine Umwandlung in einen Krankenhausaufenthalt) erforderten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Asthma-Exazerbationen, die mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme verbunden sind.
|
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Anzahl der Asthmaexazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten (einschließlich Intubation und Aufnahme auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Asthma-Exazerbationen, die mit einem Krankenhausaufenthalt verbunden sind.
|
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Notfallmedikamente für Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Albuterol oder Levalbuterol bei einer Asthma-Exazerbation gilt als Notfallmedikation.
|
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 16
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthmakontrollfragebogen-Score in Woche 4, 8, 12, 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 4,8,12,16
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Der ACQ hat 7 Fragen – die ersten 5 Punkte bewerten die häufigsten Asthmasymptome plus 6. die Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren und 7. FEV1 (Einnahme vor der Anwendung von Bronchodilatatoren, % und % der erwarteten Anwendung).
Die Patienten werden gebeten, sich an ihr Asthma in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) zu beantworten.
|
Baseline (Tag 1) und in Woche 4,8,12,16
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire Gesamtscore in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 16
|
Der St. George's Respiratory Questionnaire ist ein etabliertes Instrument, das 50 Fragen umfasst und Symptome, Aktivität und Auswirkungen bewertet; um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion zu messen und die Meinung der Teilnehmer zu ihrer/seiner Gesundheit zu erfragen.
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Baseline (Tag 1) und in Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hauptermittler: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Hypereosinophiles Syndrom
- Asthma
- Pulmonale Eosinophilie
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-610-BA-II-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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