Et fase II-studie af 610 i deltagere med svær eosinofil astma

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå og følge protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke forud for frivillig deltagelse i undersøgelsen
• Kvinde og mand i alderen 18 til 75 år
• Diagnosticeret med astma i ≥12 måneder, der opfylder GINA
• Inden for 6 måneder før screening, behandling med medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid（ICS，inhaleret fluticason i en dosis på mindst 500 μg eller tilsvarende dagligt. ICS kan inkluderes i ICS/LABA-kombinationspræparatet）og mindst én anden yderligere kontrolmedicin, såsom langtidsvirkende β₂-receptoragonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), theophyllin, langtidsvirkende antikolinerge lægemidler (LAMA) ), etc. Disse lægemidler skal være stabile i ≥ 28 dage før screening og baseline og skal fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen
• Nuværende behandling med orale vedligeholdelseskortikosteroider (OCS), prednison-dosis skal være ≤10 mg eller tilsvarende dagligt og stabil i ≥ 28 dage før screening og baseline og skal fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen
• Inden for de seneste 12 måneder forud for screening, to eller flere astmaeksacerbationer historie, eller mindst én gang akutmodtagelse (ED) besøg og/eller intensivafdeling og/eller hospitalsindlæggelse
• Præ-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt værdi
• Positiv for bronkodilatatortest eller positiv af bronkial provokationstest
• Astmakontrolspørgeskemascore ≥1,5
• Astma-relaterede blod-eosinofiler ≥ 300 celler/μL inden for 6 måneder før screening, eller astma-relaterede blod-eosinofiler ≥ 150 celler/μL ved screening
• Mand og deres partnere eller kvinder skal forpligte sig til korrekt brug af en eller flere effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger under forsøgets varighed og i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Ingen planer om fertilitet, sæddonation eller ægdonation i mindst 6 måneder efter den sidste administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

• Med andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma, som kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten og vurderes af investigator. Dette omfatter lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, overfølsomhedspneumonitis, lungefibrose, allergisk bronchopulmonal aspergillose osv.
• Med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler såsom hypereosinofile syndromer, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) eller eosinofil esophagitis
• I de sidste 12 måneder forud for screening har patienter foretaget bronkial termoplastik eller strålebehandling eller planlægger at gøre det under forsøget
• med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret eller svær hjertearytmi
• dårligt kontrolleret systemisk sygdom
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved screening
• Parasitisk infektion uden tilstrækkelig behandling inden for 6 måneder før screening
• Lymfoproliferativ sygdom eller enhver malignitetshistorie inden for de seneste 5 år forud for screening (bortset fra modtaget behandling og ingen gentagelse inden for de seneste 3 måneder inkluderer basalcellekarcinom, aktinisk keratose, carcinom in situ i livmoderhalsen eller resekerede ikke-invasive maligne colonpolypper.)
• Leverfunktionen opfylder et af følgende kriterier ved screening eller før randomisering: a) Serumaspartataminotransferase (AST) eller serumalaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0×ULN (øvre normalgrænse); b) Total bilirubin≥1,5×ULN
• Ved screening er HBsAg eller HCV Ab eller HIV Ab eller TP Ab positiv; HBsAg- eller HCV Ab-positive skal testes yderligere for HBV-DNA-titerdetektion eller HCV-RNA-detektion (mere end normalt værdiområde skal udelukkes)
• Forsøgspersoner, der har modtaget monoklonalt antistofbehandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller med dårlig behandlingseffekt af anti-IL-5/5R
• Vaccinationshistorie med levende vacciner (inklusive levende svækkede vacciner) inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage i løbet af forsøget
• Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg og modtog intervention inden for 3 måneder før screening
• Allergi/intolerance over for forsøgslægemiddel.
• Nuværende rygere med en gennemsnitlig månedlig rygning på ≥10 cigaretter inden for 6 måneder før screening, eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår (antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget)
• Planlæg at blive gravid under forsøget eller gravid eller ammende
• Eventuelle andre ting, der ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse