重度の好酸球性喘息の参加者における610人の第II相研究

包含基準:

• -プロトコルの要件を理解して従うことができ、自発的に研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
• 18～75歳の男女
• -GINAを満たす12か月以上の喘息と診断された
• スクリーニング前 6 か月以内に、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS、吸入フルチカゾン 500 μg 相当量）による治療。 ICS/LABA 併用製剤に ICS を含めることができます）、および長時間作用型 β2 受容体アゴニスト (LABA)、ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA)、テオフィリン、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA) など、少なくとも 1 つの他の追加のコントローラー薬）など それらの薬は、スクリーニングおよびベースラインの前に28日以上安定している必要があり、研究全体を通して投与量を変更せずに継続する必要があります
• -維持経口コルチコステロイド（OCS）による現在の治療、プレドニゾンの投与量は、毎日≤10 mg、または同等でなければならず、スクリーニングおよびベースラインの前に28日以上安定しており、研究全体を通して投与量を変更せずに継続する必要があります
• -スクリーニング前の過去12か月間に、2回以上の喘息増悪の病歴、または少なくとも1回の救急部門（ED）の訪問および/またはICUおよび/または入院
• 気管支拡張前 FEV1 <80% 予測値
• 気管支拡張薬検査陽性または気管支誘発検査陽性
• -喘息コントロールアンケートスコア≥1.5
• -スクリーニング前6か月以内の喘息関連血中好酸球が300細胞/μL以上、またはスクリーニング時の喘息関連血中好酸球が150細胞/μL以上
• 男性とそのパートナーまたは女性は、試験期間中および最後の治験薬投与後6か月間、1つまたは複数の効果的な避妊手段を正しく使用することを約束する必要があります。 -受胎能、精子提供、または卵子提供の計画が、最後の治験薬投与から少なくとも6か月間ない

除外基準:

• -安全性または有効性に影響を与える可能性があり、研究者によって評価される喘息以外の臨床的に重要な肺疾患を有する。 これには、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、過敏性肺炎、肺線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などが含まれます。
• 好酸球増多症候群、多発血管炎性好酸球性肉芽腫症（EGPA）、好酸球性食道炎など、好酸球の上昇につながる可能性のあるその他の症状がある場合
• -スクリーニング前の過去12か月間に、患者は気管支熱形成術または放射線療法を行っているか、試験中に行う予定です
• 重度の心疾患または制御不能または重度の心不整脈を有する
• コントロール不良の全身性疾患
• スクリーニング時に全身治療を必要とする活動性感染症
• -スクリーニング前の6か月以内に適切な治療を受けていない寄生虫感染症
• -スクリーニング前の過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴（治療を受け、過去3か月以内に再発がない場合を除き、基底細胞癌、日光角化症、子宮頸部の上皮内癌、または切除された非浸潤性悪性結腸ポリープが含まれます。）
• -スクリーニング時または無作為化前の肝機能は、次の基準のいずれかを満たしています。 b) 総ビリルビン≧1.5×ULN
• -スクリーニング時に、HBsAgまたはHCV AbまたはHIV AbまたはTP Ab陽性; HBsAg または HCV Ab 陽性は、HBV DNA 力価検出または HCV RNA 検出についてさらに検査する必要があります (正常値範囲を超えるものは除外する必要があります)。
• -スクリーニング前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内にモノクローナル抗体治療を受けた被験者、または抗IL-5 / 5Rの治療効果が不十分な被験者
• -スクリーニング前4週間以内の生ワクチン（弱毒生ワクチンを含む）による予防接種歴、または試験中に受ける予定
• -介入臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に介入を受けた
• 治験薬に対するアレルギー/不耐性。
• スクリーニング前6ヶ月以内に月平均10本以上のタバコを吸っている現喫煙者、または喫煙歴が10パック年以上の元喫煙者（パック年数＝（1日あたりの本数/20）×喫煙年数）
• -試験中に妊娠する予定、または妊娠中または授乳中
• その他、本研究への参加にふさわしくないこと