Klinisk evalueringsstudie av en enhet for påvisning av arteriovenøs fistel vaskulær funksjon
4. september 2022 oppdatert av: Ai Peng
Evaluering av påliteligheten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en bærbar enhet for måling av arteriovenøs fistelfunksjon basert på stemmetrykk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriovenøs fistel er livslinjen til vedlikeholdshemodialysepasienter.
For tiden er det mangel på en enkel brukbar sanntidsevalueringsteknologi og enhet for arteriovenøs fistel, som kan hjelpe leger med å finne og håndtere komplikasjoner av arteriovenøs fistel rettidig og nøyaktig.
Denne studien foreslår et innovativt design basert på PVDF piezoelektrisk membran ved å kombinere alle typer teknologier inkludert NB-iot/4G overføringsmodus for å realisere sanntidsovervåking og tilbakemelding av helsestatusen til arteriovenøse fistelkar, slik at brukstiden for arteriovenøs fistel kan forlenges og overlevelsesraten for dialysepasienter kan også forbedres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ai Peng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-21-66302524
- E-post: pengai@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dayong Hu
- Telefonnummer: 86-21-66302527
- E-post: shiyuanhudayong@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200272
- Rekruttering
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ai Peng, MD,PhD
- Telefonnummer: Shanghai
- E-post: pengai@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår eller planlegger regelmessig hemodialyse med autologe arteriovenøse fistler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75.
- Pasienter diagnostisert med nyresvikt i sluttstadiet og planlegger å gjennomgå venøs fisteloperasjon eller vedlikeholdshemodialyse.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner, bipolar lidelse, schizofreni og andre alvorlige psykiske lidelser.
- Andre forhold som forskeren anser som upassende
- Slutt midtveis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrollgruppe
Pasienter uten sykdom i hovedorganene, med velutviklet kroppsform, og med gode fysiologiske funksjoner, fysisk aktivitetsevne og arbeidsevne.
|
En innovativ design basert på PVDF piezoelektrisk membran ved å kombinere alle typer teknologier inkludert NB-iot/4G overføringsmodus for å realisere sanntidsovervåking og tilbakemelding av helsestatusen til arteriovenøse fistelkar
|
|
Nyetablert arteriovenøs fistelgruppe
Kronisk nyresykdom stadium 5 (CKD5) ikke-dialysepasienter som planlegger å gjennomgå intern arteriovenøs fisteloperasjon.
|
En innovativ design basert på PVDF piezoelektrisk membran ved å kombinere alle typer teknologier inkludert NB-iot/4G overføringsmodus for å realisere sanntidsovervåking og tilbakemelding av helsestatusen til arteriovenøse fistelkar
|
|
rekonstruert arteriovenøs fistelgruppe
Pasienter med vedlikeholdshemodialyse som trenger å rekonstruere den interne arteriovenøse fistelen på grunn av misnøye med blodstrømmen.
|
En innovativ design basert på PVDF piezoelektrisk membran ved å kombinere alle typer teknologier inkludert NB-iot/4G overføringsmodus for å realisere sanntidsovervåking og tilbakemelding av helsestatusen til arteriovenøse fistelkar
|
|
Langsiktig vedlikeholdshemodialysegruppe
Pasienter som gjennomgår hemodialyse med langvarig fiksert intern arteriovenøs fistel.
|
En innovativ design basert på PVDF piezoelektrisk membran ved å kombinere alle typer teknologier inkludert NB-iot/4G overføringsmodus for å realisere sanntidsovervåking og tilbakemelding av helsestatusen til arteriovenøse fistelkar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom stemmetrykkspekteret og blodstrømmen til arteriovenøs fistel
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelasjon mellom stemmetrykkspekteret og blodstrømmen til arteriovenøs fistel
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .