중증 호산구성 천식 환자 610명을 대상으로 한 제2상 연구

포함 기준:

• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며 연구에 자발적으로 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
• GINA를 충족하는 12개월 이상 천식 진단을 받은 자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS, 플루티카손을 매일 최소 500μg 또는 이에 상응하는 용량으로 흡입하는 치료). ICS는 ICS/LABA 조합 제제에 포함될 수 있음) 및 지속형 β2 수용체 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 테오필린, 지속형 항콜린성 약물(LAMA)과 같은 적어도 하나의 다른 추가 제어 약물 ), 등. 이러한 약물은 스크리닝 및 기준선 이전 ≥ 28일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 용량 변경 없이 지속되어야 합니다.
• 유지용 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용한 현재 치료, 프레드니손 용량은 매일 ≤10mg 또는 등가여야 하고 스크리닝 및 기준선 이전 ≥ 28일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 용량 변경 없이 계속되어야 합니다.
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안 2회 이상의 천식 악화 이력 또는 최소 1회 응급실(ED) 방문 및/또는 ICU 및/또는 입원
• 기관지확장제 전 FEV1 <80% 예측값
• 기관지확장제 양성 또는 기관지 자극 검사 양성
• 천식 조절 설문지 점수 ≥1.5
• 스크리닝 전 6개월 이내에 천식 관련 혈중 호산구 ≥ 300 cells/μL, 또는 스크리닝 시 천식 관련 혈중 호산구 ≥ 150 cells/μL
• 남성과 그들의 파트너 또는 여성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 하나 이상의 효과적인 피임 조치를 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 불임, 정자 기증 또는 난자 기증 계획 없음

제외 기준:

• 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있고 조사자가 평가할 수 있는 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환이 있는 경우. 여기에는 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 과민성 폐렴, 폐섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 등이 포함됩니다.
• 과호산구성 증후군, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 또는 호산구성 식도염과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 상태와 함께
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안, 환자는 기관지 열성형술 또는 방사선 요법을 시행했거나 시험 기간 동안 시행할 계획입니다.
• 중증 심장 질환 또는 조절되지 않거나 중증 심장 부정맥이 있는 경우
• 잘 조절되지 않는 전신 질환
• 스크리닝 시 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
• 스크리닝 전 6개월 이내에 적절한 치료를 받지 않은 기생충 감염
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 림프증식성 질환 또는 임의의 악성 병력(기저 세포 암종, 광선 각화증, 자궁경부의 상피내암종 또는 절제된 비침습성 악성 결장 용종을 포함하여 지난 3개월 동안 치료를 받고 재발하지 않은 경우는 제외).
• 간 기능은 스크리닝 시 또는 무작위화 전에 다음 기준 중 하나를 충족함: a) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2.0 x ULN(정상 상한); b) 총 빌리루빈≥1.5×ULN
• 스크리닝 시, HBsAg 또는 HCV Ab 또는 HIV Ab 또는 TP Ab 양성; HBsAg 또는 HCV Ab 양성인 경우 HBV DNA 역가 검출 또는 HCV RNA 검출에 대한 추가 검사 필요(정상값 범위 이상은 제외 필요)
• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단일클론항체 치료를 받았거나 항IL-5/5R 치료 효과가 좋지 않은 피험자
• 스크리닝 전 4주 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)으로 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 받을 계획이 있는 자
• 임의의 중재적 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 중재를 받은 자
• 연구 의약품에 대한 알레르기/불내성.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 월 평균 10개비 이상의 현재 흡연자 또는 과거 흡연력이 10갑년 이상인 과거 흡연자(갑년 수 = (일당 개비 수 / 20) x 흡연 연수)
• 임상시험 기간 동안 임신을 계획하거나 임신 또는 모유 수유
• 기타 본 연구에 참여하기에 부적합한 사항