Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z udziałem 610 uczestników z ciężką astmą eozynofilową

1 września 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-5 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 610 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 610 u dorosłych z ciężką astmą eozynofilową. Zaplanuj rekrutację 120 osób i podziel ich na 3 grupy: 610 100mg, 610 300mg i placebo. Badanie podzielone jest na 4-tygodniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dobrowolnym udziałem w badaniu
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Zdiagnozowana astma od ≥12 miesięcy spełniająca wymagania GINA
  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczenie kortykosteroidami wziewnymi w średniej do dużej dawce (ICS), wziewnym flutikazonem w dawce co najmniej 500 μg lub równoważnej dziennie. ICS można włączyć do preparatu złożonego ICS/LABA) i co najmniej jednego dodatkowego leku kontrolującego, takiego jak długo działający agonista receptora β₂ (LABA), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), teofilina, długo działające leki antycholinergiczne (LAMA). ) itp. Te leki muszą być stabilne przez ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym i muszą być kontynuowane bez zmian dawkowania przez cały czas trwania badania
  • Obecne leczenie podtrzymującymi doustnymi kortykosteroidami (OCS), dawka prednizonu musi wynosić ≤10 mg lub równoważną dawkę na dobę i być stabilna przez ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym oraz musi być kontynuowana bez zmian dawkowania przez całe badanie
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dwa lub więcej zaostrzeń astmy w wywiadzie lub co najmniej jedna wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) i/lub OIOM i/lub hospitalizacja
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej
  • Dodatnia próba rozszerzająca oskrzela lub dodatnia próba prowokacji oskrzelowej
  • Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy ≥1,5
  • Liczba eozynofilów we krwi związanych z astmą ≥ 300 komórek/μl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub liczba eozynofili związanych z astmą ≥ 150 komórek/μl podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni i ich partnerki lub kobiety muszą zobowiązać się do prawidłowego stosowania co najmniej jednego skutecznego środka antykoncepcyjnego przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Brak planów dotyczących płodności, dawstwa nasienia lub komórek jajowych przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Z klinicznie istotnymi chorobami płuc innymi niż astma, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność i oceniane przez badacza. Obejmuje to infekcję płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zwłóknienie płuc, alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną itp.
  • Z innymi stanami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA) lub eozynofilowe zapalenie przełyku
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjenci wykonywali termoplastykę oskrzeli lub radioterapię lub planują to zrobić w trakcie badania
  • z ciężką chorobą serca lub niekontrolowaną lub ciężką arytmią serca
  • źle kontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego podczas badań przesiewowych
  • Zakażenie pasożytnicze bez odpowiedniego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Choroba limfoproliferacyjna lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem otrzymanego leczenia i braku nawrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmuje raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne, raka in situ szyjki macicy lub wycięte nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy).
  • Czynność wątroby spełnia jedno z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją: a) aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≥ 2,0 × ULN (górna granica normy); b) Bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN
  • Podczas badania przesiewowego HBsAg lub HCV Ab lub HIV Ab lub TP Ab dodatni; HBsAg lub HCV Ab dodatnie muszą być dalej badane pod kątem wykrywania miana DNA HBV lub wykrywania RNA HCV (należy wykluczyć zakres wartości większy niż normalny)
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub ze słabym efektem leczenia anty-IL-5/5R
  • Historia szczepienia żywymi szczepionkami (w tym żywymi szczepionkami atenuowanymi) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym otrzymaniem podczas badania
  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymał interwencję w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Alergia/nietolerancja badanego produktu leczniczego.
  • Obecni palacze ze średnim miesięcznym wypalaniem ≥10 papierosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat (liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba wypalanych lat)
  • Planuj zajść w ciążę podczas badania lub ciąży lub karmienia piersią
  • Wszelkie inne rzeczy, które nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
610 100 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie
Lek: 610 100mg
100 mg podawane podskórnie co 4 tyg
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
610 300 mg podawane podskórnie co 4 tygodnie
Lek: 610 300mg
300 mg podawane podskórnie co 4 tyg
Komparator placebo: placebo Rodzaj ramienia: brak inter
placebo podawane podskórnie co 4 tygodnie
Lek: placebo
podawane podskórnie Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 16. tygodniu
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalanego z płuc w ciągu 1 sekundy. Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 4, 8, 12 tygodniu
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalanego z płuc w ciągu 1 sekundy. Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie.
Linia bazowa (dzień 1) i w 4, 8, 12 tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w tygodniach 4, 8, 12, 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w 4, 8, 12 tygodniu
Procent FEV1 zostanie zmierzony za pomocą spirometrii.
Linia bazowa (dzień 1) i w 4, 8, 12 tygodniu
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu 16 tygodnia badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Zaostrzenie astmy definiuje się jako zaostrzenie astmy, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥3 dni. W celu utrzymania systemowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Czas do pierwszego zdarzenia zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Zaostrzenie astmy definiuje się jako zaostrzenie astmy, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥3 dni. W celu utrzymania systemowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Liczba zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji (w tym intubacji i przyjęcia na OIOM) lub wizyt na izbie przyjęć (bez konwersji na hospitalizację)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Zaostrzenia astmy związane z hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Liczba zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji (w tym intubacji i przyjęcia na OIOM)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Zaostrzenia astmy związane z hospitalizacją.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Pęcherzyki leku ratunkowego na zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Albuterol lub levalbuterol w przypadku zaostrzenia astmy jest uważany za lek ratunkowy.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy w 4,8,12,16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i w 4,8,12,16 tygodniu
ACQ zawiera 7 pytań – pierwsze 5 pozycji ocenia najczęstsze objawy astmy oraz 6. stosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i 7. FEV1 (stosowanie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, % i % przewidywanego stosowania). Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
Linia bazowa (Dzień 1) i w 4,8,12,16 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 16. tygodniu
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego to uznany instrument, składający się z 50 pytań, oceniających objawy, aktywność i wpływ; do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami obturacji dróg oddechowych i uzyskania opinii uczestnika na temat jego stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-610-BA-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj