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Klinische Bewertungsstudie eines Geräts zur Erkennung der Gefäßfunktion arteriovenöser Fisteln

4. September 2022 aktualisiert von: Ai Peng
Bewertung der Zuverlässigkeit, Praktikabilität und Sicherheit eines tragbaren Geräts zur Messung der arteriovenösen Fistelfunktion basierend auf dem Stimmabdruck.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arteriovenöse Fistel ist die Lebensader von Hämodialysepatienten. Gegenwärtig fehlt es an einer einfachen tragbaren Echtzeit-Bewertungstechnologie und einem Gerät für arteriovenöse Fisteln, die Ärzten helfen können, die Komplikationen von arteriovenösen Fisteln rechtzeitig und genau zu erkennen und zu behandeln. Diese Studie schlägt ein innovatives Design vor, das auf einer piezoelektrischen PVDF-Membran basiert, indem alle Arten von Technologien kombiniert werden, einschließlich des NB-iot / 4G-Übertragungsmodus, um eine Echtzeitüberwachung und Rückmeldung des Gesundheitszustands arteriovenöser Fistelgefäße zu realisieren, damit die Nutzungszeit der arteriovenösen Fistel verlängert und die Überlebensrate von Dialysepatienten verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200272
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse mit autologen arteriovenösen Fisteln unterziehen oder diese planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75.
  • Patienten, bei denen eine Niereninsuffizienz im Endstadium diagnostiziert wurde und die eine Venenfisteloperation oder eine Erhaltungshämodialyse planen.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen, bipolare Störung, Schizophrenie und andere schwere psychische Erkrankungen.
  • Andere Umstände, die vom Forscher als unangemessen erachtet werden
  • Auf halbem Weg aufhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrollgruppe
Patienten ohne Erkrankung der Hauptorgane, mit gut entwickelter Körperform und mit guten physiologischen Funktionen, körperlichen Aktivitätsfähigkeiten und Arbeitsfähigkeiten.
Gerät: Ein Gerät zum Nachweis der Gefäßfunktion einer arteriovenösen Fistel
Ein innovatives Design, das auf einer piezoelektrischen PVDF-Membran basiert und alle Arten von Technologien kombiniert, einschließlich des NB-iot/4G-Übertragungsmodus, um eine Echtzeitüberwachung und Rückmeldung des Gesundheitszustands von arteriovenösen Fistelgefäßen zu realisieren
Neu etablierte arteriovenöse Fistelgruppe
Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD5), die eine Operation an einer inneren arteriovenösen Fistel planen.
Gerät: Ein Gerät zum Nachweis der Gefäßfunktion einer arteriovenösen Fistel
Ein innovatives Design, das auf einer piezoelektrischen PVDF-Membran basiert und alle Arten von Technologien kombiniert, einschließlich des NB-iot/4G-Übertragungsmodus, um eine Echtzeitüberwachung und Rückmeldung des Gesundheitszustands von arteriovenösen Fistelgefäßen zu realisieren
rekonstruierte arteriovenöse Fistelgruppe
Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse, die aufgrund von Unzufriedenheit mit dem Blutfluss die innere arteriovenöse Fistel rekonstruieren müssen.
Gerät: Ein Gerät zum Nachweis der Gefäßfunktion einer arteriovenösen Fistel
Ein innovatives Design, das auf einer piezoelektrischen PVDF-Membran basiert und alle Arten von Technologien kombiniert, einschließlich des NB-iot/4G-Übertragungsmodus, um eine Echtzeitüberwachung und Rückmeldung des Gesundheitszustands von arteriovenösen Fistelgefäßen zu realisieren
Hämodialyse-Gruppe mit Langzeiterhaltung
Patienten, die sich einer Hämodialyse mit langfristig fixierter innerer arteriovenöser Fistel unterziehen.
Gerät: Ein Gerät zum Nachweis der Gefäßfunktion einer arteriovenösen Fistel
Ein innovatives Design, das auf einer piezoelektrischen PVDF-Membran basiert und alle Arten von Technologien kombiniert, einschließlich des NB-iot/4G-Übertragungsmodus, um eine Echtzeitüberwachung und Rückmeldung des Gesundheitszustands von arteriovenösen Fistelgefäßen zu realisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Stimmabdruckspektrum und Durchblutung arteriovenöser Fisteln
Zeitfenster: 2 Monate
Korrelation zwischen Stimmabdruckspektrum und Durchblutung arteriovenöser Fisteln
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ai Peng

Ermittler

  • Studienleiter: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSY-IEC-5.0/22K54/P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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