- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528679
Uno studio di fase II su 610 partecipanti con asma eosinofilo grave
1 settembre 2022 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II, di efficacia e sicurezza della terapia con anticorpi monoclonali umanizzati anti-IL-5 ricombinanti in soggetti adulti con asma eosinofilo grave
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 610 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con grave asma eosinofilo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 610 negli adulti con grave asma eosinofilo.
Pianifica di reclutare 120 soggetti e i soggetti divisi in 3 gruppi: 610 gruppo da 100 mg, 610 gruppo da 300 mg e gruppo placebo.
Lo studio è suddiviso in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qinghong Zhou, MD
- Numero di telefono: 18911301578
- Email: zhouqinghong@3sbio.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Min Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13482345145
- Email: 13482345145@163.com
-
Contatto:
- Xin Zhou, Bachelor
- Numero di telefono: 13701756821
- Email: xzhou53@163.com
-
Investigatore principale:
- Xin zhou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione volontaria allo studio
- Donne e uomini dai 18 ai 75 anni
- - Diagnosi di asma per ≥12 mesi che soddisfa GINA
- Entro 6 mesi prima dello screening, trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta (ICS), fluticasone per via inalatoria a un dosaggio di almeno 500 μg, o equivalente, al giorno. Gli ICS possono essere inclusi nella preparazione combinata ICS/LABA) e almeno un altro farmaco di controllo aggiuntivo, come agonista del recettore β₂ a lunga durata d'azione (LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), teofillina, farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA ), eccetera. Tali medicinali devono essere stabili per ≥ 28 giorni prima dello screening e del basale e devono continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio
- L'attuale trattamento con corticosteroidi orali di mantenimento (OCS), il dosaggio di prednisone deve essere ≤10 mg, o equivalente, al giorno e stabile per ≥ 28 giorni prima dello screening e del basale e deve continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio
- Negli ultimi 12 mesi prima dello screening, storia di due o più riacutizzazioni di asma, o almeno una visita al pronto soccorso (DE) e/o terapia intensiva e/o ricovero in ospedale
- FEV1 pre-broncodilatatore <80% del valore predetto
- Positivo al test del broncodilatatore o positivo al test di provocazione bronchiale
- Punteggio del questionario per il controllo dell'asma ≥1,5
- Eosinofili nel sangue correlati all'asma ≥ 300 cellule/μL entro 6 mesi prima dello screening, o eosinofili nel sangue correlati all'asma ≥ 150 cellule/μL allo screening
- Gli uomini ei loro partner o donne devono impegnarsi a utilizzare correttamente una o più misure contraccettive efficaci per la durata della sperimentazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Nessun piano di fertilità, donazione di sperma o donazione di ovuli per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Con malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma che possono influenzare la sicurezza o l'efficacia e valutate dallo sperimentatore. Ciò include infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, polmonite da ipersensibilità, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, ecc.
- Con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) o esofagite eosinofila
- Negli ultimi 12 mesi prima dello screening, i pazienti hanno eseguito la termoplastica bronchiale o la radioterapia o hanno pianificato di eseguirla durante lo studio
- con grave malattia cardiaca o aritmia cardiaca incontrollata o grave
- malattia sistemica scarsamente controllata
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico allo screening
- Infezione parassitaria senza trattamento adeguato entro 6 mesi prima dello screening
- Malattia linfoproliferativa o qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del trattamento ricevuto e nessuna recidiva negli ultimi 3 mesi, include carcinoma basocellulare, cheratosi attinica, carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi resecati).
- La funzionalità epatica soddisfa uno dei seguenti criteri allo screening o prima della randomizzazione: a) Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≥ 2,0 × ULN (limite superiore della norma); b) Bilirubina totale ≥1,5×ULN
- Allo screening, HBsAg o HCV Ab o HIV Ab o TP Ab positivo; HBsAg o HCV Ab positivi devono essere ulteriormente testati per il rilevamento del titolo di HBV DNA o per il rilevamento di HCV RNA (deve essere escluso un intervallo di valori superiore al normale)
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening o con scarso effetto del trattamento di anti-IL-5/5R
- Anamnesi vaccinale con vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati) entro 4 settimane prima dello screening o si prevede di ricevere durante lo studio
- - Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica e ha ricevuto l'intervento entro 3 mesi prima dello screening
- Allergia/intolleranza al medicinale sperimentale.
- Attuali fumatori con fumo medio mensile di ≥10 sigarette entro 6 mesi prima dello screening, o ex fumatori con una storia di fumo di ≥10 anni di pacchetti (numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati)
- Pianificare una gravidanza durante la sperimentazione o gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra cosa che non sia adatta per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
610 100 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
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100 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
610 300 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
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300 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
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Comparatore placebo: placebo Tipo di braccio: no inter
placebo somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
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somministrato per via sottocutanea Q4W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
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Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa dai polmoni in 1 secondo.
Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 4,8,12
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Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa dai polmoni in 1 secondo.
Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 4,8,12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alle settimane 4, 8, 12, 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 4,8,12
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La percentuale di FEV1 sarà misurata utilizzando la spirometria.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 4,8,12
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Numero di riacutizzazioni dell'asma durante la settimana 16 dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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La riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (≥3 giorni.
Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o visite di ricovero e/o pronto soccorso.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Tempo al primo evento di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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La riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (≥3 giorni.
Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o visite di ricovero e/o pronto soccorso.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto l'ospedalizzazione (inclusa l'intubazione e il ricovero in terapia intensiva) o le visite al pronto soccorso (non la conversione all'ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Riacutizzazioni asmatiche associate a un ricovero in ospedale o a una visita al pronto soccorso.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto il ricovero (incluse intubazione e ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Riacutizzazioni asmatiche associate a un ricovero.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Sbuffi di farmaci di salvataggio per le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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L'albuterolo o il levalbuterolo per una riacutizzazione dell'asma è considerato un farmaco di salvataggio.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma alla settimana 4,8,12,16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 4,8,12,16
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L'ACQ ha 7 domande: i primi 5 elementi valutano i sintomi più comuni dell'asma più 6. uso di broncodilatatori a breve durata d'azione e 7. FEV1 (uso pre-broncodilatatore, % e % di uso previsto).
Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione).
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Basale (giorno 1) e alla settimana 4,8,12,16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
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Il questionario respiratorio di San Giorgio è uno strumento consolidato, composto da 50 domande, che valutano sintomi, attività e impatti; misurare la qualità della vita nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree e raccogliere l'opinione del partecipante sulla sua salute.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Investigatore principale: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Sindrome ipereosinofila
- Asma
- Eosinofilia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-610-BA-II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 610 100mg
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Attivo, non reclutante
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Non ancora reclutamento
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Sinew Pharma Inc.Non ancora reclutamento
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineSconosciutotrattamento di mantenimento aggiuntivo di pazienti con asma eosinofilo graveCina
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoRinosinusite cronica con polipi nasaliItalia
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GlaxoSmithKlineCompletato
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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MedImmune LLCCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Perù, Taiwan, Colombia, Brasile, Panama, Filippine, Argentina, Costa Rica
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HK inno.N CorporationAsan Medical CenterCompletato
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Sumitomo Pharma America, Inc.CompletatoSchizofreniaStati Uniti, Serbia, Croazia, Bulgaria, Lettonia, Federazione Russa, Ucraina